Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 10

maximum sur le corps entier de 4,0 W/kg, tel que relevé par calorimétrie pendant un examen d'imagerie de 15 minutes
dans un scanneur IRM 3,0T Siemens Trio (MRC20587) avec logiciel SYNGO MR A30 4VA30A.
Attention : le comportement d'échauffement RF n'est pas proportionnel à l'intensité du champ statique. Les dispositifs
qui ne montrent pas d'échauffement détectable à une intensité de champ donnée peuvent présenter des valeurs
élevées d'échauffement localisé à une autre intensité de champ.
Artéfact d'IRM
Lors du test avec un système 3,0T avec séquences d'écho de gradient, la forme de l'anomalie d'image suit le contour
approximatif du dispositif et s'étend radialement jusqu'à 9 mm de l'implant.
INSTRUCTIONS POUR LA VÉRIFICATION PRÉALABLE
Examiner soigneusement l'emballage pour s'assurer qu'il ne présente aucun signe de dommage. En cas de dommage
visible, ne pas utiliser le dispositif. Ce dispositif :
•
n'est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel.
•
n'est pas fabriqué à partir de bisphénol-A.
•
n'est pas fabriqué à partir de vinyle ou de polychlorure de vinyle (PVC).
•
n'est pas fabriqué à partir de phtalates.
CHARGEMENT DE LA PINCE À CLIPS
1. Ouvrir la pochette contenant la cartouche de clips et retirer la cartouche.
2. Presser la gâchette de la pièce à main à fond contre la poignée (Fig. 1).
3. Aligner la flèche au dos de la pince à clips sur la flèche de la cartouche. La flèche sur la cartouche doit être visible
du côté « non-clip » de la cartouche (Fig. 2).
4. Insérer la cartouche à fond à l'arrière de la pièce à main (Fig. 3), en veillant à la manipuler par les côtés ou par son
extrémité proximale derrière « l'échelle » afin d'éviter le déplacement des clips ou de l'échelle.
5. Relâcher la gâchette. Un clip sera enclenché dans les mâchoires de la pièce à main.
6. L'instrument est prêt à être utilisé.
REMARQUE CONCERNANT LE FONCTIONNEMENT
Avant d'appliquer un clip, vérifier que le site de la ligature n'est pas obstrué.
1. Vérifier qu'un clip est correctement chargé dans les mâchoires avant d'insérer la pince à clips par la canule.
2. Placer délicatement le clip autour du vaisseau à ligaturer.
3. En ayant une visualisation complète du site de ligature, presser la gâchette à fond de manière à ce qu'elle touche la
poignée et ferme le clip autour du vaisseau. La gâchette ne se rouvrira que lorsqu'elle sera au-delà du 7
l'étape 5 ci-dessous).
4. Le relâchement de la gâchette ouvrira les mâchoires de la pince à clips et engagera automatiquement le clip
suivant. La pince à clips est alors prête pour un nouveau tir.
5. Pour :
a. la procédure de cholangiogramme, au cours de laquelle un clip est utilisé pour fixer temporairement le cat héter
à l'intérieur du canal cholédoque sans l'obstruer, le degré de fermeture du clip peut être réglé. Pour ce faire,
relâcher la gâchette à tout moment après le 7
degré de fermeture du clip désiré.
b. une occlusion maximale du vaisseau (clip entièrement fermé), appuyer simplement à fond sur la gâchette de
l'instrument de sorte que la gâchette et la poignée se touchent, puis la relâcher complètement pour que le clip
suivant puisse s'engager dans les mâchoires.
MISES EN GARDE
1. Si tous les clips doivent être utilisés, noter que les deux derniers clips sont colorés en bleu pour indiquer au
chirurgien que la cartouche est presque vide. La pince à clips doit être retirée de la cavité dès que le dernier clip
coloré (en bleu) a été libéré. La cartouche doit alors être retirée et jetée.
2. Éviter d'engager les mâchoires sur un clip précédemment appliqué au risque d'entraîner le dysfonctionnement de la
pièce à main.
