Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 23

Evropska skladnost. Oznaka potrjuje, da naprava izpolnjuje bistvene zahteve glede varnosti
potrošnikov, zdravja in varovanja okolja, kot jih določajo Evropske smernice in regulative.
Ne sterilizirajte ponovno
Uporabite samo enkrat
Količina
Rx Only Samo na recept
Izdelano v ZDA iz ameriških in uvoženih delov.
MR pogojno
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Nemčija
Odobreno s strani FDA. K013695
Instrucciones de uso del aplicador de clips multidisparo M/L-10
INDICACIONES PARA EL USO
El aplicador de clips M/L-10 está indicado para ocluir y ligar vasos, conductos, vías y otras estructuras tubulares
durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y generales.
CONTRAINDICACIONES
•
El aplicador de clips M/L-10 no está diseñado para otro uso que no sea el indicado.
•
Los clips de titanio no deben utilizarse en los vasos del corazón o vasos sanguíneos que forman parte del sistema
circulatorio central.
ADVERTENCIA
•
Si detecta que cualquiera de los elementos anteriores presenta algún signo de daño durante la inspección de la
caja de transporte, no utilice el instrumento.
•
Es esencial conocer perfectamente los principios y técnicas referentes a intervenciones electroquirúrgicas y
laparoscópicas a fin de evitar riesgos de quemaduras y descargas eléctricas tanto para el paciente como para el
personal médico, así como también daños en el dispositivo y en otros instrumentos médicos.
•
Este producto está esterilizado a menos que el envase esté abierto o dañado.
•
No lo use si la caja está abierta o dañada. Examine este dispositivo antes de utilizarlo y no lo utilice si determina
que está dañado.
•
No lo vuelva a utilizar ni a esterilizar.
•
No debe utilizarse con dispositivos de otras compañías.
•
Este dispositivo que debe usarse una sola vez no ha sido diseñado con la intención de reprocesamiento (limpieza,
desinfección/esterilización) y no debe usarse con otro paciente.
•
El reprocesamiento y/o reesterilización pueden afectar la integridad del producto y provocar su malfuncionamiento
y lesiones accidentales al paciente.
•
Cuando se vuelve a procesar o a esterilizar el dispositivo, se puede afectar negativamente las características
físicas y la calidad del mismo y este ya no será seguro y eficaz para el uso al que está destinado.
•
Si se produce un evento adverso durante el uso de este dispositivo, informe acerca del mismo al Servicio de
Atención al Cliente de Microline Surgical y a las autoridades competentes de su país.
Compatibilidad con RM
Las pruebas no clínicas han demostrado que los clips M/L-10 son compatibles con la RM en condiciones específicas.
Estos dispositivos pueden escanearse en forma segura en las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5T) o 3,0 Tesla (3,0T).
•
Campo con gradiente espacial de hasta:
o 6,020 G/cm (60,20 T/m) para los sistemas de 1,5T
o 3,010 G/cm (30,10 T/m) para los sistemas de 3,0T.
•
Índice de absorción específica máxima distribuida por todo el cuerpo de:
o 4,0 W/kg por 15 minutos de escaneo a 1,5T.
o 4,0 W/kg por 15 minutos de escaneo a 3,0T.
Calentamiento dieléctrico de 1,5T
En las pruebas no clínicas con excitación del cuerpo de la bobina, los clips de ligadura producen un aumento de
temperatura de 1 ºC o menos a un índice de absorción específica máxima distribuida por todo el cuerpo de 4,0 W/kg,
establecido mediante calorimetría durante 15 minutos de escaneo en un escáner RM Siemens Espree (MRC30732) de
1,5T con el software SYNGO MR B17.
Calentamiento dieléctrico de 3,0T
En las pruebas no clínicas con excitación del cuerpo de la bobina, los clips de ligadura producen un aumento de
temperatura de menos de 1 ºC o menos a un índice de absorción específica máxima distribuida por todo el cuerpo de
4,0 W/kg, establecido mediante calorimetría durante 15 minutos de escaneo en un escáner RM Siemens Trio
(MRC20587) de 3,0T con el software SYNGO MR A30 4VA30A.
Precaución: El comportamiento de calentamiento dieléctrico no aumenta con la fuerza del campo estático. Los
dispositivos que no muestren un calentamiento detectable en una fuerza de campo pueden mostrar valores elevados
de calentamiento localizado en otra fuerza de campo.
Artefactos de RM
En pruebas que se realizaron utilizando un sistema de 3,0T con secuenciamiento eco de gradiente, la forma del
artefacto de la imagen producida sigue el contorno aproximado de la imagen y se extiende radialmente hasta 9 mm del
implante.
