klaidinantis informacijos pateikimas apie MICROLINE prekių ženklą ar susijusius duomenis laikytinas prekių ženklų
teisės normų pažeidimu ir (arba) nesąžininga konkurencija.
DĖMESIO
Federaliniai įstatymai (JAV) numato, kad šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba pagal jo užsakymą.
SIMBOLIŲ REIKŠMĖS
Gamintojas
Katalogo numeris
Partijos kodas
Tinka iki
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
Pasaulinės prekybos identifikacinis numeris
Sterilizuota etileno oksidu
Pagaminimo data
Žr. naudojimo instrukciją
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Europos standartų atitiktis.Šis simbolis reiškia, kad prietaisas atitinka Europos direktyvų ir
reglamentų numatytus sveikatos, saugos ir aplinkosaugos reikalavimus.
Nesterilizuoti pakartotinai
Nenaudoti pakartotinai
Kiekis
Receptinis medicinos prietaisas (priemonė)
Rx Only
Pagaminta Jungtinėse Amerikos Valstijose iš JAV kilmės ir importuotų dalių
Sąlyginai saugu naudoti MR aplinkoje
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Vokietija
FDA patvirtintas prietaisas. K013695
M/L-10 flerklipsapplikator – Bruksanvisning
INDIKASJONER FOR BRUK
M/L-10 flerklipsapplikator er indisert for lukking og ligering av kar, kanaler, veier og andre rørformede strukturer under
laparoskopiske og allmennkirurgiske inngrep.
KONTRAINDIKASJONER
•
M/L-10 flerklipsapplikator skal ikke brukes på annen måte enn indisert.
•
Titanklipsene skal ikke brukes i hjertet eller blodkar som er en del av det sentrale sirkulasjonssystemet.
ADVARSEL
•
Hvis noen av artiklene ovenfor har tegn på skade når transportesken inspiseres, skal instrumentet ikke brukes.
•
En grundig forståelse av prinsippene og teknikkene som ligger til grunn for laparoskopiske og elektrokirurgiske
inngrep, er viktig for å redusere risikoen for elektrisk støt og forbrenning for både pasient og helsepersonell samt
skade på produktet eller andre medisinske instrumenter.
•
Produktet er sterilt, med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.
•
Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. Inspiser produktet før bruk – skal ikke brukes hvis det
foreligger skade.
•
Skal ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt.
•
Enheten skal ikke brukes med tredjeparts enheter som ikke er levert av Microline.
•
Dette produktet for én pasient skal ikke reprosesseres (rengjøres, desinfiseres/steriliseres) og brukes på en annen
pasient.
•
Reprosessering og/eller ny sterilisering kan forringe produktet, som kan føre til funksjonsfeil og uventet
personskade for pasienten.
•
Produktets fysiske egenskaper og kvalitet kan påvirkes negativt, og produktet vil kanskje ikke være trygt eller
effektivt til den tiltenkte bruken etter reprosessering og/eller ny sterilisering.
•
Hvis det oppstår en uønsket hendelse under bruk av denne enheten, skal hendelsen rapporteres til Microline
Surgicals kundeservice samt den kompetente myndigheten i medlemslandet (EU).
MR-kompatibilitet
Ikke-klinisk testing har påvist at M/L-10-klipsene er trygge ved bruk i visse MR-miljøer. Disse enhetene kan trygt
skannes på følgende betingelser:
•
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T).
•
Spatialt gradientfelt på opptil:
o 6020 G/cm (60,20 T/m) for 1,5 T-systemer
o 3010 G/cm (30,10 T/m) for 3,0 T-systemer
•
Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen:
o 4,0 W/kg for 15 minutters skanning ved 1,5 T
o 4,0 W/kg for 15 minutters skanning ved 3,0 T
RF-oppvarming ved 1,5 T
Under ikke-klinisk testing med eksitasjon fra kroppsspole ga ligeringsklipsene en temperaturstigning på 1,0 ºC eller
mindre ved en maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg, målt med
kalometri under 15 minutters skanning i en Siemens Espree MRC30732) MR-skanner med 1,5 T og programvaren
SYNGO MR B17.
