Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 22

Только по рецепту
Rx Only
Изготовлено в США из изготовленных в США и импортных частей.
Разрешается использовать при определенных условиях МРТ
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
Проверено FDA.
K013695
M/L-10 Večaplikacijski spenjalnik – Navodila za uporabo
NAVODILA ZA UPORABO
Spenjalnik M/L-10 je namenjen za okluziranje in lagacijo žil, kanalov, traktov ter drugih cevastih struktur med
laparkospkimi in splošnimi kirurškimi posegi.
KONTRAINDIKACIJE
•
Spenjalnik M/L-10 je namenjen izključno za navedeno uporabo.
•
Titanove sponke niso namenjene za uporabo na srcu ali žilah, ki so del osrednjega krvnega sistema.
OPOZORILO
•
V kolikor med pregledom poslanega paketa katerikoli od zgoraj navedenih izdelkov kaže kakršnekoli znake
poškodbe, ga ne uporabite.
•
Temeljito razumevanje načel in tehnik laparoskopskih in elektrokirurških posegov je bistveno za preprečitev
nevarnosti šoka in opekline tako za bolnika kot zdravstveno osebje ter poškodbe naprave ali drugih medicinskih
instrumentov..
•
Izdelek je sterilen, razen če je embalaža odprta ali poškodovana.
•
Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Pred uporabo preglejte napravo ter je ne uporabljajte, će
je poškodovana.
•
Ne uporabite več kot enkrat in ne sterilizajte ponovno.
•
Ni namenjeno za uporabo z napravami drugih proizvajalcev, ki niso znamke Microline.
•
Ta naprava za rabo na posameznem bolnika ni bila zasnovana z namenom ponovne obdelave (čiščenje,
razkuževanje/sterilizacija) in uporabe na drugem bolniku.
•
Ponovna obdelava in/ali ponovna sterilizacija lahko vpliva na nedotakljivost izdelka, kar lahko ima za posledico
nepravilno delovanje ter nenamerno poškodbo bolnika.
•
Ponovna obdelava in/ali ponovna sterilizacija lahko zmanjša varnost in učinkovitost naprave ter negativno vpliva na
njene fizične lastnosti ter kakovost.
•
V primeru, da pri uporabi te naprave pride do nezaželenih rezultatov, prosimo, da o tem obvestite službo za stike s
strankami podjetja Microline Surgical kakor tudi pristojne organe v vaši državi članici EU-ja.
MR kompatibilnost
Neklinični testi so pokazali, da so sponke M/L-10 označene z MR pogojno. Te naprave se lahko varno skenira pod
naslednjimi pogoji:
•
Statično magnetno polje 1.5-Tesla (1.5 T) ali 3.0-Tesla (3.0 T).
•
Prostorko gradientno polje do:
o 6,020 G/cm (60.20 T/m) za 1.5 T sisteme
o 3,010 G/cm (30.10 T/m) za 3.0 T sisteme.
•
Največja povprečna specifična stopnja absorpcije (SAR) za celotno telo:
o 4.0 W/kg za 15 minut skeniranja pri 1.5 T.
o 4.0 W/kg za 15 minut skeniranja pri 3.0 T.
1.5 T RF [radiofrekvenčno] segrevanje
V nekliničnih testiranjih s telesno vzbujalno tuljavo so ligacijske sponke povzročile dvig temperature za 1.0 ºC ali manj
pri najvišji povprečni specifični stopnji absorpcije (SAR) 4.0 W/kg za celotno telo, kot je pokazala kalorimetrija pri 15
minutnih skeniranjih pri 1.5 T z MR skenerjem Siemens Espree (MRC30732) in programsko opremo SYNGO MR B17.
3.0 T RF [radiofrekvenčno] segrevanje
V nekliničnih testiranjih s telesno vzbujalno tuljavo so ligacijske sponke povzročile dvig temperature za 1.0 ºC ali manj
pri najvišji povprečni specifični stopnji absorpcije (SAR) 4.0 W/kg za celotno telo, kot je pokazala kalorimetrija pri 15
minutnih skeniranjih pri 3.0 T z MR skenerjem Siemens Trio (MRC20587) in programsko opremo SYNGO MR A30
4VA30A.
Pozor: Odzivnost na RF segrevanje se ne spreminjajo s statično jakostjo polja. Naprave, ki ne kažejo zaznavnega
segrevanja pri eni jakosti polja, lahko kažejo visoke vrednosti lokaliziranega segrevanja pri drugi jakosti polja.
MR artefakt
Pri testih z uporabo sistema 3.0 T z gradientnim zaporedjem odmevov oblika slike, ki jo artefakt proizvede, sledi
približnemu obrisu naprave in sega radialno do 9 mm od vsadka.
NAVODILA ZA PREDHODNO PREVERJANJE
Pazljivo preglejte embalažo, da se prepričate, da ni znakov poškodb. Če so vidne poškodbe, naprave ne uporabljajte.
Naprava:
•
ne vsebuje lateksa iz naravne gume.
