Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation; Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2

Tilsigtet bruger og patientpopulation:

Tilsigtet bruger:
Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er
involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af
lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer
1.5.3

Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:

Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)
Document Number: 80028299
Version: B
Angiver, at brugeren skal se i
brugsanvisningen for at få vigtige
sikkerhedsoplysninger som f.eks.
advarsler og forholdsregler
Angiver, at enheden ikke indeholder
naturgummi eller tør naturlatex
Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1
Angiver, at det medicinske udstyr
overholder kravene i FORORDNING (EU)
2017/745
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man
bør se brugsanvisningen
Pagina 39
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E