RF-oppvarming ved 3,0 T
Under ikke-klinisk testing med eksitasjon fra kroppsspole ga ligeringsklipsene en temperaturstigning på mindre enn 1,0
ºC eller mindre ved en maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg, målt
med kalometri under 15 minutters skanning i en Siemens Trio (MRC20587) MR-skanner med 3,0 T og programvaren
SYNGO MR A30 4VA30A.
Obs! RF-oppvarmingsmønsteret endres ikke i takt med styrken på det statiske feltet. Enheter som ikke viser merkbar
oppvarming ved én feltstyrke, kan vise høye verdier av lokalisert oppvarming ved en annen feltstyrke.
MR-artefakt
Ved testing med et 3,0 T-system med gradient ekko-sekvenser, følger formen på det produserte bildeartefaktet den
omtrentlige konturen til enheten, og går opptil 9 mm radialt ut fra implantatet.
ANVISNINGER FOR FORKONTROLL
Inspiser emballasjen nøye for å påse at den ikke har tegn på skade. Ved synlig skade skal enheten ikke brukes.
Enheten er:
•
Produsert uten naturgummilateks.
•
Produsert uten bisfenol-A.
•
Produsert uten vinyl eller polyvinylklorid (PVC).
•
Produsert uten ftalater.
FYLLE KLIPSAPPLIKATOREN
1. Åpne forseglingen på posen med klipskassetten, og ta kassetten ut av posen.
2. Klem utløseren på håndstykket helt inn mot håndtaket (fig. 1).
3. Rett inn pilen bak på klipsapplikatoren med pilen på kassetten. Pilen på kassetten skal være synlig på den klipsfrie
siden av kassetten (fig. 2).
4. Skyv kassetten helt inn i håndstykkets bakre ende (fig. 3), mens du holder i kassettens sider eller proksimale ende
bak «stigen» for å unngå at klipsene eller stigen forskyves.
5. Slipp opp utløseren. Et klips kobles inn i håndstykkets kjeve.
6. Instrumentet er klart til bruk.
MERKNAD OM BRUK
Kontroller at ligeringsstedet er fritt for blokkeringer før et klips settes inn.
1. Påse at et klips er riktig koblet inn i instrumentets kjeve før klipsapplikatoren føres inn gjennom kanylen.
2. Posisjoner klipset forsiktig rundt karet som skal ligeres.
3. Med full visualisering av ligeringsstedet klemmer du utløseren helt inn slik at utløseren kommer borti håndtaket, for
å lukke klipset rundt karet. Utløseren åpnes ikke igjen før utløseren er forbi det 7. klikket (se trinn 5 nedenfor).
4. Når utløseren slippes opp, åpnes klipsapplikatorens kjeve slik at neste klips i rekken kobles inn automatisk.
Klipsapplikatoren er nå klar til innsetting av neste klips.
5. Ved:
a. kolangiografi, der et klips brukes til å feste kateteret midlertidig i den felles gallegangen uten at kateteret
okkluderes, kan klipsets lukningsgrad justeres. Dette oppnås ved å slippe opp utløseren når som helst etter det
7. klikket. Denne muligheten til å slippe opp tidlig gjør det mulig å velge klipsets lukningsgrad.
b. maksimal karokklusjon (klipset er helt lukket) klemmer du utløseren på instrumentet helt inn slik at utløseren
kommer borti håndtaket, og slipper helt opp slik at neste klips kobles inn i instrumentets kjeve.
FORHOLDSREGLER
1. Hvis alle klipsene skal brukes, skal du være oppmerksom på at de to siste klipsene er blå for å advare kirurgen om
at kassetten nesten er tom for klips. Klipsapplikatoren skal fjernes fra kaviteten så snart det siste fargede (blå)
klipset er satt inn. Deretter skal kassetten fjernes og kastes.
2. Unngå å koble inn instrumentets kjeve over klipset som sist ble satt inn, da håndstykket utilsiktet kan sette inn et
klips.
3. Innsetting av klips over en stiftlinje er ikke validert for bruk med M/L-10-produkter.
4. Kassetten skal fjernes fra håndstykket etter bruk eller før rengjøring og sterilisering. Microline Surgical er ikke
ansvarlig for skade som måtte oppstå fordi denne advarselen ignoreres.
NORSK
16