Kullanim Endi̇kasyonlari - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para M/L-10:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 23
användning av MICROLINE-produkter för användning till enstaka patienter, såväl som falsk ursprungsbeteckning eller
falsk eller vilseledande beskrivning eller framställning av fakta på eller i samband med varumärket MICROLINE
betraktas som varumärkesintrång och/eller orättvis konkurrens.
OBS!
Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare.
SYMBOLDEFINITIONER
Tillverkare
Katalog-nummer
Batchkod
Använd senast-datum
Får ej användas om förpackningen är skadad
Global Trade Item Number
Steriliserad med etylenoxid
Tillverkningsdatum
Se bruksanvisningen
Auktoriserad representant i EU
Conformity European. Denna symbol anger att produkten överensstämmer med europeiska
direktiv och bestämmelser vad gäller hälsa, säkerhet och miljöskydd.
Får ej resteriliseras
Får ej återanvändas
Antal
Rx Only
Endast på förskrivning av läkare
Tillverkad i USA av komponenter från USA och importerade komponenter.
MR-villkorlig ("MR Conditional")
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Tyskland
Godkänd av FDA. K013695
M/L-10 Çoklu Ateşlemeli Klips Uygulayıcı – Kullanma Talimatı
KULLANIM ENDİKASYONLARI
M/L-10 Klips Uygulayıcı laparoskopik ve genel cerrahi işlemler sırasında damarlar, kanallar, pasajlar ve diğer tübüler
yapıların oklüzyonu ve ligasyonu için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
M/L-10 Klips Uygulayıcının belirtilen şekiller dışında kullanılması amaçlanmamıştır.
Titanyum klipslerin kalpte veya merkezi dolaşım sisteminin bir parçası olan kan damarlarında kullanılması
amaçlanmamıştır.
UYARI
Sevkıyat kartonunun incelenmesi sırasında yukarıdaki maddelerden herhangi birinde hasar bulguları varsa aleti
kullanmayın.
Hem hasta hem tıbbi personelde elektrik çarpması ve yanık tehlikelerinden kaçınmak veya cihaz veya diğer tıbbi
aletlerin hasarından kaçınmak için laparoskopik ve elektrocerrahi işlemlerle ilgili prensipler ve tekniklerin iyice
anlaşılması gerekir.
Ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece ürün sterildir.
Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın. Bu cihazı kullanım öncesinde inceleyin ve hasar bulunursa kullanmayın.
Tekrar kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin.
Microline dışı üçüncü taraf cihazlarla kullanılması amaçlanmamıştır.
Bu tek hastada kullanımlık cihaz tekrar işlenip (temizleme, dezenfeksiyon/sterilizasyon) başka bir hastada
kullanılmak amacıyla tasarlanmamıştır
Tekrar işleme ve/veya sterilizasyon ürünün bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve bu durum arızaya veya istenmeyen
hasta yaralanmasına neden olabilir
Tekrar işlendiğinde ve/veya tekrar sterilize edildiğinde bu cihazın fiziksel özellikleri ve kalitesi olumsuz etkilenebilir
ve cihaz kullanım amacı için güvenli ve etkin bir durumda kalmayabilir
Bu cihazı kullanırken bir advers olay oluşursa lütfen Microline Surgical Müşteri Hizmetleri ve ayrıca Üye
Devletinizdeki (AB) Yetkili Makama bildirin.
MR Uyumluluğu
Klinik olmayan testler M/L-10 klipslerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazlar aşağıdaki koşullar altında
güvenle taranabilir:
Statik manyetik alan 1,5 Tesla (1,5 T) veya 3,0 Tesla (3,0 T).
Şu değere kadar uzaysal gradiyent alan:
o 1,5 T sistemler için 6.020 G/cm (60,20 T/m)
o 3,0 T sistemler için 3.010 G/cm (30,10 T/m).
Maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR):
o 1,5 T ile 15 dakika tarama için 4,0 W/kg.
o 3,0 T ile 15 dakika tarama için 4,0 W/kg.
1,5 T RF ısınması
Vücut sarmalı eksitasyonu ile klinik olmayan testlerde ligasyon klipsleri bir 1,5 T Siemens Espree MRC30732) MR
tarayıcı ve SYNGO MR B17 yazılımı ile 15 dakika taramadan sonra kalorimetri ile değerlendirildiği şekilde 4,0 W/kg
değerinde bir maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) ile 1,0ºC veya altında bir sıcaklık
yükselmesine neden olmuştur.
