Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 11

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Bitte melden Sie unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung dieses Produkts an den Kundendienst: von
Microline Surgical und an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedstaat (EU).
MR-Kompatibilität
Nichtklinische Prüfungen haben ergeben, dass die M/L-10-Clips bedingt MR-kompatibel sind. Die Produkte können
unter folgenden Bedingungen sicher untersucht werden:
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Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T).
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Räumliches Gradientenfeld bis zu:
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) für 1,5 T-Systeme
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) für 3,0 T-Systeme
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Über den ganzen Körper gemittelte maximale spezifische Absorptionsrate (SAR):
o 4,0 W/kg für eine 15-minütige Untersuchung bei 1,5 T.
o 4,0 W/kg für eine 15-minütige Untersuchung bei 3,0 T
Hochfrequenzerwärmung bei 1,5 T
In nichtklinischen Prüfungen einer Anregung der Körperspule führten die Ligaturclips maximal zu einer Erhöhung der
Körpertemperatur von 1,0 °C bei einer über den ganzen Körper gemittelten maximalen spezifischen Absorptionsrate
(SAR) von 4,0 W/kg. Dies wurde mittels eines Kalorimetriegeräts während einer 15-minütigen Untersuchung mit einem
1,5 T Siemens Espree (MRC30732) MR-Scanner mit SYNGO MR B17-Software festgestellt.
Hochfrequenzerwärmung bei 3,0 T
In nichtklinischen Prüfungen einer Anregung der Körperspule führten die Ligaturclips maximal zu einer Erhöhung der
Körpertemperatur von 1,0 °C bei einer über den ganzen Körper gemittelten maximalen spezifischen Absorptionsrate
(SAR) von 4,0 W/kg. Dies wurde mittels eines Kalorimetriegeräts während einer 15-minütigen Untersuchung mit einem
3,0 T Siemens Trio (MRC20587) MR-Scanner mit SYNGO MR A30 4VA30A-Software festgestellt.
Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten skaliert nicht mit der statischen Feldstärke. Geräte, die bei einer Feldstärke
keine nachweisbare Erwärmung aufweisen, können sich bei anderen Feldstärken an bestimmten Stellen hochgradig
erwärmen.
MR-Artefakte
Bei der Prüfung mit einem 3,0 T-System mit Gradientenechosequenz entspricht die Form des Bildartefakts der
ungefähren Kontur des Produkts und erstreckt sich radial bis zu 9 mm vom Implantat.
ANWEISUNGEN ZUR VORPRÜFUNG
Überprüfen Sie die Packung sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie keine Anzeichen einer Beschädigung aufweist.
Das Gerät nicht verwenden, wenn Schäden sichtbar sind. Das Gerät ist:
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Nicht aus Naturkautschuk hergestellt.
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Nicht mit Bisphenol-A hergestellt.
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Nicht mit Vinyl- oder Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt.
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Nicht aus Phthalaten hergestellt.
CLIPAPPLIKATOR BELADEN
1. Ziehen Sie den Beutel mit dem Clip-Magazin auf und nehmen Sie das Magazin aus dem Beutel heraus.
2. Drücken Sie die Auslösevorrichtung des Handstücks vollständig gegen den Griff (Abb. 1).
3. Richten Sie den Pfeil auf der Rückseite des Clipapplikators auf den Pfeil des Magazins aus. Der Pfeil auf dem
Magazin sollte auf der den Clips entgegengesetzten Seite des Magazins sichtbar sein (Abb. 2).
4. Schieben Sie das Magazin vollständig in die Rückseite des Handstücks ein (Abb. 3). Achten Sie darauf, das
Magazin seitlich oder am proximalen Ende hinter der „leiterähnlichen" Struktur zu halten, damit die Clips bzw. die
Leiter nicht verschoben werden.
5. Lassen Sie die Auslösevorrichtung los. Dadurch wird ein Clip in die Backen des Handstücks eingeführt.
6. Das Gerät ist nun betriebsbereit.
BEDIENUNGSHINWEIS
Vergewissern Sie sich vor dem Setzen eines Clips, dass die Ligaturstelle nicht blockiert ist.
