Prefácio; Informação Geral; Classificação; Convenções De Terminologia - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

Prefácio
1 .
Consulte este manual para obter instruções detalhadas acerca dos avisos, precauções, especifica-
ções e informação adicional.
IMPORTANTE: Os utilizadores devem ler este manual na íntegra antes de utilizar o Concentrador de
Oxigénio Portátil Zen-O™. O não cumprimento desta indicação pode originar lesões pessoais e/u
morte. Contacte o seu distribuidor se tiver quaisquer dúvidas acerca da informação disponível neste
manual do utilizador ou acerca do funcionamento seguro deste sistema.
1.1. Informação Geral
Este manual do utilizador disponibiliza informação para os utilizadores do Concentrador de
Oxigénio Portátil Zen-O™. Resumindo, os termos "concentrador", "POC", "unidade" ou "disposi-
tivo" são por vezes utilizados neste documento para consultar o Concentrador de Oxigénio
Portátil Zen-O™. "Paciente" e "Utilizador" são utilizados intercambiavelmente.
1.2. Classificação
Este dispositivo está listado junto com um laboratório de testes reconhecido internacional-
mente e classificado no que diz respeito a choques elétricos, incêndios e perigos mecânicos de
acordo com as seguintes normas:
• IEC/EN 60601-1:2012, Equipamento Médico Elétrico – Parte 1: Regras Gerais de Segurança
Básica e Desempenho Essencial
• IEC/EN 60601-1-2:2007, Parte 1-2: Regras Gerais de Segurança – Norma Colateral:
Compatibilidade Eletromagnética – Regras e Testes.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-6: Regras Gerais de
Segurança Básica e Desempenho Essencial – Norma Colateral: Usabilidade
• IEC/60601-1-8:2006 Equipamento Médico Elétrico – Parte 1-8: Regras Gerais para Segurança –
Norma Colateral: Regras Gerais, Testes e Diretrizes para Sistemas de Alarme em Equipamento
Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos
• IEC/60601-1-11:2011 Equipamento Médico Elétrico - Parte 1-11: Regras Gerais de Segurança
- Norma Colateral: Regras de Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos
Usados no Ambiente de Cuidados de Saúde Domiciliários.
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14, Norma Canadiana, Equipamento Médico Elétrico - Parte
1: Regras Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial
• Diretiva Relativa a Dispositivos Médicos 93/42/CEE
Este equipamento está classificado como:
• Classe II
• Classe IIa de acordo com a MDD 93/42/CEE
• Tipo BF
• IP22 com a bolsa de transporte
1.3. Convenções de Terminologia
Estas instruções contêm avisos, precauções e notas para ajudar a chamar atenção aos aspetos
de segurança e de funcionamento mais importantes do dispositivo. Para ajudar a identificar
estes itens quando ocorrem no texto, são apresentados usando as seguintes convenções tipo-
gráficas:
AVISO: Declarações que descrevem reações adversas graves e potenciais perigos de segu-
rança.
PRECAUÇÃO: Declarações que chamam atenção para a informação acerca de quaisquer cuida-
dos especiais a serem exercidos pelo profissional e/ou paciente para a utilização segura e eficaz
do dispositivo.
IMPORTANTE: Declarações que chamam atenção para a informação significativa adicional acerca
do dispositivo ou um procedimento.
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