Alere Dds ® 2 Test Kit: Gebruiksaanwijzing - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

Alere DDS 2 Test Kit Manuel d'utilisation | FR
®
Caractéristiques des résultats
Le kit d'essai Alere DDS2 est conçu en vue d'avoir les performances d'analyse suivantes:
Sensibilité
Spécificité
Exactitude
Dans un environnement en laboratoire contrôlé, une étude a été menée avec au moins trois différents lots de kits
d'essai Alere DDS2 qui ont été testés en utilisant des échantillons de fluide sans médicament (seuil de 0%) et des
échantillons de fluide oral sans médicament dosés à +100% du seuil de médicament respectif. Les performances
d'analyse de cette étude sont énumérées dans le tableau ci-dessous:
Sensibilité (échantillons de fluide oral sans médicament
dosés à +100%)
Spécificité (échantillons de fluide oral sans médicament)
Exactitude (combinaison de la sensibilité et de la spécificité)
* Données typiques de performances d'analyse ; les résultats dans des laboratoires individuels peuvent différer de
ces données.
Réactivité croisée
Les mélanges suivants montrent une réaction négative à 100 000 ng/mL. Les concentrations surlignées sont
les concentrations minimales dont on a constaté qu'elles donnaient un résultat positif. Les chiffres en gras
représentent la concentration seuil:
AMP BZO
Codéine 100 000 100 000
Héroïne 100 000 100 000
Morphine 100 000 100 000
Dihydrocodéine HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amphétamine 50 100 000
(R) Amphétamine 5 000 100 000
(S) Méthamphétamine 100 000 100 000
(R) Méthamphétamine 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Cotinine 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidine 100 000 100 000
Amitriptyline 100 000 100 000
11-Hydroxy-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ 9 -THC 100 000 100 000
11-Nor-9 Carboxy Δ 9 -THC 100 000 100 000
Cocane 100 000 100 000
Cocaéthylène 100 000 100 000
Benzoylecgonine 100 000 100 000
Aspirine 100 000 100 000
Diazépam 100 000
Alprazolam 100 000
Témazépam 100 000
Méthadone 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
D'autres drogues ou métabolites de drogue qui ne sont pas repris dans cette liste, peuvent donner des résultats
positifs. Les composés pour le test sont constamment révisés. Veuillez contacter notre service clientèle
(toxeu.productsupport@alere.com) pour de plus amples informations relatives aux drogues qui ne sont pas
reprises dans la liste ci-dessus.
30
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD OPI
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7% 99.8%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1% 99.9%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000 25
100 000 100 000 100 000 75
100 000 100 000 100 000 40
100 000 100 000 100 000 50
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
Alere DDS
Gebruiksaanwijzing
Belangrijk: Lees deze gebruiksaanwijzing volledig voor het gebruik van de test kit. De Alere DDS
cartridge zal niet van alle resultaten van drugs en of metabolieten weergeven die in deze instructies
worden aangegeven.Raadpleeg de beschrijving op de verpakking van de test cartridge voor de specifieke
details van de gebruikte drugs panel.
Inhoud van de kit
THC
25 x Alere DDS ® 2 Test Cartridge
91.3%
25 x Alere DDS ® 2 Oral Fluid Collection Device
100%
1 x Gebruiksaanwijzing
97%
Beoogd gebruik
De Alere DDS 2 Test Kit is bedoeld voor het inzamelen en testen van speeksel als onderdeel van de Alere DDS
®
Mobile Test System voor het screenen op de aanwezigheid van drugs en/of hun metabolieten in speeksel. Alleen
voor professioneel gebruik in vitro.
Een positief testresultaat dient door een tweede testmethode worden bevestigd, zoals GCMS (Gaschromatografie
massaspectrometrie) of LCMS (Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie).
THC
Principe van de test
100 000
100 000 De Alere DDS2 Mobile Test System bestaat uit de Alere DDS2 Mobile Analyser en de Alere DDS2 Test Kit. De test kit
100 000
bestaat uit de wegwerp Alere DDS2 Test Cartridge, met test reagentia, en de Alere DDS2 Oral Fluid Collection Device.
100 000
Voor het uitvoeren van een test, wordt de Alere DDS2 Test Cartridge eerst ingebracht in de analyzer. Speeksel
100 000
wordt dan verzameld met behulp van de Alere DDS2 Oral Fluid Collection Device. Het monster indicator begint
100 000
blauw te kleuren, wanneer voldoende speeksel voor analyse is verzameld. De speeksel collectie device wordt
100 000
daarna ingebracht in de test cartridge.
100 000
Het monster stroomt door capillaire werking langs de teststrip, gelabelde anti-drug antilichaam wordt hierin
100 000
100 000 meegedragen. Op aangegeven zones op de strip zijn drug eiwit conjugaat lijnen toegepast die onzichtbaar zijn voor
100 000 het menselijk oog. Bij afwezigheid van een drug in het monster, wordt de anti-drug antilichaam gebonden aan het
100 000 drug eiwit conjugaat om een lijn te vormen. In aanwezigheid van een drug zal de vorming van dit complex worden
100 000
verminderd tot vorming van een zwakkere lijn. De looptijd van de testcassette wordt aangegeven op het scherm van
100 000 de analyzer.
500
Een procedurele controle is opgenomen in de test cartridge die voldoende monstervolume, voldoende membraan
25
absorptie en juiste procedurele techniek bevestigt. De afwezigheid van een lijn op de controle plaats geeft aan dat
10
de testresultaten ongeldig zijn. Dit wordt gedetecteerd door de analyzer en gerapporteerd als een test fout.
100 000
De analyzer interpreteert de lijn intensiteit op de teststroken die wordt vergeleken met een vooraf bepaalde drempel.
100 000
100 000 Deze worden afgeleid van concentratiecurven om kwalitatieve resultaten te kunnen melden. Na voltooiing van de test,
100 000 worden de resultaten weergegeven en zo nodig worden uitgeprint. De testcassette kan dan worden verwijderd.
100 000
100 000
Opslag en stabiliteit van de reagentia
100 000
Bewaar alle inhoud bij 15 ° C tot 25 ° C. Niet invriezen.
100 000
100 000
De reagentia zijn stabiel tot de vervaldatum vermeld op de verpakking. Houdbaarheid test cartridge is ook verwerkt
100 000
in de test cartridge barcode, de analyzer leest het na invoeren. Als de test cartridge niet binnen de vervaldatum
valt, zal de analyzer niet verder gaan met de test.
2 Test Kit
®
NL
2 Test
®
2
®
31