3. L'application de clips par-dessus une ligne d'agrafes n'a pas été validée avec les dispositifs M/L-10.
4. La cartouche doit être retirée de la pièce à main après l'utilisation ou avant les processus de nettoyage et de
stérilisation. Microline Surgical ne sera pas responsable en cas de dommage résultant du non-respect de cette
mise en garde.
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Pour réduire les risques de contamination, le dispositif avec les clips inutilisés doivent être mis au rebut conformément
aux lois et réglementations locales, régionales et fédérales en vigueur.
GARANTIE
Microline Surgical garantit que ses instruments sont exempts de tout défaut de fabrication et de matériau. Microline
Surgical ne sera tenue responsable d'aucun dommage consécutif ou indirect quel qu'il soit. Toute intervention sur un
instrument annulera la présente garantie. Tout abus flagrant ou négligence grave à l'égard d'un instrument Microline
Surgical annulera la présente garantie.
Ce produit est un produit d'origine MICROLINE™, fabriqué en vue d'un usage unique
Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. est propriétaire de la marque de commerce MICROLINE sur laquelle il
détient les droits exclusifs. L'utilisation non autorisée de produits à usage unique MICROLINE, ainsi que toute fausse
désignation de l'origine ou toute description ou assertion fausse ou trompeuse de faits sur ou en lien avec la marque
MICROLINE seront considérées comme constituant une contrefaçon de marque et/ou une concurrence déloyale.
MISE EN GARDE
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Fabricant
Numéro de référence
Numéro de lot
Date de péremption
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Code article international
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Date de fabrication
Voir le mode d'emploi
Représentant autorisé dans l'Union européenne
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est conforme aux directives et
réglementations européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de
l'environnement.
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Quantité
Rx Only Prescription Only
Fabriqué aux États-Unis avec des pièces américaines et importées
Compatible IRM sous condition
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hanovre
Allemagne
Approuvé par la FDA. K013695
M/L-10 Multifire-Clipapplikator – Gebrauchsanweisung
INDIKATIONEN
Der M/L-10 Clipapplikator ist für das Okkludieren und Ligieren von Blutgefäßen, Gängen, Kanälen und sonstigen
tubulären Strukturen bei laparoskopischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
•
Der M/L-10 Clipapplikator ist ausschließlich für den angegebenen Verwendungszweck bestimmt.
•
Die Titanclips sind nicht zur Verwendung in Herzgefäßen oder Blutgefäßen des zentralen Kreislaufsystems
bestimmt.
WARNHINWEIS
•
Das Instrument nicht verwenden, wenn eines der oben angegebenen Teile bei der Prüfung des Versandkartons
Anzeichen von Beschädigung aufweist.
•
Ein gutes Verständnis der Prinzipien und Techniken von laparoskopischen und elektrochirurgischen Verfahren ist
unerlässlich, um elektrische Schläge, Verbrennungen bei Patienten und medizinischem Personal sowie Schäden
am Gerät oder anderen medizinischen Instrumenten zu vermeiden.
•
Das Produkt ist steril, es sei denn, die Packung ist offen oder beschädigt.
•
Nicht verwenden, falls die Packung offen oder beschädigt ist. Das Gerät vor der Anwendung prüfen und nicht
verwenden, falls Schäden festzustellen sind.
•
Nicht erneut verwenden oder sterilisieren.
•
Nicht zur Verwendung mit Geräten von Drittanbietern, die nicht von Microline stammen, bestimmt.
•
Dieses Gerät zum Einmalgebrauch bei einem Patienten ist nicht zur Wiederaufbereitung (Reinigung,
Desinfektion/Sterilisation) oder zur Verwendung bei einem anderen Patienten bestimmt.
•
Eine Wiederaufbereitung bzw. erneute Sterilisation kann ggf. die Integrität des Produkts beeinträchtigen, was zu
Fehlfunktionen und unbeabsichtigten Patientenverletzungen führen könnte.
•
Die physikalischen Eigenschaften und die Qualität dieses Produkts können durch Wiederaufbereitung bzw. erneute
Sterilisation beeinträchtigt werden, was sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit beim bestimmungsgemäßen
Gebrauch auswirken kann.
e clic. La capacité de relâchement précoce permet d'obtenir le
DEUTSCH
10
e
(destiné à un seul patient)
clic (voir
par