Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 12

Εφαρμοστής Κλιπ Πολλαπλών Πυροδοτήσεων M/L-10 – Οδηγίες χρήσης
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Ο Εφαρμοστής Κλιπ M/L-10 ενδείκνυται για την απόφραξη και απολίνωση αγγείων, αγωγών, διαδρομών και άλλων
σωληνωτών δομών κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών και γενικών χειρουργικών επεμβάσεων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
•
Ο Εφαρμοστής Κλιπ M/L-10 δεν ενδείκνυται για χρήση άλλη εκτός από αυτήν για την οποία προορίζεται.
•
Τα κλιπ τιτανίου δεν ενδείκνυνται να χρησιμοποιηθούν στην καρδιά ή σε αιμοφόρα αγγεία που αποτελούν μέρος του
κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
•
Μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο, εάν κατά τη διάρκεια επιθεώρησης της κούτας αποστολής οποιοδήποτε από τα
ανωτέρω αντικείμενα φέρουν οποιαδήποτε ένδειξη βλάβης.
•
Είναι σημαντικό να υπάρχει πλήρης κατανόηση των αρχών και τεχνικών που αφορούν τις λαπαροσκοπικές και
ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις προς αποφυγή ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων τόσο στον ασθενή όσο και στο
ιατρικό προσωπικό, καθώς και τη βλάβη στη συσκευή ή σε άλλα ιατρικά εργαλεία.
•
Το προϊόν είναι αποστειρωμένο εκτός και αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη.
•
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη. Επιθεωρήστε τη συσκευή πριν από τη
χρήση και μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει βλάβη.
•
Μην το επαναχρησιμοποιείτε ούτε να το επαναποστειρώνετε.
•
Δεν προορίζεται για χρήση με συσκευές άλλων κατασκευαστών εκτός της Microline.
•
Η συσκευή αυτή που προορίζεται για έναν μόνον ασθενή δεν έχει σχεδιαστεί με σκοπό την επανεπεξεργασία
(καθαρισμός, απολύμανση/αποστείρωση) και τη χρήση σε άλλο ασθενή
•
Η επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει την ακεραιότητα του προϊόντος με
αποτέλεσμα τη δυσλειτουργία και τον ακούσιο τραυματισμό στον ασθενή
•
Τα φυσικά χαρακτηριστικά και η ποιότητα αυτής της συσκευής ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά και η συσκευή
μπορεί να μην παραμείνει ασφαλής και αποτελεσματική για τον προοριζόμενο σκοπό της όταν υποστεί
επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση
•
Εάν εμφανιστεί παρενέργεια κατά τη χρήση αυτής της συσκευής, παρακαλούμε να το αναφέρετε στο Τμήμα
Εξυπηρέτησης Πελατών της Microline Surgical καθώς επίσης και στην Εξουσιοδοτημένη Αρχή της Χώρας Μέλους
σας (ΕΕ).
Συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα κλιπ M/L-10 είναι ασφαλή για μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Οι συσκευές
αυτές μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5-Tesla (1.5T) ή 3,0-Tesla (3,0T).
•
Χωρικό πεδίο κλίσης έως:
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) για συστήματα 1,5T
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) για συστήματα 3,0T
•
Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης μέσου όρου σε όλο το σώμα (SAR):
o 4,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης στο 1,5T.
o 4,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης στο 3,0T.
Θέρμανση ΡΣ 1,5T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση πηνίου σώματος, τα κλιπ απολίνωσης παρήγαν αύξηση θερμοκρασίας 1,0ºC ή
μικρότερη σε μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης μέσου όρου σε όλο το σώμα (SAR) 4,0 W/kg, όπως αξιολογήθηκε
από θερμιδομετρία για 15 λεπτά σάρωσης σε σαρωτή μαγνητικής τομογραφίας 1,5T Siemens Espree MRC30732) με
λογισμικό SYNGO MR B17.
