Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 7

GARANTI
Microline Surgical garanterer, at dets instrumenter er fri for fejl i både materiale og udførelse. Microline Surgical
påtager sig intet ansvar for tilfældige eller følgeskader af nogen art. Arbejde, der udføres på et instrument, vil gøre
denne garanti ugyldig. Groft misbrug eller forsømmelse af et Microline Surgical-instrument vil gøre denne garanti
ugyldig.
Dette produkt er et originalt MICROLINE™ produkt, der kun er fremstillet til brug på én patient af Microline Surgical,
Inc. Microline Surgical, Inc. er ejer af og har eksklusive rettigheder til MICROLINE-varemærket. Uautoriseret brug af
MICROLINE-produkter til en enkelt patient samt enhver falsk oprindelsesbetegnelse eller falsk eller vildledende
beskrivelse eller fremstilling af fakta på eller i forbindelse med MICROLINE-varemærket vil blive betragtet som
krænkelse af varemærket og/eller illoyal konkurrence.
FORSIGTIG
Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes anvisning.
SYMBOLDEFINITIONER
Producent
Katalognummer
Batchkode
Sidste anvendelsesdato
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
GTIN-varenummer
Steriliseret med ethylenoxid
Fremstillingsdato
Se brugsanvisningen
Autoriseret repræsentant i EU
Overensstemmelse med europæiske standarder. Dette symbol betyder, at enheden er i
overensstemmelse med EU-direktiver og -bestemmelser om produktet vedrørende sundhed,
sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Kvantitet
Rx Only Sælges kun på recept
Fremstillet i USA med amerikanske og importerede dele.
Betinget MR-kompatibel
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Tyskland
FDA godkendt. K013695
M/L-10 multifire clip-applicator – Gebruiksaanwijzing
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De M/L-10 clip-applicator is geïndiceerd voor het afsluiten en ligeren van vaten, gangen, kanalen en andere
buisvormige structuren tijdens laparoscopische en algemene chirurgische ingrepen.
CONTRA-INDICATIES
•
De M/L-10 clip-applicator is niet bedoeld voor ander gebruik dan hier vermeld.
•
De titanium clips zijn niet bedoeld voor gebruik in het hart of in bloedvaten die deel uitmaken van de centrale
bloedsomloop.
WAARSCHUWING
•
Als bij de inspectie van de verpakking een van de bovenstaande artikelen tekenen van beschadiging vertoont, mag
het instrument niet worden gebruikt.
•
Een grondig begrip van de beginselen en technieken van laparoscopische en elektrochirurgische ingrepen is
essentieel om het gevaar van schokken en brandwonden bij zowel de patiënt als medisch personeel en
beschadiging van dit hulpmiddel of andere medische instrumenten te vermijden.
•
Het product is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Inspecteer dit hulpmiddel vóór gebruik; niet ge bruiken
als u beschadigingen aantreft.
•
Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren.
•
Niet bedoeld voor gebruik met andere hulpmiddelen die niet van Microline zijn.
•
Dit hulpmiddel voor gebruik bij één patiënt is niet ontworpen met het oog op herverwerking (reiniging,
desinfectie/sterilisatie) en gebruik bij een andere patiënt
•
Herverwerking en/of hersterilisatie kunnen de integriteit van het product aantasten, wat kan resulteren in slechte
werking en in onbedoeld letsel van de patiënt
•
De fysische eigenschappen en kwaliteit van dit hulpmiddel kunnen negatief worden beïnvloed en het hulpmiddel zal
mogelijk niet veilig en werkzaam voor het beoogde doel blijven nadat herbewerking en/of hersterilisatie heeft
plaatsgevonden
•
Als een ongewenst voorval plaatsvindt bij het gebruik van dit hulpmiddel, dient u dit te melden aan de
klantenservice van Microline Surgical en aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat (EU).
Compatibiliteit met MR
In niet-klinische tests is aangetoond dat de M/L-10 clips onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn. Deze
hulpmiddelen kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3,0 tesla (3,0 T).
