Avsedd Användare Och Patientpopulation; Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter; Emc-Överväganden - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

BRUKSANVISNING
1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:
Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som
medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän.
Avsedda populationer:
Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i
fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2.
1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter:
Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.
Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i
förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU)
2017/745)
1.6 EMC-överväganden:
Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte
tillämpliga.
Document Number: 80028299
Version: B
Anger att enheten inte innehåller
naturgummi eller torrt naturgummilatex
Anger den auktoriserade
representanten i Europeiska
gemenskapen
Anger att den medicintekniska
produkten uppfyller kraven i
FÖRORDNING (EU) 2017/745
Anger en varning
Anger när du bör läsa
bruksanvisningen inför åtgärder
Sida 309
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E