Alere DDS 2 Manual Del Usuario página 12

Alere DDS 2 Test Kit Instruções de utilização
®
Características do desempenho
O kit de teste Alere DDS2 foi concebido para ter o seguinte desempenho de ensaio:
Sensibilidade
Especificidade
Precisão
Num ambiente de laboratório controlado, foi realizado um estudo com, pelo menos, três lotes diferentes de kits
de teste Alere DDS2, tendo os testes sido feitos utilizando amostras de fluido oral sem drogas (limite de 0%) e
amostras de fluido oral sem drogas alteradas a +100% do respetivo limite da droga. O desempenho de ensaio
deste estudo encontra-se resumido na tabela* abaixo:
Sensibilidade (amostras de fluido oral sem drogas
alteradas a +100%)
Especificidade (amostras de fluido oral sem drogas)
Precisão (combinação de sensibilidade e especificidade)
* Dados de desempenho de ensaio típicos; os resultados em laboratórios individuais podem diferir destes dados.
Reatividade cruzada
Os compostos que se seguem apresentam uma resposta negativa a 100 000 ng/mL. As concentrações
destacadas são as concentrações mínimas que proporcionaram um resultado positivo. Os números a negrito
representam a concentração limite:
AMP BZO
Codeína 100 000 100 000
Heroína 100 000 100 000
Morfina 100 000 100 000
Di-hidrocodeína HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Anfetamina 50 100 000
(R) Anfetamina 5 000 100 000
(S) Metanfetamina 100 000 100 000
(R) Metanfetamina 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Cotinina 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidina 100 000 100 000
Amitriptilina 100 000 100 000
11-hidroxi-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ -THC 100 000 100 000
9
11-nor-9-carboxi-Δ -THC 100 000 100 000
9
Cocaína 100 000 100 000
Cocaetileno 100 000 100 000
Benzoilecgonina 100 000 100 000
Aspirina 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadona 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Outras drogas e metabolitos de drogas não listados podem originar um resultado positivo. Os compostos para testar
estão sujeitos a revisões constantes. Contacte os serviços de apoio ao cliente (toxeu.productsupport@alere.com)
para obter informações sobre quaisquer drogas não listadas.
20
| PT
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
Alere DDS
Gebrauchsanweisung
Wichtig: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Test Kits vollständig
durch. Die Alere DDS
Drogen und deren Metaboliten Ergebnisse zur Verfügung stellen. Um nähere Informationen zu
dem von Ihnen verwendeten Testpanel zu erhalten, überprüfen Sie bitte die Anweisung auf der
Verpackung der Testkassette.
Inhalt des Test Kits
OPI THC
25 x Alere DDS
99.8% 91.3%
25 x Alere DDS
1 x Gebrauchsanweisung
100% 100%
99.9% 97%
Verwendungszweck
Das Alere DDS
Mobilen Testsystems für das Screening auf die Präsenz von Drogen und/oder deren Metaboliten im Speichel. Nur
für gewerbliche in vitro Zwecke.
Ein positives Testergebnis sollte durch eine zweite Testmethode bestätigt werden, sowie GCMS (Gas-
Chromatographie und Massenspektrometrie) oder LCMS (Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie).
THC
Testprinzip
25 100 000
75 100 000
Das Alere DDS2 Mobile Testsystem besteht aus dem Alere DDS2 Mobilen Analysegerät und den Alere DDS2
40 100 000
Testeinheiten. Die Testeinheiten wiederum enthalten sowie die Alere DDS2 Einwegtestkassetten mit Reagenzien
50 100 000
als auch den Alere DDS2 Speichelsammler.
100 000
Zum Durchführen eines Tests wird zunächst die Alere DDS2 Testkassette in das Analysegerät eingeführt.
100 000
Anschließend wird mit dem Alere DDS2 Speichelsammler eine Speichelprobe entnommen. Sobald sich der Indikator
100 000
vollständig blau verfärbt hat, wurde ausreichend Speichel entnommen. Darauf folgend wird der Speichelsammler in
100 000
die Testkassette eingeschoben.
100 000
Der Speichel fließt durch einen Kapillareffekt entlang und nimmt dabei markierte Anti-Drogen-Antikörper auf.
100 000
An bestimmten Stellen des Streifens wurden Wirkstoff-Proteinkonjugate in Streifen aufgetragen, die für das
100 000
menschliche Auge unsichtbar sind. Wenn in der Probenlösung keine Drogen enthalten sind, bindet sich der Anti-
100 000
Drogen-Antikörper an das Proteinkonjugat und bildet eine Testlinie. In Anwesenheit einer Droge wird die Bildung
100 000
dieses Komplexes vermindert, sodass eine schwächerer Testlinie entsteht. Die Laufzeit der Testkassette wird durch
100 000
einen Countdown auf dem Bildschirm des Analysegerätes angezeigt.
500
25
Die Testkassette enthält eine Kontrollfunktion die sicherstellt, dass ausreichend Speichel entnommen wurde, dass
10
die Membrane Durchfeuchtung in ausreichendem Maße stattfindet und die korrekte Verfahrenstechnik angewandt
100 000 wird. Bildet sich an der Kontrollstelle keine Linie, so sind die Testergebnisse ungültig. Dies wird vom Analysegerät
100 000
erkannt und als Testfehler gemeldet.
100 000
Das Analysegerät wertet die Intensität der Linie auf den Teststreifen aus, vergleicht sie anschließend mit einem
100 000
vorher festgelegten Schwellenwert aus Konzentrationskurven und meldet qualitative Testergebnisse. Nach
100 000
Abschluss des Tests werden die Testergebnisse angezeigt und können bei Bedarf ausgedruckt werden. Die
100 000
Testkassette kann daraufhin entfernt werden.
100 000
100 000
Lagerung und Stabilität der Reagenzien
100 000
100 000 Lagern Sie sämtliche Reagenzien bei 15 bis 25 °C. Nicht einfrieren.
Die Reagenzien sind bis zum Verfallsdatum (siehe Verpackung) stabil. Die Haltbarkeit der Testkassette ist im
Barcode der Testkassette enthalten und wird beim Einführen vom Analysegerät gelesen. Wenn die Testkassette
bereits abgelaufen ist, bricht das Analysegerät den Test ab.
2 Test Kit
®
2 Testkassette kann nicht für alle in der Gebrauchsanweisung aufgeführten
®
® 2 Testkassette
® 2 Speichelsammler
2 Test Kit ist zur Entnahme und Testen von Speichelproben bestimmt, als Teil des Alere DDS
®
DE
2
®
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