Alere Dds ® 2 Test Kit: Instruções De Utilização; Utilização Prevista - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit
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Instruções de utilização
Importante: Para uma utilização correta e em pleno, leia estas instruções antes de usar o kit de teste.
O cartucho de teste Alere DDS 2 não apresenta resultados para todas as drogas e/ou metabolitos
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indicados nestas instruções. Consulte a descrição na embalagem do cartucho de teste para ficar a
conhecer os detalhes específicos do painel de drogas em utilização.
Conteúdo do kit
25 cartuchos de teste Alere DDS 2
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25 dispositivos de recolha de fluido oral Alere DDS 2
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Instruções de utilização
Utilização prevista
O Kit de teste Alere DDS ® 2 destina-se à recolha e teste de fluido oral como parte do Sistema de teste móvel Alere
DDS 2 para rastreio da presença de drogas de abuso e/ou respetivos metabolitos em fluido oral. Exclusivamente
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para utilização in vitro profissional.
Um resultado de teste positivo deverá ser confirmado por um segundo método de teste, como o GCMS
(cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa) ou o LCMS (cromatografia líquida acoplada à
espectrometria de massa).
Princípio do teste
O Sistema de teste móvel Alere DDS2 é constituído pelo Analisador móvel Alere DDS2 e pelo Kit de teste Alere
DDS2. O kit de teste é constituído pelo Cartucho de teste descartável Alere DDS2, que contém reagentes de
teste, e pelo dispositivo de recolha de fluido oral Alere DDS2.
Para realizar um teste, primeiro insere-se o cartucho de teste Alere DDS2 no analisador. O fluido oral é então
recolhido utilizando o dispositivo de recolha de fluido oral Alere DDS2. Quando o indicador da amostra começa a
ficar azul, isso significa que foi recolhido fluido oral suficiente para se proceder à análise. O dispositivo de recolha é
então inserido no cartucho de teste.
A amostra flui por ação capilar ao longo da tira de teste, transportando consigo o anticorpo antidroga identificado.
Em zonas específicas da tira, foi aplicado conjugado droga/proteína em faixas invisíveis ao olho humano. Na ausência
de uma droga na amostra, o anticorpo antidroga liga-se ao conjugado droga/proteína para formar uma linha. Na
presença de uma droga, a formação deste complexo será diminuída, formando uma linha mais fraca. O tempo de
funcionamento do cartucho de teste é indicado pela contagem decrescente apresentada no ecrã do analisador.
O cartucho de teste inclui um controlo procedimental que confirma o volume suficiente da amostra, a capilaridade
adequada da membrana e a técnica procedimental correta. A ausência de uma linha na posição de controlo indica
que os resultados do teste não são válidos. Isto é detetado pelo analisador e comunicado como um erro de teste.
O analisador interpreta a intensidade da linha nas tiras de teste, que é comparada com um limiar pré-determinado
resultante de curvas de concentração, para apresentar resultados qualitativos. Quando o teste chega ao fim, os
resultados são apresentados e, se necessário, podem ser imprimidos. O cartucho de teste pode então ser removido.
Armazenamento e estabilidade dos reagentes
Armazene todo o conteúdo a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C. Não congele.
Os reagentes são estáveis até à data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade do cartucho de
teste também está presente no código de barras do cartucho de teste, que é lido pelo analisador no momento da
inserção. Se o cartucho de teste não estiver dentro do prazo de validade, o analisador não prossegue com o teste.
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Precauções
NÃO utilize o cartucho de teste ou o dispositivo de recolha de fluido oral depois do prazo de validade impresso
n
na etiqueta da bolsa.
NÃO abra a bolsa de alumínio enquanto não estiver tudo pronto para realizar o teste.
n
n NÃO utilize o kit se o dispositivo de recolha, o cartucho de teste ou as respetivas embalagens apresentarem
marcas ou se estiverem molhadas, sujas ou danificadas.
n NÃO separe o cartucho de teste.
NÃO utilize o cartucho de teste se o saco de sílica-gel que se encontra no interior da bolsa de alumínio estiver
n
verde: os cristais devem estar amarelos.
NÃO utilize o cartucho de teste se o saco de sílica-gel que se encontra no interior da bolsa de alumínio estiver
n
aberto ou se estiver em falta.
NÃO utilize o dispositivo de recolha de fluido oral se o indicador estiver azul ou tiver começado a ficar azul.
n
n NÃO ingira o saco de sílica-gel.
n NÃO deixe o dador sem supervisão durante a recolha da amostra.
NÃO utilize o cartucho de teste se tiver caído no chão depois de ter sido retirado da bolsa de alumínio.
n
n Trate todas as amostras como se fossem potencialmente infeciosas. Recomenda-se o uso de luvas de
proteção durante o processo de recolha da amostra e de teste.
n NÃO deixe que o dador mastigue ou chupe o dispositivo de recolha.
n NÃO coloque o dispositivo de recolha na boca depois de o mesmo ter estado em contacto com a solução
tampão da amostra que se encontra no interior do cartucho de teste.
n O cartucho de teste e o dispositivo de recolha destinam-se apenas a utilização única e devem ser descartados
de acordo com a regulamentação local ou nacional.
Após a inserção do cartucho, certifique-se de que o analisador é mantido na horizontal e o mais quieto possível.
n
NÃO remova o dispositivo de recolha sem que o teste esteja concluído.
n
n Ao remover o cartucho de teste depois de terminado o teste, tenha cuidado, porque a parte de baixo do
cartucho pode estar quente. Manuseie o cartucho de teste pelas partes laterais.
Ao abrigo das diretivas aplicáveis da Comunidade Europeia (CE), a informação de perigo relativa aos componentes
é a seguinte:
Almofada de conjugado de teste:
Tampão: Aviso: Contém metanol.
n P309+P311: Em caso de exposição ou de indisposição: Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO
ANTIVENENOS ou um médico.
n Tenha em atenção que cada cartucho de teste contém 1.3 mL de tampão que contém metanol.
A ficha de dados de segurança está disponível para utilizadores profissionais mediante pedido.
n
Recolha da amostra
n Deve ser obtida uma amostra utilizando o dispositivo de recolha de fluido oral Alere DDS2.
No seguimento das melhores práticas de colecta de fluidos orais, recomenda-se não fumar e não ingerir
n
alimentos e líquidos nos 10 minutos antecedentes à colecta da amostra para redução do risco de
contaminação do resultado de teste.
n O dador deve recolher a amostra.
A amostra deve ser processada de imediato.
n
Alere DDS
H319: Provoca irritação ocular grave.
H371:
Pode afetar os órgãos.
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