Alere DDS 2 Manual Del Usuario página 49

Alere DDS 2 Test Kit Petunjuk Penggunaan
®
Kondisi operasional
Suhu operasional untuk menjalankan pengujian adalah antara 5°C sampai 35°C. Kartrid pengujian tidak boleh
berada di suhu -5°C selama lebih dari 10 menit. Pengujian harus dilakukan pada tingkat kelembaban tanpa
kondensasi antara 20 sampai 80%.
Tingkat penghentian
Kelas Obat Singkatan
Amfetamin AMP
Benzodiazepin BZO
Ganja (THC) THC
Metabolit kokain COC
Metadon MTD
Metamfetamin MAMP
Opium OPI
Interpretasi hasil
Interpretasi dilakukan oleh Analiser Mobile Alere DDS2, yang akan menampilkan hasil negatif, positif atau perlu
pengujian lab untuk obat-obatan yang telah diuji.
Negatif: Hal ini menunjukkan bahwa konsentrasi obat dalam sampel cairan oral berada di bawah tingkat
penghentian yang ditetapkan untuk obat tertentu.
Positif/Perlu pengujian lab:
Hal ini menunjukkan bahwa konsentrasi obat dalam sampel cairan oral melampaui
tingkat penghentian yang ditetapkan untuk obat tersebut.
Harap diingat:
Tampilan hasil pengujian dapat dipilih dengan mengubah pengaturan analiser. Hasil dapat
ditampilkan sebagai positif/negatif atau perlu pengujian lab/negatif. Baca Panduan bagi Pengguna Analiser
Mobile Alere DDS2 untuk informasi.
Pembatasan
1. Asai ini hanya untuk penggunaan profesional dan memberikan hasil pengujian analitis awal.
2. Penilaian klinis dan profesional harus diterapkan ketika mengevaluasi hasil awal positif atau negatif.
3. Konfirmasikan hasil positif dengan menggunakan metode kimia alternatif yang lebih spesifik; GCMS atau LCMS
lebih diutamakan.
4. Hasil ini tidak boleh digunakan ketika isolasi untuk mengubah penanganan pasien atau mengambil
keputusan klinis.
5. Kesalahan teknis atau prosedur serta senyawa pengganggu lainnya di dalam sampel cairan oral dapat
menyebabkan hasil yang keliru.
6. Asai ini hanya digunakan untuk analisis sampel cairan oral. Pengujian sampel yang tidak sesuai dapat
menyebabkan hasil tidak valid.
7. Hasil positif menunjukkan adanya obat atau metabolitnya, tapi tidak menunjukkan tingkat keracunan, urutan
pemberian atau konsentrasi dalam cairan oral.
8. Hasil negatif tidak selalu menunjukkan cairan oral bebas dari obat-obatan. Hasil negatif dapat diperoleh ketika
kandungan obat berada di bawah tingkat penghentian pengujian.
9. Pengujian tidak membedakan antara pelanggaran obat-obatan dan pengobatan tertentu.
94
| ID
Obat Sasaran Pengurangan (ng/mL)
(S) Amfetamin 50
Temazepam 20
Δ 9 THC 25
Benzoilekgonin 30
Metadon 15
(S) Metamfetamin 50
Morfin 40
Ciri-ciri performa
Perangkat Pengujian Alere DDS2 dirancang agar memiliki performa asai berikut ini:
Sensitivitas
Kekhususan
Keakuratan
Di bawah lingkungan laboratorium terkontrol, sebuah studi dilakukan dengan sedikitnya tiga Perangkat Pengujian
Alere DDS2 berbeda dan diuji dengan menggunakan sampel cairan oral tidak mengandung obat-obatan (0%
penghentian) dan sampel cairan oral tidak mengandung obat-obatan yang dihentikan pada +100% penghentian
obat-obatan terkait. Performa asai dari studi ini dirangkum dalam tabel* di bawah ini:
Sensitivitas (sampel cairan oral bebas obat-obatan yang
dihentikan pada +100%)
Kekhususan (sampel cairan oral bebas obat-obatan)
Keakuratan (gabungan Sensitivitas dan Kekhususan)
* Data performa asai umum; hasil dalam masing-masing laboratorium mungkin berbeda dengan data ini.
Reaktivitas silang
Kompon berikut ini menunjukkan respons negatif pada 100,000 ng/mL. Konsentrasi yang disorot merupakan
konsentrasi minimum yang terbukti memberikan hasil positif. Angka yang ditulis tebal mewakili konsentrasi
penghentian:
AMP BZO
Kodein 100,000 100,000
Heroin 100,000 100,000
Morfin 100,000 100,000
Dihidrokodein HCl 100,000 100,000
MDA 100 100,000
50
(S) Amfetamin 100,000
(R) Amfetamin 5,000 100,000
(S) Metamfetamin 100,000 100,000
(R) Metamfetamin 100,000 100,000
MDMA 10,000 100,000
Kotinin 100,000 100,000
Amobarbital 100,000 100,000
Ranitidin 100,000 100,000
Amitriptyline 100,000 100,000
11-Hidroksi-Δ 9 -THC 100,000 100,000
Δ -THC 100,000 100,000
9
11-Nor-9 Karboksi Δ 9 -THC 100,000 100,000
Kokain 100,000 100,000
Kokaetilena 100,000 100,000
Benzoilekgonin 100,000 100,000
Aspirin 100,000 100,000
Diazepam 100,000
Alprazolam 100,000
Temazepam 100,000
Metadon 100,000 100,000
EDDP 100,000 100,000
EMDP 100,000 100,000
Obat-obatan dan metabolit obat lainnya yang tidak terdaftar di sini dapat menyebabkan hasil positif. Kompon
untuk pengujian berada di bawah tinjauan tetap, hubungi Layanan Pelanggan (toxeu.productsupport@alere.com)
untuk informasi mengenai obat-obatan yang tidak terdaftar.
Alere DDS 2 Test Kit Petunjuk Penggunaan
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000
100,000 10,000 100,000 100,000
100,000 6,000 100,000 100,000
100,000 50,000 100,000 100,000
100,000 50 100,000 100,000
100,000 1,000 100,000 100,000
100,000 150 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 5,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
400 100,000 100,000 100,000
200 100,000 100,000 100,000
30 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
50 100,000 100,000 100,000 100,000
35 100,000 100,000 100,000 100,000
20 100,000 100,000 100,000 100,000
100,000 100,000 15 100,000
100,000 100,000 12,500 100,000
100,000 100,000 100,000 100,000
| ID
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
THC
25 100,000
75 100,000
40 100,000
50 100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
500
25
10
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000
95