•
Ruimtelijk gradiëntveld van maximaal:
o 6 020 G/cm (60,20 T/m) voor systemen van 1,5 T
o 3 010 G/cm (30,10 T/m) voor systemen van 3,0 T
•
Maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van:
o 4,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen bij 1,5 T.
o 4,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen bij 3,0 T.
RF-opwarming bij 1,5 T
In niet-klinische tests met excitatie met een lichaamsspoel produceerden de ligatieclips een temperatuurverhoging van
1,0 ºC of minder bij een maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 4,0
W/kg, zoals gemeten via calorimetrie gedurende 15 minuten scannen in een 1,5 T Siemens Espree MRC30732) MR-
scanner met SYNGO MR B17 software.
RF-opwarming bij 3,0 T
In niet-klinische tests met excitatie met een lichaamsspoel produceerden de ligatieclips een temperatuurverhoging van
1,0 ºC of minder bij een maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 4,0
W/kg, zoals gemeten via calorimetrie gedurende 15 minuten scannen in een 3,0 T Siemens Trio MRC20587) MR-
scanner met SYNGO MR A30 4VA30A software.
Let op: De RF-opwarming is niet evenredig met de sterkte van het statische veld. Hulpmiddelen die geen
waarneembare opwarming vertonen bij de ene veldsterkte, kunnen hoge waarden van gelokaliseerde opwarming bij
een andere veldsterkte vertonen.
MR-artefact
In tests met een 3,0 T systeem met gradiënt-echosequentie volgt de vorm van het geproduceerde beeldartefact bij
benadering de omtrek van het hulpmiddel en strekt zich radiaal maximaal 9 mm vanaf het implantaat uit.
VOORCONTROLE-INSTRUCTIES
Inspecteer de verpakking zorgvuldig om u ervan te verzekeren dat er geen tekenen van beschadiging zijn. Het
hulpmiddel niet gebruiken als er beschadigingen zichtbaar zijn. Het hulpmiddel:
•
Bevat geen latex (natuurrubber)
•
Bevat geen bisfenol-A.
•
Bevat geen vinyl of polyvinylchloride (PVC).
•
Bevat geen ftalaten.
CLIP-APPLICATOR LADEN
1. Trek de zak van de clipcartridge open en haal de cartridge uit de zak.
2. Knijp de trekker van het handstuk helemaal tegen de handgreep (afb. 1).
3. Lijn de pijl aan de achterkant van de clip-applicator uit met de pijl op de cartridge. De pijl van de cartridge moet
zichtbaar zijn aan de kant zonder clip van de cartridge (afb. 2).
4. Breng de cartridge volledig in de achterkant van het handstuk in (afb. 3) en zorg dat u de cartridge bij de zijkanten
of het proximale uiteinde achter 'de ladder' vastpakt om verschuiving van clips of ladder te vermijden.
5. Laat de trekker los. Hierdoor wordt een clip in de bek van het handstuk geladen.
6. Het instrument is klaar om gebruikt te worden.
OPMERKING BIJ DE BEDIENING
Controleer, voordat u een clip afvuurt, of de ligeerlocatie vrij is van obstructies.
1. Controleer of een clip op de juiste manier in de bek is geladen voordat u de clip-applicator via de canule inbrengt.
2. Plaats de clip zorgvuldig om het te ligeren vat.
3. Knijp de trekker onder volledige visualisatie van de ligeerlocatie helemaal in, zodat de trekker de handgreep raakt
en de clip om het vat sluit. De trekker gaat pas weer open na de 7e klik van de trekker (zie stap 5 hieronder).
4. Als u de trekker loslaat, gaat de bek van de clip-applicator open en zet automatisch de volgende nieuwe clip klaar.
De clip-applicator is nu klaar om opnieuw te worden afgevuurd.
5. Voor:
a. het cholangiogram, waarbij een clip wordt gebruikt om de katheter tijdelijk in de galafvoergang vast te zetten
zonder de katheter af te sluiten, kan de mate waarin de clip wordt gesloten, worden bijgesteld. Dit wordt gedaan
NEDERLANDS
7