Θέρμανση ΡΣ 3,0T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση πηνίου σώματος, τα κλιπ απολίνωσης παρήγαν αύξηση θερμοκρασίας 1,0ºC ή
μικρότερη σε μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης μέσου όρου σε όλο το σώμα (SAR) 4,0 W/kg, όπως αξιολογήθηκε
από θερμιδομετρία για 15 λεπτά σάρωσης σε σαρωτή μαγνητικής τομογραφίας 3,0T Siemens Trio (MRC20587) με
λογισμικό SYNGO MR A30 4VA30A.
Προσοχή: Η συμπεριφορά θέρμανσης ΡΣ δεν κλιμακώνεται με ισχύ στατικού πεδίου. Οι συσκευές που δεν
παρουσιάζουν ανιχνεύσιμη θερμότητα σε ένα πεδίο ισχύος ίσως παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής θέρμανσης σε
άλλο πεδίο ισχύος.
Τεχνούργημα μαγνητικής τομογραφίας
Σε δοκιμές που χρησιμοποιούν ένα σύστημα 3,0T με ακολουθία κλίσης ηχώ, η μορφή του τεχνουργήματος που
παράγεται ακολουθεί το κατά προσέγγιση περίγραμμα της συσκευής και εκτείνεται ακτινικά έως 9 mm από το
εμφύτευμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία για να εξασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης. Εάν φαίνεται βλάβη,
μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η συσκευή:
•
Δεν έχει κατασκευαστεί από φυσικό ελαστικό λατέξ.
•
Δεν έχει κατασκευαστεί από διφαινόλη-A.
•
Δεν έχει κατασκευαστεί από Χλωριούχο Βινύλιο ή Χλωριούχο Πολυβινύλιο (PVC).
•
Δεν έχει κατασκευαστεί από φθαλικές ενώσεις.
ΦΟΡΤΩΣΗ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΣΤΗ ΚΛΙΠ
1. Ανοίξτε το σακουλάκι του φυσίγγιου κλιπ και βγάλτε το φυσίγγιο από το σακουλάκι.
2. Πιέστε πλήρως τη σκανδάλη χειρολαβής έναντι της λαβής (Σχ. 1).
3. Ευθυγραμμίστε το τόξο στο πίσω μέρος του εφαρμοστή κλιπ με το τόξο στο φυσίγγιο. Το τόξο του φυσίγγιου πρέπει
να φανεί στην πλευρά «χωρίς κλιπ» του φυσίγγιου (Σχ. 2).
4. Εισάγετε το φυσίγγιο μέχρι τέλους στο πίσω μέρος της χειρολαβής (Fig. 3), βεβαιώνοντας ότι το φυσίγγιο πιάνεται
από τις πλευρές του ή το κεντρικό άκρο πίσω από «τη σκάλα» για να αποφευχθεί η εκτόπιση κλιπ ή σκάλας.
5. Αφήστε τη σκανδάλη. Αυτό θα πιάσει το κλιπ μέσα στις σιαγόνες του φυσίγγιου.
6. Το εργαλείο είναι έτοιμο για χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
Πριν από την πυροδότηση ενός κλιπ, επαληθεύστε ότι η περιοχή απολίνωσης δεν έχει κανένα εμπόδιο.
1. Επαληθεύστε ότι έχει φορτωθεί σωστά ένα κλιπ στις σιαγόνες προτού εισάγετε τον εφαρμοστή κλιπ διαμέσου του
σωληνίσκου.
2. Τοποθετήστε το κλιπ προσεκτικά γύρω από το αγγείο που πρόκειται να απολινωθεί.
3. Έχοντας την περιοχή απολίνωσης υπό πλήρη παρακολούθηση, πιέστε τη σκανδάλη όσο πάει ώστε η σκανδάλη να
ακουμπά στη λαβή για να κλείσει το κλιπ γύρω από το αγγείο. Η σκανδάλη δεν θα ξανανοίξει μέχρις ότου η
σκανδάλη είναι πέρα από το 7
4. Η άφεση της σκανδάλης θα ανοίξει τις σιαγόνες του εφαρμοστή κλιπ και θα πιάσει αυτομάτως το επόμενο νέο κλιπ
στην αλληλουχία. Ο εφαρμοστής κλιπ είναι τώρα έτοιμος για επαναπυροδότηση.