3,0 T RF ısınması
Vücut sarmalı eksitasyonu ile klinik olmayan testlerde ligasyon klipsleri bir 3,0 T Siemens Trio (MRC20587) MR tarayıcı
ve SYNGO MR A30 4VA30A yazılımı ile 15 dakika taramadan sonra kalorimetri ile değerlendirildiği şekilde 4,0 W/kg
değerinde bir maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) ile 1,0ºC altında bir sıcaklık
yükselmesine neden olmuştur.
Dikkat: RF ısınma davranışı statik alan gücüne göre ölçeklenmez. Bir alan gücünde saptanabilir ısınma göstermeyen
cihazlar başka bir alan gücünde yüksek lokalize ısınma değerleri gösterebilir.
MR Artefaktı
Gradiyent eko sekanslama ile bir 3,0 T sistemi kullanılarak test edildiğinde oluşan görüntü artefaktının şekli cihazın
yaklaşık olarak konturunu izler ve implanttan 9 mm'ye kadar radyal olarak uzanır.
ÖN KONTROL TALİMATI
Hasar bulgusu olmadığından emin olmak üzere ambalajı dikkatle inceleyin. Görünür hasar varsa cihazı kullanmayın.
Cihaz:
Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir.
Bisfenol-A ile üretilmemiştir.
Vinil veya Polivinil Klorür (PVC) ile üretilmemiştir.
Ftalatlar ile üretilmemiştir.
KLİPS UYGULAYICININ YÜKLENMESİ
1. Klips kartuşu poşetini soyarak açın ve kartuşu poşetten çıkarın.
2. El kısmı tetiğine sapa kadar tamamen bastırın (Şekil 1).
3. Klips uygulayıcının arkasındaki oku kartuşun okuyla hizalayın. Kartuşun oku kartuşun "klips dışı" tarafında
görülmelidir (Şekil 2).
4. Kartuşu el kısmının arkasına tümüyle iterken (Şekil 3) klips veya "merdivende" herhangi bir yerinden oynamadan
kaçınmak için kartuşun yanlarından veya merdiven arkasındaki proksimal ucundan tutulduğundan emin olun.
5. Tetiği serbest bırakın. Bu işlem el kısmı çenelerine bir klips yerleştirir.
6. Alet kullanılmaya hazırdır.
AMELİYAT NOTU
Bir klipsi ateşlemeden önce ligasyon bölgesinde herhangi bir engelleme olmadığını doğrulayın.
1. Klips uygulayıcıyı kanül içinden yerleştirmeden önce çenelere uygun şekilde yüklenmiş bir klips bulunduğunu
doğrulayın.
2. Klipsi ligasyon yapılacak damar etrafında dikkatle konumlandırın.
3. Ligasyon bölgesi tamamen görünürken tetik sapa dokunup klips de damar etrafında kapanacak şekilde tetiği
tümüyle sıkın. Tetik 7. tıklamayı geçinceye kadar tetik tekrar açılmaz (bakınız aşağıda adım 5).
4. Tetiği serbest bırakmak klips uygulayıcı çenelerini açar ve otomatik olarak sıradaki yeni klipsi alır. Klips uygulayıcı
artık tekrar ateşlemeye hazırdır.
5. İşlemler:
a. bir klipsin kateter oklüzyonu yapmadan ana safra kanalı içinde kateteri geçici olarak sabitlemek üzere
kullanıldığı kolanjiyogram işlemi için klips kapatma derecesi ayarlanabilir. Bu durum tetiği 7. tıklamadan sonra
herhangi bir zamanda serbest bırakarak elde edilir. Bu daha erken serbest bırakma özelliği istenen klips
kapatma miktarını mümkün kılar.
b. maksimum damar oklüzyonu (klips tamamen kapalı) için alet tetiğine tetik sapa dokunacak şekilde basmanız ve
ardından tetiği sonraki klips çenelere yerleştirilebilsin diye tamamen serbest bırakmanız yeterlidir.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
1. Tüm klipsler kullanılacaksa son iki klipsin kartuşta hemen hemen klips kalmadığı konusunda cerrahı uyarmak için
mavi renkli olduğuna dikkat edin. Klips uygulayıcı son renkli (mavi) klips ateşlendikten sonra kaviteden
çıkarılmalıdır. Kartuş sonra çıkarılmalı ve atılmalıdır.
TÜRKÇE
25

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido