Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów; Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych; Uwagi Dotyczące Emc - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest
przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2
Specyfikacja produktu.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do
ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
1.6 Uwagi dotyczące EMC:
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie
obowiązują.
Document Number: 80028299
Version: B
Oznacza, że wyrób nie zawiera
naturalnej gumy ani suchej naturalnej
gumy lateksowej.
Oznacza autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej.
Oznacza, że wyrób medyczny jest
zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE)
2017/745.
Oznacza ostrzeżenie.
Informuje o konieczności
zapoznania się z instrukcją obsługi.
Strona 188
PN-EN ISO 15223-1
PN-EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
PN-IEC 60601-1
PN-EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E