5. Για:
a. Επέμβαση χολαγγιογράμματος, όπου ένα κλιπ χρησιμοποιείται για να ασφαλίσει προσωρινά τον καθετήρα μέσα
στον κοινό χολικό αγωγό χωρίς την απόφραξη του καθετήρα, ο βαθμός κλεισίματος του κλιπ δύναται να
ρυθμιστεί. Αυτό γίνεται αφήνοντας τη σκανδάλη ανά πάσα στιγμή μετά το 7
δυνατότητα απελευθέρωσης επιτρέπει να κλειστεί το κλιπ στον επιθυμητό βαθμό.
b. Μέγιστη απόφραξη αγγείου (το κλιπ έχει κλείσει πλήρως), απλά πιέστε τη σκανδάλη του εργαλείου πλήρως
ώστε η σκανδάλη και η λαβή να ακουμπάνε και αφήστε την πλήρως κατόπιν ώστε το επόμενο κλιπ να πιαστεί
στις σιαγόνες.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν όλα τα κλιπ, λάβετε υπόψη ότι τα τελευταία δύο κλιπ έχουν χρώμα μπλε για να
ειδοποιήσουν τον χειρούργο ότι τα κλιπ τελειώνουν στο φυσίγγιο. Ο εφαρμοστής κλιπ πρέπει να αφαιρεθεί από την
κοιλότητα αφότου έχει πυροδοτηθεί το τελευταίο έγχρωμο κλιπ. Το φυσίγγιο πρέπει τότε να αφαιρεθεί και να
πεταχτεί.
2. Θα πρέπει να αποφευχθεί το πιάσιμο των σιαγόνων επάνω από ένα ήδη εφαρμοσμένο κλιπ, διότι ενδέχεται να
προκαλέσει την αστοχία της χειρολαβής.
3. Η εφαρμογή των κλιπ επάνω από σειρά συνδετήρων δεν έχει επικυρωθεί για χρήση με συσκευές M/L-10.
4. Το φυσίγγιο πρέπει να αφαιρεθεί από τη χειρολαβή μετά τη χρήση, ή πριν από τις διαδικασίες καθαρισμού και
αποστείρωσης. Η Microline Surgical δεν είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε ζημιά συμβεί λόγω μη συμμόρφωσης με
την παρούσα προειδοποίηση.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
Προς μείωση των κινδύνων μόλυνσης, η συσκευή με τα αχρησιμοποίητα κλιπ πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
όλους τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Microline Surgical εγγυάται ότι αυτά τα εργαλεία δεν φέρουν ελαττώματα ούτε στα υλικά ούτε στην κατασκευή τους. Η
Microline Surgical δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία ή επακόλουθη βλάβη οποιουδήποτε τύπου. Εάν
εκτελεστεί εργασία σε εργαλείο θα ακυρωθεί η εγγύηση. Η κατάχρηση ή παραμέληση εργαλείου της Microline Surgical
θα ακυρώσει αυτήν την εγγύηση.
Το προϊόν αυτό είναι ένα αρχικό προϊόν της MICROLINE™, που έχει κατασκευαστεί για χρήση σε έναν ασθενή μόνο
από την Microline Surgical, Inc. Η Microline Surgical, Inc. είναι ο ιδιοκτήτης και έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα του
εμπορικού σήματος MICROLINE. Η μη εξουσιοδοτημένη χρήση των προϊόντων της MICROLINE που προορίζονται για
χρήση σε έναν μόνον ασθενή, καθώς και κάθε ψευδή ονομασία προέλευσης, ή η ψευδή ή παραπλανητική περιγραφή ή
αντιπροσώπευση γεγονότων σχετικά με το εμπορικό σήμα MICROLINE, θα θεωρηθεί παραβίαση του εμπορικού
σήματος ή/και άδικος ανταγωνισμός.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Το Ομοσπονδιακό δίκαιο (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρούς ή κατόπιν συνταγής
ιατρού.
ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Κατασκευαστής
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Ημερομηνία λήξης
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη
Παγκόσμιος Αριθμός Εμπορικού Στοιχείου
Αποστειρώθηκε με Αιθυλενοξείδιο
Ημερομηνία Κατασκευής
Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ο
κλικ (δείτε το βήμα 5 παρακάτω).
12
ο
κλικ. Αυτή η προηγούμενη