Utilizadores E População De Pacientes Previstos; Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos; Considerações Sobre Cem - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas: este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que
não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na
secção 4.2. de especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
1.6 Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações
sobre CEM não são aplicáveis.
Document Number: 80028299
Version: B
Indica que o dispositivo não contém
borracha natural ou látex de borracha
natural seca
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO
(UE) 2017/745
Indica um aviso
Indica que deve consultar o manual
de utilização para proceder à
utilização do produto
Página 203
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
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