•
ne vsebuje bisphenola-A.
•
ne vsebuje vinila ali polivinil klorida (PVC).
•
ne vsebuje ftalatov.
POLNJENJE SPENJALNIKA
1. Odprite vrečko in izvlecite kartušo.
2. Napnite sprožilec ročnika vse do ročaja (slika 1).
3. Poravnajte puščico na hrbtni strani spenjalnika s puščico na kartuši. Puščica na kartuši mora biti vidna na strani
kartuše, ki je obrnjena stran od spenjalnika (slika 2).
4. Potisnite kartušo vse do konca ročnika (slika 3), pri čemer pazite, da držite kartušo ob straneh ali za bližji konec za
"lestvijo", da preprečite premik sponk ali lestve.
5. Sprostite sprožilec. To bo povzročilo namestitev sponke v čeljust ročnika.
6. Instrument je pripravljen za uporabo.
OPOMBA GLEDE DELOVANJA
Preden sprožite sponko, preverite, da na ligacijski strani ni obstrukcij.
1. Preverite, da je sponka pravilno naložena v čeljust, preden vstavite spenjalnik skozi kanilo.
2. Namestite sponko pazljivo okoli žile, ki jo je treba ligirati.
3. S popolnim pregledom nad ligacijsko stranjo pritisnite na sprožilec do konca, tako da se ta dotakne ročnika, da
stisnete sponko okoli žile. Sprožilec se ne bo vrnil v prvotno stanje, dokler ne preide sedmega klika (glej korak 5
spodaj).
4. Ob sprostitvi sprožilca se bodo odprle čeljusti spenjalnika in naslednja sponka se bo samodejno naložila. Spenjalnik
je sedaj pripravljen na novo sprožitev.
5. Za:
a. postopek holangiogram, kjer se sponka uporablja za začasno pritrditev katetra znotraj splošnega žolčnega
kanala brez okluzije katetra, je mogoče nastaviti stopnjo stisnjenja sponke. To dosežemo s sprostitvijo sprožilca
kadarkoli po sedmem kliku. Ta možnost zgodnje sprostitve nudi možnost določitve želene stisnjenosti sponke.
b. maksimalno okluzijo žile (popolnoma stisnjena sponka) preprosto pritisnite sprožilec instrumenta do konca, tako
da se sprožilec in ročaj dotikata, nato pa v celoti sprostite ter tako naložite naslednjo sponko v čeljust.
OPOZORILA
1. Če želite porabiti vse sponke, vedite, da sta zadnji dve obarvani modro, kar da kirurgu vedeti, da je kartuša skoraj
prazna. Spenjalnik je treba odstraniti iz votlline, ko je sprožena zadnja obarvana (modra) sponka. Nato je treba
odstraniti kartušo in jo zavreči.
2. Izogibajte se nameščanju čeljusti preko predhodno sprožene sponke, ker lahko to povzroči napačno sprožitev
ročnika.
3. Uporaba sponk preko črte reza ni bila potrjena za uporabo z napravami M/L-10.
4. Kartušo je po uporabi ali pred čiščenjem in sterilizacijo treba odstraniti iz ročnika. Podjetje Microline Surgical ne
odgovarja za kakršnokoli škodo, ki bi nastala zaradi neupoštevanja tega opozorila.
VARSTVO OKOLJA
Za zmanjšanje tveganja onesnaženja je treba napravo z neuporabljenimi sponkami odstraniti skl adno z vsemi
veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zakoni in predpisi.
GARANCIJA
Podjetje Microline Surgical jamči za brezhibnost izdelave in materialov izdelkov. Podjetje Microline Surgical ne
odgovarja za kakršnokoli naključno ali posledično škodo kakršnekoli vrste. Kakršnokoli delo na izdelku razveljavi to
garancijo. Groba zloraba ali zanemarjanje instrumentov podjetja Microline Surgical razveljavi to garancijo.
Ta izdelek je originalen izdelek MICROLINE™, ki ga za enkratno uporabo zgolj na posameznem bolniku izdeluje
podjetje Microline Surgical, Inc. Podjetje Microline Surgical, Inc. je lastnik in ima izključne pravice do blagovne znamke
MICROLINE. Nepooblaščena uporaba izdelkov MICROLINE za enkratno uporabo na zgolj posameznem bolniku, kakor
tudi kakršnakoli napačna označba porekla ali napačen ali zavajajoč opis ali prestavitev dejstev na blagovni znamki
MICROLINE ali v povezavi z njo, se šteje za kršitev blagovne znamke in/ali nelojalno konkurenco.
POZOR
Skladno z zvezno zakonodajo (ZDA) lahko to napravo prodaja ali naroči samo zdravnik.
OPIS OZNAK
Proizvajalec
Kataloška številka
Serijska koda
Uporabiti do datuma
Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana
Mednarodna identifikacijska številka izdelka
Sterilizirano z etilen oksidom
Datum proizvodnje
Glej navodila za uporabo
Pooblaščeni predstavnik v Evropski Skupnosti
SLOVENŠČINA
22