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instructor .
Disclaimer of Warranties
Many factors are outside of Ascension Orthopedicsʼ supervision and control
after sale of this implant and the accessory instruments described in these
instructions . Ascension Orthopedics has no control over the conditions under
which the device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or
procedures used for implantation . Therefore, Ascension Orthopedics makes
no warranty or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory
instruments other than the warranty that at time of manufacture, reasonable
care was used in the manufacture of this device .
THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL
OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING,
BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . ANY
WARRANTY OR REPRESEN TATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS VOID .
ASCENSION ORTHOPEDICS NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES ANY
OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION
WITH SALES OF THESE DEVICES . ASCENSION ORTHOPEDICS WILL NOT BE
LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR
EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF THESE
DEVICES .
This warranty gives specific legal rights . The patient may also have other rights
that vary from jurisdiction to jurisdiction . Some jurisdictions do not allow the
exclusion of or limitation of implied warranties . Similarly, some jurisdictions do
not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages .
Therefore, some of the above exclusions may not apply .
1 Note: Although a 1 year criteria was established for an implant to be
considered a success (i . e . , excellent or good outcome), as discussed in the
following results section, 72% of the successful implants had an evaluation at
> 2 years post implantation .
2 Note: Although a 1 year criteria was established for an implant to be
considered a success (i . e . , excellent or good outcome), as discussed in the
following results section, 72% of the successful implants had an evaluation at
> 2 years post implantation .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the metacarpophalangeal
joints in rheumatoid arthritis," J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489,
1975 .
Ascension
®
Implante de articulación metacarpofalángica
Advertencia: La ley federal (EE . UU . ) restringe la venta de este producto a
un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo
MCP Ascension ® es una prótesis de articulación digital semiconstreñida y no
cementada, que consta de dos componentes y está diseñada para a sustituir la
articulación metacarpofalángica (MCP) de la mano . El componente proximal
tiene una superficie articular y un vástago "en forma de bola", mientras que el
componente distal tiene una superficie articular y un vástago "en forma de
vaso" . Cada componente está fabricado de una capa de pirocarbono que
contiene un sustrato de grafito de alta resistencia . El implante MCP Ascension
se puede adquirir en seis tamaños para adaptarse a los diversos requisitos
operatorios . El instrumental, incluidas las plantillas radiológicas y los
dimensionadores de prueba codificados por colores, pueden obtenerse
también para conseguir una deter minación del tamaño . También pueden
adquirirse escariadores intramedulares para cada tamaño de implante con el
fin de preparar adecuadamente el canal intramedular . Esto ayudará a
conseguir una "unión por presión" entre el vástago del dispositivo y el canal
intramedular del hueso . No se requiere cemento óseo .
Indicación de aplicación
El implante MCP Ascension está indicado para aplicarse como sustitución
total de las articulaciones metacarpofalángicas de los dedos índice, medio,
anular y meñique que presentan síntomas de dolor, limitación del movimiento
o alineación ósea inadecuada (es decir, subluxación o dislocación), que
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MCP
derivan de una destrucción articular o enfermedad degenerativa vinculadas a
la artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico osteoartritis o artritis
postraumática, en la que la reconstrucción del tejido blando pueda
proporcionar una estabilización adecuada .
Contraindicaciones
• masa ósea inadecuada en el lugar del implante;
• infección activa en la articulación MCP;
• sistema músculotendinoso que no funciona o MCP irreparable;
• interferencia física en otras prótesis o producida por estas durante el
implante o la aplicación;
• procedimientos que requieran modificación de la prótesis;
• deficiencia cutánea, ósea, circulatoria y/o neurológica en la zona del
implante .
Advertencias
• No modifique de ninguna manera el implante MCP Ascension .
Modificar la forma del implante utilizando pinzas de corte, fresas,
trépanos o cualquier otro medio redundará en deterioro de la integridad
estructural del dispositivo y puede tener como consecuencia la fractura
del implante o el desprendimiento de partículas .
• No desajuste los tamaños del componente distal y proximal . Por
ejemplo un componente proximal de tamaño 10 debe acoplarse
únicamente con un componente distal de tamaño 10 . El
comportamiento en cuanto a desgaste que presenten combinaciones
que no hayan acoplado su componente distal y proximal no se ha
evaluado y resulta desconocido .
• No agarre el implante MCP Ascension con instrumentos metálicos o
instrumentos provistos de dientes, bordes dentados o bordes afilados .
Los implantes deben manipularse únicamente con el instrumental
facilitado por Ascension Orthopedics . Los implantes MCP Ascension
están hechos de pirocarbono, que es un material como la cerámica . La
manipulación inadecuada de los implantes puede ocasionar
desperfectos de su superficie y reducir su fuerza, además de provocar la
fractura del implante o el desprendimiento de partículas .
• No utilice los componentes MCP Ascension en combinación con
componentes proximales y distales de otros productos . No se ha
evaluado el comporta miento en materia de desgaste de los
componentes MCP Ascension frente a los componentes proximales y
distales de otros productos, y esto podría dañar la integridad estructural
del dispositivo y causar la fractura del implante o el desprendimiento de
partículas .
Precauciones
• No aplique el implante MCP Ascension en una articulación donde la
reconstrucción del tejido blando no pueda aportar un nivel suficiente de
estabilización . De manera semejante a lo que ocurre en las
articulaciones naturales, el implante MCP Ascension consigue la
estabilización apoyándose en las estructuras capsuloligamentosas que
lo rodean . Dado que la reconstrucción del tejido blando podría
ser incapaz de mantener la estabilidad de la articulación, no se
recomienda la aplicación del implante MCP Ascension en aquellas
articulaciones:
• en las que no sea posible reconstruir el ligamento colateral radial;
• que presenten una reducción de la extensión superior a 45 grados;
• con una desviación cubital superior a 30 grados;
• con una subluxación severa o acortamiento superior a un
centímetro . ;
• Hay que prestar especial atención a la reconstrucción del tejido
blando y a la estabilidad de la articulación en los dedos anular y
meñique .
• Podría requerirse una cirugía correctiva de muñeca antes de aplicar el
implante MCP Ascension . En pacientes con supinación intercarpiana
severa, con desviación radial de la muñeca o con desviación cubital de
los dedos, puede que no sea corregible con la reconstrucción del tejido
blando en la articulación metacarpofalángica únicamente . En estos
casos, se recomienda primero una cirugía correctiva de muñeca
independiente .
• Adquiera la capacitación adecuada antes de la aplicación . Los cirujanos
deben recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar
la prótesis MCP Ascension para garantizar que conocen plenamente las
indicaciones, en las técnicas de implantación y extracción, el
instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria .
• Inspeccione las superficies articulares del implante MCP Ascension para
cerciorarse de que estén limpias y que no tengan residuos antes de su
aplicación . Los residuos exteriores pueden provocar un desgaste
excesivo .
• No vuelva a esterilizar este dispositivo . La reesterilización puede causar
una manipulación inadecuada y daño en la superficie que podría
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