Usuarios Previstos Y Población De Pacientes; Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios; Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

INSTRUCCIONES DE USO
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del
producto.
1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:

Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del
reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).
1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Document Number: 80028299
Version: B
Indica que el dispositivo no contiene
caucho natural ni látex de caucho
natural seco.
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea.
Indica que el producto sanitario
cumple el Reglamento (EU) 2017/745.
Indica una advertencia.
Indica cuándo se deben leerse las
instrucciones de uso
correspondientes
.
Página 294
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
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