Alere Dds ® 2 Test Kit: Istruzioni Per L'uSo - Alere DDS 2 Manual Del Usuario

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Alere DDS
2 Test Kit
®
Istruzioni per l'uso
Importante: Prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente le istruzioni per l'uso. La cartuccia
test Alere DDS
2 non fornisce risultati per tutte le sostanze e/o metaboliti indicati in queste istruzioni.
®
Si prega di far riferimento alla descrizione sulla confezione della cartuccia test per i dettagli specifici
del pannello in uso.
Contenuto del kit
25 cartucce di test Alere DDS
®
2
25 dispositivi di raccolta del fluido orale Alere DDS
®
2
1 foglio di istruzioni per l'uso
Uso previsto
Il dispositivo Alere DDS
2 è stato concepito per la raccolta e l'analisi del fluido orale mediante il sistema portatile
®
Alere DDS
®
2 per rilevare la presenza di droghe da abuso e/o dei loro metaboliti nel fluido orale. Esclusivamente per
uso professionale in vitro.
Eventuali esiti positivi andranno confermati tramite un secondo metodo analitico, quale la gascromatografia-
spettrometria di massa (GCMS) o la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS).
Principio del test
Il dispositivo portatile Alere DDS2 è costituito dall'analizzatore portatile Alere DDS2 e dal kit di test Alere DDS2. Il
dispositivo è costituito da cartucce monouso Alere DDS2, contenenti i reagenti per il test, e dal dispositivo di raccolta
del fluido orale Alere DDS2.
Per eseguire il test occorre innanzitutto inserire la cartuccia di test Alere DDS2 nell'analizzatore. Quindi, utilizzando
il dispositivo di raccolta Alere DDS2, si procede al prelievo di un campione di fluido orale. Quando l'indicatore di
volume del campione inizia a colorarsi di blu, significa che è stata raccolta una quantità di fluido orale sufficiente per
procedere all'analisi. A questo punto, si inserisce il dispositivo di raccolta nella cartuccia di test.
Il campione migra per capillarità lungo la striscia di test, trasportando con se l'anticorpo anti-droga della sostanza,
in corrispondenza di determinate zone della striscia di test in cui è stato applicato un coniugato proteico della
sostanza in bande invisibili a occhio nudo. In assenza di droga nel campione, gli anticorpi anti-droga si legano al
coniugato proteico della sostanza formando una riga. In presenza di una droga la formazione del complesso é
inibita, pertanto la riga risulta meno marcata. Il tempo di esecuzione e'indicato dal conto alla rovescia visualizzato
sul display dell'analizzatore.
Ogni cartuccia di test è fornita di controlli interni della procedura che devono confermare il prelievo di un volume
di campione sufficiente, il regolare funzionamento della membrana e la correttezza della procedura. L'assenza
di una riga nella posizione di controllo indica che i risultati del test non sono validi. Tale condizione viene rilevata
dall'analizzatore e segnalata come errore nel test.
Per ottenere i risultati qualitativi, l'analizzatore interpreta l'intensità della riga che compare sulle strisce del test,
mettendola a confronto con un valore soglia predeterminato stabilito in base alle curve di concentrazione. Al
termine della procedura di test, i risultati vengono visualizzati sul display ed eventualmente stampati. A questo
punto è possibile rimuovere la cartuccia di test.
Conservazione e stabilità dei reagenti
Conservare tutto a temperatura compresa tra 15 e 25 °C. Non congelare.
I reagenti si mantengono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. La validità della cartuccia di test
è inoltre indicata nel codice a barre che viene letto dall'analizzatore al momento dell'inserimento. Se la cartuccia di
test ha superato la data di scadenza l'analizzatore non esegue il test.
6
IT
Precauzioni
NON usare la cartuccia test o un dispositivo di raccolta salivare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
n
NON aprire l'involucro di alluminio se non quando si è pronti a eseguire il test.
n
NON utilizzare il kit se il dispositivo di raccolta, la cartuccia di test o le relative confezioni sono macchiate, umide,
n
sporche o danneggiate.
NON aprire la cartuccia di test troppo tempo prima dell'esecuzione del test.
n
NON utilizzare la cartuccia di test se il sacchetto di gel di silice contenuto nell'involucro di alluminio si presenta di
n
colore verde: i cristalli devono essere gialli.
n
NON utilizzare la cartuccia di test se il sacchetto di gel di silice contenuto nell'involucro di alluminio è assente
o è aperto.
NON utilizzare il dispositivo di raccolta salivare se l'indicatore ha già virato in blu o se ha iniziato a diventare blu.
n
n
NON ingerire il sacchetto di gel di silice.
n
NON lasciare il paziente inosservato durante la raccolta del campione.
n
NON usare la cartuccia test se caduta sul pavimento dopo essere stata estratta dal suo involucro protettivo.
n
Manipolare tutti i campioni come se fossero potenzialmente infetti. Indossare guanti di protezione durante l'intera
procedura di raccolta del campione ed esecuzione del test.
NON lasciare che il donatore mastichi o succhi il dispositivo di raccolta.
n
NON introdurre il dispositivo di raccolta in bocca dopo che è entrato in contatto con la soluzione tampone
n
contenuta nella cartuccia di test.
La cartuccia di test e il dispositivo di raccolta sono monouso e devono essere smaltiti in conformità alle norme
n
vigenti a livello locale o nazionale.
n
Dopo l'inserimento della cartuccia, assicurarsi che l'analizzatore rimanga per quanto possibile immobile e in
posizione orizzontale.
NON rimuovere il dispositivo di raccolta dalla cartuccia inserita nel lettore fino a quando il test è terminato.
n
Al termine della procedura fare attenzione nel rimuovere la cartucccia: dal momento che la parte inferiore di essa
n
potrebbe scottare, e' opportuno afferrare la cartuccia tenendola per entrambi i lati.
Ai sensi delle vigenti direttive CE, le informazioni sui pericoli connessi ai componenti sono le seguenti:
Conjugate pad della striscia di test:
Soluzione tampone:
H371:
Potenzialmente nocivo per alcuni organi.
n
P309+P311: IN CASO di esposizione o di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
n
Attenzione: ogni test cartuccia contiene 1.3 mL di tampone con metanolo.
Per gli operatori sanitari è disponibile su richiesta la scheda di sicurezza (SDS).
n
Raccolta del campione
n
Procedere alla raccolta del campione tramite il dispositivo di raccolta del fluido orale Alere DDS2.
Per ottenere un campionamento idoneo del fluido salivare, raccomandiamo di non mangiare, bere o fumare
n
almeno 10 minuti prima della raccolta del campione, questo permetterà di ridurre i rischi di eventuali
contaminazioni che possano influenzare il risultato del test.
La raccolta del campione deve essere effettuata dal donatore.
n
Il campione deve essere analizzato immediatamente.
n
Alere DDS
H319: Causa grave irritazione oculare.
ATTENZIONE: Contiene metanolo.
2 Test Kit Istruzioni per l'uso
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