Vorwort; Allgemeine Informationen; Klassifizierung; Typografische Konventionen - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

Vorwort

1 .
In diesem Handbuch finden Sie ausführliche Anleitungen zu Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen
und technischen Daten sowie weitere Informationen.
WICHTIG: Benutzer sollten dieses Handbuch lesen, bevor sie den mobilen Zen-O™-Sauerstoffkon-
zentrator in Betrieb nehmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen und/oder zum Tod kommen.
Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Benutzerhandbuch oder zum sicheren Betrieb die-
ses Geräts haben, wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler.

1.1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Dieses Benutzerhandbuch enthält Informationen für Benutzer des mobilen Zen-O™-Sauer-
stoffkonzentrators. Aus Gründen der Effizienz werden in diesem Handbuch gelegentlich die
Begriffe „Konzentrator", „POC", „Einheit" oder „Gerät" stellvertretend für den Zen-O™-Sauerstoff-
konzentrator verwendet. Die Begriffe „Patient" und „Benutzer" werden gleichwertig verwendet.
DE

1.2. KLASSIFIZIERUNG

Dieses Gerät wurde bei einem international anerkannten Testlabor geprüft und nach den fol-
genden Normen im Hinblick auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren zertifiziert:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC/EN 60601-1-2:2007, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC/60601-1-8:2006, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–8: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und
Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen
elektrischen Systemen
• IEC/60601-1-11:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–11: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für
die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadische Norm, Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Dieses Gerät wurde wie folgt klassifiziert:
• Klasse II
• Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG
• Typ BF
• IP22 mit Tragetasche

1.3. Typografische Konventionen

Diese Anweisungen enthalten Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise, um die Auf-
merksamkeit auf die wichtigsten Sicherheits- und Bedienungsaspekte des Geräts zu lenken.
Um die Identifikation dieser Aspekte bei ihrem Auftreten im Text zu vereinfachen, werden sie
mit den folgenden typografischen Konventionen betont:
WARNUNG: Aussagen, die ernste negative Reaktionen und potentielle Sicherheitsrisiken
beschreiben.
VORSICHT: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf Informationen zu besonderer Sorgfalt durch
den Arzt und/oder den Patienten lenken, um das Gerät sicher nutzen zu können.
WICHTIG: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf weitere signifikante Informationen zum Gerät oder
zu einem Verfahren lenken.
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