Alere DDS 2 Manual Del Usuario página 29

Alere DDS 2 Test Kit Instrukcja Obsługi | PL
®
Warunki testu
Temperatura do przeprowadzenia testu wynosi od 5°C do 35 °C. Czas przetrzymywania wkładu do badań w
temperaturze -5 °C nie może przekroczyć 10 minut. Badania należy przeprowadzać przy wilgotności pomiędzy 20% i
80% (niekondensacyjnej).
Wartości graniczne
Klasa narkotyku/leku Skrót
Amfetamina AMP
Benzodiazepiny BZO
Marihuana (THC) THC
Metabolit kokainy COC
Metadone MTD
Metamfetamina MAMP
Opiaty OPI
Interpretacja wyników
Interpretacja przeprowadzana jest przez przenośny analizator Alere DDS2, który dla narkotyków/ leków poddanych
badaniu wyświetla wynik "negatywny", "pozytywny" lub "wymagane badanie laboratoryjne".
Wynik negatywny: Wynik negatywny wskazuje, że stężenie narkotyku w próbce śliny nie przekracza wartości
granicznej określonej dla tego konkretnego narkotyku.
Wynik pozytywny/Konieczne badanie laboratoryjne:
śliny przekracza wartość graniczną określoną dla tego konkretnego narkotyku.
Uwaga: Można wybrać sposób wyświetlania wyniku testu poprzez zmianę ustawień analizatora. Możliwe są dwa
sposoby wyświetlania wyników: "negatywny/ pozytywny" lub "wymagane badanie laboratoryjne/negatywny". Wszelkie
informacje znajdują się w Podręczniku Użytkownika Analizatora Przenośnego Alere DDS2.
Ograniczenia
1. Badanie to jest przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego i dostarcza wyników przedwstępnego
badania analitycznego.
2. W celu potwierdzenia wstępnego wyniku pozytywnego lub negatywnego należy przeprowadzić testy laboratoryjne.
3. Pozytywny wynik testu należy potwierdzić innym badaniem chemicznym takim jak GCMS (chromatografii gazowej ze
spektometrią mas) lub LCMS (chromatografii cieczowej ze spektometrią mas) – metoda preferowana.
4. Wyniki testów przesiewowych nie powinny stanowić jedynej podstawy do zmiany sposobu leczenia pacjenta
lub innych decyzji klinicznych.
5. Istnieje możliwość otrzymania nieprawidłowych wyników wskutek błędu technicznego lub proceduralnego, a także
wskutek obecności w próbce śliny innych substancji zakłócających badanie.
6. Badanie to ma zastosowanie wyłącznie do analizy próbek śliny. Próba zbadania nieodpowiednich substancji nie
dostarczy ważnych wyników.
7. Wynik pozytywny wskazuje na obecność narkotyku, leku lub jego metabolitów, ale nie określa stopnia zatrucia
substancją, drogi przyjęcia substancji ani jej stężenia w ślinie.
8. Wynik negatywny nie musi oznaczać, że w próbce śliny nie znajduje się narkotyk lub lek. Ujemny wynik testu uzyskuje
się w przypadku, kiedy narkotyk lub lek jest obecny w ślinie w ilości nieprzekraczającej wartości granicznej.
9. Badanie nie dokonuje rozróżnienia pomiędzy narkotykami i niektórymi lekami.
54
Narkotyk/lek docelowy Wartość graniczna (ng/mL)
(S) Amfetamina 50
Temazepam 20
Δ THC 25
9
Benzoylecgonine 30
Metadone 15
(S) Metamfetamina 50
Morfina 40
Wynik pozytywny wskazuje, że stężenie narkotyku w próbce
Charakterystyka dzialania
Alere DDS2 Zestaw Kaset Testujacych zostal `zaprojektowany aby dzialac w nastepujacy sposob:
Wrazliwosc probki
Wrazliwosc probki
Precyzyjnosc testu
Testy byly przeprowadzane w kontrolowanym srodowisku laboratoryjnym na przynajmniej trzech roznych Zestawach 'Kaset
testowych' Alere DDS2 uzywajac próbek śliny, w których nie znajdowały się narkotyki ani leki (0% wartosci granicznej) oraz
probki sliny bez obecnosci narkotykow lub lekow gdzie umieszczono substancje w stezeniu powyżej odpowiedniej wartości
granicznej dla narkotyku lub leku +100%. Wyniki tego testu zostaly przedstawione w tabeli ponizej:
Wrazliwosc probki (probki sliny bez obecnosci narkotykow lub
lekow gdzie umieszczono substancje w stezeniu powyżej
odpowiedniej wartości granicznej dla narkotyku lub leku +100%)
Wrazliwosc probki (probki sliny bez obecnosci narkotykow lub lekow)
Precyzyjnosc testu (jest to kombinacje wrazliwosci oraz szczegolowosci) 99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1% 99.9% 97%
* Typowa analiza danych testowych; rezultaty testow moga sie roznic w zaleznosci od poszczegolnych laboratoriow.
Reaktywność krzyżowa
Następujące związki dają wynik negatywny przy 100 000 ng/mL. Zaznaczone stężenia stanowią minimalne stężenia,
które dały wynik pozytywny. Stężenia zaznaczone pogrubioną czcionką stanowią stężenia graniczne:
AMP BZO
Kodeina 100 000 100 000
Heroina 100 000 100 000
Morfina 100 000 100 000
Dihydrokodeina HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amfetamina 50 100 000
(R) Amfetamina 5 000 100 000
(S) Metamfetamina 100 000 100 000
(R) Metamfetamina 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Kotynina 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitydyna 100 000 100 000
Amitryptylina 100 000 100 000
11-Hydroxy-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ 9 -THC 100 000 100 000
11-Nor-9 Carboxy Δ -THC 100 000 100 000
9
Kokaina 100 000 100 000
Kokatylen 100 000 100 000
Benzoiloekgonina 100 000 100 000
Aspiryna 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadon 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Inne narkotyki, leki i ich metabolity, które nie znajdują się na powyższej liście, mogą spowodować uzyskanie wyniku
dodatniego. Związki objęte badaniem są weryfikowane na bieżąco; informacje dotyczące narkotyków i leków
nieznajdujących się na liście można uzyskać w dziale Obsługi Klienta (toxeu.productsupport@alere.com).
Alere DDS 2 Test Kit Instrukcja Obsługi
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7% 99.8% 91.3%
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| PL
OPI THC
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
55