Zaštita Okoliša - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

请参阅使用说明
欧洲共同体的授权代表
符合欧洲标准。此符号表示该设备符合有关产品健康、安全和环境保护的欧洲指令和法规。
请勿重新消毒
请勿重复使用
数量
仅凭处方
Rx Only
美国制造和进口零件。
MR 特定条件下安全
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
德国
FDA 批准。 K013695
M/L-10 Aplikator višestrukih kvačica – Upute za upotrebu
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
M/L-10 aplikator kvačica indiciran je za okluziju i ligaciju krvnih žila, kanala, traktova i drugih tubularnih struktura
tijekom laparoskopskih i općih kirurških zahvata.
KONTRAINDIKACIJE
•
M/L-10 aplikator kvačica nije namijenjen za drugu upotrebu osim kako je navedeno.
•
Titanijske kvačice nisu namijenje za primjenu u srcu ili krvnim žilama koje su dio središnjeg krvožilnog sustava.
UPOZORENJE
•
Ako su tijekom pregleda vanjskog pakiranja na bilo kojem od gore navedenih proizvoda vidljivi znakovi oštećenja,
nemojte koristiti instrument.
•
Temeljito razumijevanje principa i tehnika vezanih za laparoskopke i elektrokirurške zahvate neophodno je za
izbjegavanje opasnosti od šoka i opeklina kako za pacijenta, tako i za medicinsko osoblje, kao i za izbjegavanje
oštećenja ovog uređaja ili drugih medicinskih instrumenata.
•
Proizvod je sterilan ako pakiranje nije otvoreno ili oštećeno.
•
Nemojte koristiti proizvod ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Pregledajte proizvod prije upotrebe, ne koristite ga
ako uočite oštećenje.
•
Nemojte ponovno koristiti ili ponovno sterilizirati.
•
Nije namijenjeno upotrebi s uređajima drugih proizvođača osim tvrtke Microline.
•
Ovaj uređaj za upotrebu na jednom pacijentu nije dizajniran s namjerom ponovne obrade (čišćenje,
dezinfekcija/sterilizacija) i upotrebe na drugom pacijentu.
•
Ponovna obrada i/ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti integritet proizvoda što može dovesti do neispravnosti
uređaja i nenamjernog ozljeđivanja pacijenta.
•
Fizičke karakteristike i kvaliteta ovog uređaja mogu biti ugroženi, a uređaj neće ostati siguran i učinkovit za svoju
namjeravanu upotrebu ako se ponovno obradi i/ili ponovno sterilizira.
•
Ako se tijekom upotrebe ovog uređaja pojave štetni događaji prijavite ih korisničkoj službi tvrtke Microline Surgical
kao i nadležnom tijelu u vašoj državi članici (EU).
Kompatibilnost s MR
Neklinička ispitivanja su pokazala da su M/L-10 kvačice uvjetno sigurne za snimanje magnetskom rezonacijom. Ti
uređaji sigurni su za skeniranje pod sljedećim uvjetima:
•
statičko magnetno polje od 1,5-tesla (1,5T) ili 3,0-Tesla (3, 0T).
•
prostorno gradijentno polje od najviše:
o 6020 G/cm (60,20 T/m) za sustave od 1,5T
o 3010 G/cm (30,10 T/m) za sustave od 3,0T
•
Maksimalna specifična brzina apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od:
o 4,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja pri 1,5T
o 4,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja pri 3,0T.
Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5T
U nekliničkim ispitivanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, kvačice za ligaciju proizvele su povišenje temperature od
1,0ºC ili manje pri maksimalnoj specifičnoj brzini apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od 4,0 W/kg, kako je procijenjeno
kalorimetrijom tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu Siemens Espree MRC30732 od 1,5T pomoću softvera
SYNGO MR B17.
Radiofrekvencija zagrijavanja 3,0T
U nekliničkim ispitivanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, kvačice za ligaciju proizvele su povišenje temperature od
1,0ºC ili manje pri maksimalnoj specifičnoj brzini apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od 4,0 W/kg, kako je procijenjeno
kalorimetrijom tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu Siemens Trio (MRC20587) od 3,0T pomoću softvera SYNGO
MR A30 4VA30A.
Oprez: Ponašanje RF zagrijavanja ne skalira sa statičkom snagom polja. Uređaji koji ne iskazuju uočljivo zagrijavanje
pri jednoj snazi polja mogu iskazivati visoke vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri snazi drugog polja.
MR artefakti
U ispitivanju pomoću sustava snage 3,0T s gradijent eho sekvencijom, oblik slike koju je artefakt proizveo slijedi
približnu konturu uređaja i proteže se radijalno do 9 mm od implantata.
