Voorwoord; Algemene Informatie; Classificatie; Typografische Conventies - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

Voorwoord

1 .
Raadpleeg deze handleiding voor gedetailleerde instructies over waarschuwingen, voorzorgsmaat-
regelen, specificaties en aanvullende informatie.
BELANGRIJK: Gebruikers moeten deze hele handleiding lezen voordat ze de Zen-O™ draagbare zu-
urstofconcentrator gaan gebruiken. Als dit niet gebeurt, kan dit tot persoonlijk letsel en/of overli-
jden leiden. Als u vragen hebt over de informatie in deze gebruikershandleiding of over het veilige
gebruik van dit systeem, dan kunt u contact opnemen met uw leverancier.

1.1. Algemene informatie

Deze gebruikershandleiding biedt informatie voor gebruikers van de Zen-O™ draagbare zuur-
stofconcentrator. Gemakshalve worden de termen 'concentrator' , 'POC' , 'eenheid' of 'apparaat'
soms gebruikt in dit document om te verwijzen naar de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentra-
tor. 'Patiënt' en 'Gebruiker' worden door elkaar gebruikt.

1.2. Classificatie

Dit apparaat is gecertificeerd bij een internationaal erkend testlaboratorium en is geclassifi-
ceerd met betrekking tot elektrische schokken, vuur en mechanische gevaren in overeenstem-
ming met de volgende normen:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene Vereisten voor
Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
• IEC/EN 60601-1-2:2007, Deel 1-2: Algemene Veiligheidsvereisten – Secundaire Norm:
Elektromagnetische Compatibiliteit – Vereisten en Testen.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1-6: Algemene
Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties – Secundaire Norm: Bruikbaarheid
• IEC/60601-1-8:2006 Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1-8: Algemene Veiligheidsvereisten
– Secundaire Norm: Algemene Eisen, Testen en Richtlijnen voor Alarmsystemen in Medische
Elektrische Toestellen en Medische Elektrische Systemen
• IEC/60601-1-11:2011 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene veiligheids-
vereisten – Secundaire Norm: Eisen voor Medische Elektrische Apparatuur en Medische
Elektrische Systemen die Gebruikt Worden voor de Medische Verzorging in de Thuissituatie.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadese Norm, Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1:
Algemene Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
• Richtlijn 93/42/EEG Betreffende Medische Hulpmiddelen
Deze apparatuur is geclassificeerd als:
• Klasse II
• Klasse IIa volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG
• Type BF
• IP22 met de draagtas

1.3. Typografische conventies

Deze instructies bevatten waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen die hel-
pen de aandacht te vestigen op de belangrijkste veiligheidsaspecten en operationele aspecten
van het apparaat. Om deze items te helpen identificeren wanneer ze in de tekst voorkomen,
worden ze weergegeven met behulp van de volgende typografische conventies:
WAARSCHUWING: Berichten die ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsproblemen
aangeven.
VOORZORGSMAATREGEL: Deze berichten vragen aandacht voor informatie met betrekking
tot elke door de specialist of patiënt uit te voeren speciale zorg voor het veilige en effectieve
gebruik van het apparaat.
BELANGRIJK: Berichten die de aandacht vestigen op aanvullende belangrijke informatie over het
apparaat of een procedure.
71/185
NL