Premessa; Informazioni Generali; Classificazione; Convenzioni Tipografiche - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

Premessa

1 .
Per le istruzioni dettagliate relative a avvertenze, precauzioni, specifiche e informazioni aggiuntive,
fare riferimento a questo manuale.
IMPORTANTE: Gli utenti devono leggere tutto il manuale prima di utilizzare il concentratore di ossi-
geno portatile Zen-O™. La mancata osservanza di tale raccomandazione potrebbe portare a lesioni
personali e/o al decesso. In caso di domande riguardanti le informazioni contenute in questo ma-
nuale dell'utente o le procedure per la sicurezza di questo sistema, contattare il distributore locale.

1.1. Informazioni Generali

Questo manuale dell'utente fornisce informazioni per gli utenti del concentratore di ossige-
no portatile Zen-O™. Per brevità, in questo manuale i termini "concentratore", "POC", "unità" o
"dispositivo" sono utilizzati a volte per indicare il concentratore di ossigeno portatile Zen-O™.
"Paziente" e "utente" sono utilizzati in modo interscambiabile.

1.2. Classificazione

Questo dispositivo è stato classificato da un laboratorio di analisi riconosciuto a livello interna-
zionale per rischio di scosse elettriche, incendio e rischi meccanici in conformità agli standard
seguenti:
• CEI/EN 60601-1:2012, Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1: Requisiti Generali per la
Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• CEI/EN 60601-1-2:2007, Parte 1-2: Norme Generali per la Sicurezza – Norma Collaterale:
Compatibilità Elettromagnetica – Prescrizioni e Prove
• CEI/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti
Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali – Norma Collaterale: Usabilità
• CEI/60601-1-8:2006 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-8: Norme Generali per la
Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni Generali, Prove e Linee-guida per Sistemi di
Allarme usati in Apparecchi e Sistemi Elettromedicali
• CEI/60601-1-11:2011 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-11: Norme Generali per
la Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni per Apparecchi Elettromedicali e Sistemi
Elettromedicali per uso Domiciliare
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Standard Canadese, Apparecchiature Elettromedicali – Parte
IT
1: Requisiti Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi M§
• edici
Questa apparecchiatura è classificata come segue:
• Classe II
• Classe IIa in base al DDM 93/42/CEE
• Tipo BF
• IP22 con borsa da trasporto

1.3. Convenzioni Tipografiche

Queste istruzioni contengono avvertenze, precauzioni e note per richiamare l'attenzione su
gli aspetti più importanti riguardanti la sicurezza e il funzionamento del dispositivo. Per poter
riconoscere facilmente queste voci nel testo, esse sono indicate con le seguenti convenzioni
tipografiche:
AVVERTENZE: Dichiarazioni che descrivono reazioni indesiderate gravi e possibili rischi per
la sicurezza.
PRECAUZIONI: Dichiarazioni che richiamano l'attenzione su informazioni relative a qualsiasi
particolare cura alla quale si dovrebbero attenere il professionista e/o il paziente per un utilizzo
sicuro ed efficace del dispositivo.
IMPORTANTE: Dichiarazioni che richiamano l'attenzione su ulteriori informazioni importanti rela-
tive al dispositivo e a una procedura.
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