UPUTE ZA PREGLED UREĐAJA
Pažljivo pregledajte pakiranje kako biste se uvjerili da nema znakova oštećenja. Ako je oštećenje uočljivo, nemojte
koristiti uređaj. Ovaj uređaj:
•
Ne sadrži prirodni gumeni lateks.
•
Ne sadrži bisfenol-A.
•
Ne sadrži vinil ili polivinil-klorid (PVC).
•
Ne sadrži ftalate.
PUNJENJE APLIKATORA KVAČICA
1. Odlijepite i otvorite vrećicu s uloškom za kvačice i izvadite uložak iz vrećice.
2. Potpuno stisnite okidač uz dršku (Slika 1).
3. Poravnajte strelicu na stražnjoj strani aplikatora kvačica sa strelicom na ulošku. Strelica uloška treba biti vidljiva na
ulošku na strani bez kvačica. (Slika 2).
4. Umetnite uložak do kraja u stražnji dio drške (Slika 3), pazeći da uložak držite samo sa strana ili za proksimalni kraj
iza "ljestvi" kako bi se izbjeglo pomicanje kvačica ili ljestvi.
5. Otpustite okidač. Ovim će se kvačica pomjeriti u čeljusti drške.
6. Instrument je spreman za upotrebu.
NAPOMENA O RADU
Prije ispaljivanja kvačice, provjerite da na mjestu ligacije nema nikakvih prepreka.
1. Prije umetanja aplikatora kvačica kroz kanilu, provjerite je li kvačica ispravno postavljena u čeljusti uređaja .
2. Postavite kvačicu pažljivo oko krvne žile koja se ligira.
3. Potpuno vizualizirajte mjesto ligacije te stisnite okidač do kraja tako da dodiruje ručku kako bi se kvačica zatvorila
oko krvne žile. Okidač se neće ponovno otvoriti sve dok ne prođe sedmo klikanje (pogledajte korak 5 ispod).
4. Otpuštanjem okidača otvorit će se čeljusti aplikatora i sljedeća će se kvačica automatski pomjeriti u čeljusti.
Aplikator kvačica sada je spreman za ponovno ispaljivanje.
5. Za
a. postupak kolangiografije, pri čemu se kvačica koristi za privremeno pričvršćivanje katetera unutar glavnog
žučnog kanala bez okluzije katetera, stupanj zatvaranja kvačice može se podesiti. To se postiže otpuštanjem
okidača u bilo kojem trenutku nakon sedmog klikanja. Ova mogućnost ranijeg otpuštanja omogućava željenu
jačinu zatvaranja kvačice.
b. maksimalnu okluziju krvne žile (potpuno zatvorena kvačica), jednostavno stisnite okidač uređaja do kraja tako
da dodiruje dršku, a potom ga potpuno otpustite kako bi se sjedeća kvačica pomjerila u čeljusti uređaja.
MJERE OPREZA
1. Ako će se primijeniti sve kvačice, imajte na umu da su zadnje dvije kvačice obojene u plavo u svrhe upozorenja
kirurgu da su se gotovo sve kvačice iz uloška potrošile. Aplikator kvačica treba odstraniti iz šupljine nakon
ispaljivanja posljednje (plave) kvačice. Uložak je potom potrebno odstraniti i baciti.
2. Postavljanje čeljusti uređaja preko prethodno postavljene kvačice treba izbjegavati, jer može dovesti do pogrešnog
aktiviranja drške.
3. Postavljanje kvačica preko šava nije validirano za primjenu s M/L-10 uređajem.
4. Uložak se mora odstraniti iz drške nakon upotrebe ili prije postupaka čišćenja i sterilizacije. Tvrtka Microline Surgical
neće biti odogovorna za bilo kakvu štetu nastalu zbog nepoštivanja ovog upozorenja.
ZAŠTITA OKOLIŠA
Za smanjenje rizika od onečišćenja, uređaj s neiskorištenim kvačicama treba odložiti u skladu sa svim primjenjivim
lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
GARANCIJA
Ovaj proizvod originalni je MICROLINE™ proizvod; proizvela ga je tvrtka Microline Surgical, Inc. za primjenu na s amo
jednom pacijentu.
Tvrtka Microline Surgical, Inc. je vlasnik i ima ekskluzivna prava na zaštitni znak MICROLINE. Neovlaštena upotreba
proizvoda MICROLINE za primjenu na jednom pacijentu, kao i bilo kakva lažna oznaka izvornosti ili lažni ili pogrešan
opis ili prikazivanje činjenica o ili u vezi sa zaštitnim znakom MICROLINE, smatrat će se kršenjem zaštitnog znaka i / ili
nepoštenim tržišnim natjecanjem.
OPREZ
Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili po nalogu liječnika.
DEFINICIJE SIMBOLA
Proizvođač
Kataloški broj
Broj serije
Rok upotrebe
HRVATSKI
4