1. Prüfen Sie, dass ein Clip richtig in den Backen geladen ist, bevor Sie den Clipapplikator durch die Kanüle einführen.
2. Positionieren Sie den Clip sorgfältig um das zu ligierende Gefäß herum.
3. Drücken Sie dann unter voller Sicht der Ligaturstelle die Auslösevorrichtung ganz herunter, sodass sie den Griff
berührt. Dadurch wird der Clip um das Gefäß herum geschlossen. Die Auslösevorrichtung öffnet sich erst wieder,
wenn sie den 7. Klick passiert hat (siehe Punkt 5 unten).
4. Wenn Sie die Auslösevorrichtung loslassen, öffnen sich die Backen des Clipapplikators und der nächste neue Clip
wird automatisch eingeführt. Jetzt ist der Clipapplikator wieder einsatzbereit.
5. Bei
a. einer Cholangiographie, bei der der Katheter nur kurzfristig mit dem Clip im Hauptgallengang befestigt wird,
ohne den Katheter zu okkludieren, kann die Clipschließung angepasst werden. Lassen Sie dazu die
Auslösevorrichtung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem 7. Klick los. Diese Möglichkeit eines frühzeitigen
Loslassens erzielt den gewünschten Schließungsgrad des Clips.
b. maximaler Gefäßokklusion (Clip vollständig geschlossen) drücken Sie die Auslösevorrichtung des Instruments
einfach vollständig herunter, bis die Auslösevorrichtung und der Griff einander berühren. Wenn Sie wieder
vollständig loslassen, wird der nächste Clip in die Backen eingeführt.
ACHTUNG
1. Wenn alle Clips verwendet werden sollen, beachten Sie, dass die beiden letzten Clips blau gefärbt sind, um den
Chirurgen darauf aufmerksam zu machen, dass das Magazin fast leer ist. Der Clipapplikator sollte aus der
Operationsstelle entnommen werden, sobald der letzte farbige (blaue) Clip gesetzt wurde. Das Magazin ist
daraufhin zu entfernen und zu entsorgen.
2. Vermeiden Sie es, die Backen über einem zuvor gesetzten Clip zu betätigen, da dadurch das Handstück
unbeabsichtigte Clip setzen könnte.
3. Die Anwendung von Clips über einer Klammernaht wurde bisher nicht für die Verwendung mit M/L-10 Geräten
validiert.
4. Das Magazin muss nach dem Gebrauch oder vor dem Reinigungs- und Sterilisationsprozess vom Handstück
entfernt werden. Microline Surgical übernimmt keine Haftung für Schäden, die aufgrund der Nichtbeachtung dieser
Warnung entstehen.
UMWELTSCHUTZ
Zur Verringerung von Kontaminationsrisiken muss das Gerät und alle nicht verwendeten Clips unter Einhaltung aller
auf örtlicher, Landes- und Bundesebene geltenden Gesetze und Vorschriften entsorgt werden.
GARANTIE
Microline Surgical garantiert, dass seine Instrumente frei von Sachmängeln und Verarbeitungsfehlern sind. Microline
Surgical übernimmt keine Haftung für Direkt- oder Folgeschäden jeglicher Art. Bei Abänderungen des Instruments
verfällt diese Garantie. Bei grobem Missbrauch oder Vernachlässigung eines Instruments von Microline Surgical wird
diese Garantie ungültig.
Dieses Produkt ist ein Originalprodukt von MICROLINE
Surgical, Inc. hergestellt wurde. Microline Surgical, Inc. ist der Eigentümer und hat exklusive Rechte an der
MICROLINE-Marke. Die unbefugte Nutzung von MICROLINE-Produkten zur Verwendung bei nur einem Patienten,
jegliche falsche Angaben über den Ursprung sowie falsche oder irreführende Beschreibungen oder Darstellungen der
Tatsachen oder im Zusammenhang mit der MICROLINE-Marke gelten als Markenverletzung und/oder unlauterer
Wettbewerb.
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
SYMBOLDEFINITIONEN
Hersteller
Bestellnummer
Losnummer
Verfallsdatum
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Global Trade Item Number
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Herstellungsdatum
Gebrauchsanweisung beachten
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Europäisches Konformitätszeichen. Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt den
europäischen Richtlinien und Verordnungen für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
entspricht.
Nicht erneut sterilisieren
Nicht wiederverwenden
Menge
Rx Only Verschreibungspflichtig
In den USA aus US-Materialien und importierten Teilen hergestellt.
Bedingt MR-kompatibel
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Deutschland
FDA-genehmigt. K013695
TM
, das zur Verwendung bei nur einem Patienten von Microline
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