Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 74

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie licencovanými pre technológiu Masimo
SET majú senzory RD SET nasledujúce špecifikácie:
Senzor RD použitý so zariadením Masimo
Telesná hmotnosť +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
Miesto aplikácie
5%-95% RH
LATEX
Presnosť SpO 95%
%
bez pohybu (70 – 100 %
5%
Presnosť SpO s pohybom
2
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
Presnosť srdcovej frekvencie
bez pohybu (25 – 240 bpm)
Presnosť srdcovej frekvencie,
s pohybom
4
Presnosť srdcovej frekvencie
pri slabom prekrvení
POZNÁMKA: Presnosť merania A
približne 68 % nameraných hodnôt do rozsahu ± hodnoty A
1
Presnosť technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch
pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
2
Presnosť technológie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví
so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxémii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou
1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
3
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti
Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
4
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek
Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od
70 do 100 %.
5
Presnosť merania saturácie u senzorov pre novorodencov a predčasne narodené deti bola overená na dospelých dobrovoľníkoch a vlastnosti fetálneho
hemoglobínu boli zohľadnené pripočítaním 1 % k tolerancii.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET alebo s monitorovacími
prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie senzorov RD SET. Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so
systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora s inými zariadeniami môže mať za následok
nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupcovi, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo,
nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje
záruka len pri použití u jedného pacienta.
HORE UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU
MASIMO KUPCOVI. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY VRÁTANE,
OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO
A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPCA PRI PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO
OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
VYLÚČENIE ZÁRUKY
Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky používané v rozpore s príslušnými dodanými pokynmi na obsluhu, na nesprávne použité alebo zanedbané
výrobky ani na výrobky poškodené pri nehode alebo vonkajším vplyvom. Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky, ktoré boli pripojené k zariadeniu
alebo systému, ktorý nie je na to určený, ani na výrobky, ktoré boli upravované, rozoberané alebo opätovne skladané. Táto záruka sa nevzťahuje na
senzory a pacientske káble, ktoré boli regenerované, opravované alebo recyklované.
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ ZA NÁHODNÚ,
NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, UŠLÉHO ZISKU), A TO ANI V PRÍPADE, AK SÚ TIETO OSOBY
UPOZORNENÉ NA TÚTO MOŽNOSŤ. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA VÝROBKOV KUPCOVI (NA ZÁKLADE
ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO INÉHO NÁROKU) NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ KUPCOM
ZA VÝROBKY, KTORÝCH SA UPLATŇOVANIE NÁROKU TÝKA. SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA
ŽIADNE ŠKODY SÚVISIACE S VÝROBKOM, KTORÝ BOL REGENEROVANÝ, OPRAVOVANÝ ALEBO RECYKLOVANÝ. OBMEDZENIA V TEJTO ČASTI
SA NEPOVAŽUJÚ ZA VYLÚČENIE ZODPOVEDNOSTI, KTORÚ PODĽA PRÍSLUŠNÉHO ZÁKONA O ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBKY NIE JE MOŽNÉ
PRÁVNE VYLÚČIŤ ZMLUVOU.
RD SET Adt
> 30 kg
Prst na ruke
alebo na
nohe
2
2 %
)
1, 5
3 %
2
2 %
3
1
3 bpm
5 bpm
3 bpm
3
sa vypočíta na základe nameraných hodnôt, ktoré majú štatistické rozdelenie; v kontrolovanej štúdii spadalo
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10 – 50 kg 3 – 10 kg
Prst na ruke Palec na
alebo na ruke alebo
nohe nohe
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
pri porovnaní s referenčným zariadením.
rms
74
RD SET Neo
10 – 20 kg < 3 kg
Prst na ruke
Ruka alebo
alebo na
chodidlo
nohe
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Prst na ruke
Ruka alebo
alebo na
chodidlo
nohe
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
9028F-eIFU-1117