INSTRUCCIONES PARA LA INSPECCIÓN PREVIA
Inspeccione cuidadosamente el envase para asegurarse de que no haya indicios de daños. Si detecta algún daño, no
use el dispositivo. El dispositivo:
•
No está hecho con látex de caucho natural.
•
No está hecho con bisfenol-A.
•
No está hecho con vinilo o policloruro de vinilo (PVC).
•
No está hecho con ftalatos.
CARGA DEL APLICADOR DE CLIPS
1. Despegue y abra la bolsa del cartucho de clips y retire el cartucho de la bolsa.
2. Apriete completamente el disparador del instrumento de mano contra el mango (figura 1).
3. Alinee la flecha que se encuentra en la parte posterior del aplicador de clips con la flecha del cartucho. La flecha
del cartucho debe poder verse en el lado del cartucho opuesto al de los clips (figura 2).
4. Introduzca el cartucho por completo en la parte posterior del instrumento de mano (figura 3). Sujete el cartucho por
los laterales o por el extremo proximal detrás de la "escalera" para evitar que se desplacen los clips o el percutor.
5. Suelte el disparador. Al hacerlo, colocará un clip en las mandíbulas del instrumento de mano.
6. El instrumento está listo para utilizarse.
NOTA SOBRE FUNCIONAMIENTO
Antes de aplicar un clip, compruebe que no haya obstrucciones en la zona de ligadura.
1. Antes de insertar el aplicador de clips en la cánula, asegúrese de que haya un clip correctamente cargado en las
mandíbulas.
2. Coloque cuidadosamente el clip alrededor del vaso que desee ligar.
3. Con la zona de ligadura claramente visible, apriete a fondo el disparador de manera que toque el mango y se cierre
el clip alrededor del vaso. El disparador no volverá a abrirse hasta que haya hecho siete clics (ver el paso 5 a
continuación).
4. Si libera el disparador, se abrirán las mandíbulas del aplicador de clips y se colocará automáticamente en ellas el
siguiente clip de la secuencia. El aplicador de clips está listo para volver a disparar.
5. Si va a:
a. realizar un colangiograma, es decir, una intervención en la que se emplea un clip para fijar temporalmente un
catéter en el interior del conducto colédoco sin que el catéter resulte ocluido, es posible ajustar el grado de
cierre del clip. Para ello, basta con soltar el disparador en cualquier momento después de escuchar siete clics.
La opción de liberación anticipada del disparador permite seleccionar el grado deseado de cierre del cli p.
b. ocluir al máximo el vaso, es decir, cerrar totalmente el clip, solo hay que apretar a fondo el disparador del
instrumento para que entren en contacto el disparador y el mango y luego soltarlo por completo, para colocar el
siguiente clip en las mandíbulas.
PRECAUCIONES
1. Si se van a utilizar todos los clips, tenga en cuenta que los dos últimos clips son de color azul para que el cirujano
sepa que está a punto de agotar los clips del cartucho. Una vez que se haya aplicado el último clip de color (azul),
debe retirarse de la cavidad el aplicador de clips. A continuación, debe retirar y desechar el cartucho.
2. Debe evitarse que las mandíbulas se cierren sobre un clip previamente aplicado, ya que esto podría provocar que
el instrumento de mano realice incorrectamente la acción de disparo.
3. No se validó la aplicación de los clips sobre la línea de grapas para el uso con los dispositivos M/L-10.
4. Se debe retirar el cartucho del instrumento de mano después de utilizarlo o antes de los procesos de limpieza y
esterilización. Microline Surgical declina toda responsabilidad derivada de daños que se produzcan como
consecuencia de no respetar esta advertencia.
PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE
Para reducir los riesgos de contaminación, el dispositivo con clips sin usar debe desecharse de conformidad con todas
las normativas locales, regionales y nacionales aplicables.
GARANTÍA
Microline Surgical garantiza sus instrumentos con respecto a defectos de material y fabricación. Microline Surgical
declina toda responsabilidad legal por todo daño derivado o fortuito. La alteración del instrumento anulará esta
garantía. El maltrato o el descuido grave de un instrumento de Microline Surgical anulará esta garantía.
Este es un producto MICROLINE™ original que ha sido fabricado por Microline Surgical, Inc. y puede utilizarse una
sola vez. Microline Surgical, Inc. es el propietario de la marca MICROLINE y posee derechos exclusivos sobre ella. El
uso no autorizado de los productos MICROLINE que pueden usarse una sola vez como así también toda
denominación falsa de origen o descripción o afirmación falsas sobre la marca comercial MICROLINE o en relación
con ella se considerarán constitutivas de una violación del derecho de marca y/o de competencia desleal.
PRECAUCIÓN
La legislación federal de los Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente por parte de un médico o
por orden de un médico.
DEFINICIONES DE SÍMBOLOS
Fabricante
Número de catálogo
Código de lote
ESPAÑOL
23