Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 24

Usar antes de
No lo utilice si el envase está dañado.
Número mundial de artículo comercial
Esterilizado con óxido de etileno
Fecha de fabricación
Consulte las instrucciones de uso.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Conformidad con la directivas europeas. Este símbolo significa que el dispositivo cumple las
directivas y la normativa europeas con respecto a la salud, la seguridad y la protección
ambiental.
No lo vuelva a esterilizar.
No lo vuelva a utilizar.
Cantidad
Rx Only Solo con receta médica
Fabricado en EE. UU. con componentes de EE. UU. e importados.
RM Condicional
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemania
Autorizado por la FDA.
M/L-10 clipsapplikator för placering av flera clips – Bruksanvisning
INDIKATIONER
M/L-10 clipsapplikator är indicerad för ocklusion och ligering av blodkärl, gångar och andra tubulära strukturer vid
laparoskopiska och allmänkirurgiska ingrepp.
KONTRAINDIKATIONER
•
M/L-10 clipsapplikator är inte avsedd att användas på annat sätt än så som indicerat.
•
Titanclipsen är inte avsedda att användas i hjärtat eller i blodkärl i det centrala cirkulationssystemet.
VARNING
•
Vid några tecken på skador på ovanstående delar vid inspektion av transportkartongen får instrumentet inte
användas.
•
En ingående kännedom om principerna för och teknikerna vid laparoskopiska och elektrokirurgiska procedurer ä r
avgörande för att undvika att patienten och vårdpersonalen utsätts för elektriska stötar och brännskador och att
produkten och andra medicinska instrument skadas.
•
Produkten är steril förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad.
•
Får ej användas om förpackningen är öppnad sedan tidigare eller är skadad. Undersök produkten före användning
och använd den inte om skada upptäcks.
•
Får ej återanvändas eller resteriliseras.
•
Ej avsedd för användning med produkter som inte är tillverkade av Microline.
•
Denna produkt för användning till en patient är inte konstruerad för att rekonditioneras (rengöring,
desinficering/sterilisering) eller för att användas till en ytterligare patient.
•
Rekonditionering och/eller resterilisering kan äventyra produktens funktion vilket i sin tur kan leda till felfunktion och
oavsiktlig patientskada.
•
Produktens fysiska egenskaper och kvalitet kan påverkas negativt och det är inte säkert att produkten fortfarande är
säker och effektiv vad gäller avsedd användning om den rekonditioneras och/eller resteriliseras.
•
Om en oönskad händelse inträffar under användningen av denna produkt ber vi att detta rapporteras till Microline
Surgicals kundtjänst samt till ansvarig myndighet i ditt land (EU).
MR-kompatibilitet
Icke-klinisk testning har visat att M/L-10-clipsen är MR-villkorliga ("MR Conditional"). Dessa produkter kan skannas
utan risk förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
•
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T).
•
Spatialt gradientfält på upp till:
o 6 020 G/cm (60,20 T/m) för system på 1,5 T
o 3 010 G/cm (30,10 T/m) för system på 3,0 T
•
Maximalt genomsnittligt SAR-värde (specifik absorptionsnivå) för hela kroppen på:
o 4,0 W/kg för skanning i 15 minuter vid 1,5 T.
o 4,0 W/kg för skanning i 15 minuter vid 3,0 T.
RF-uppvärmning – 1,5 T
Vid icke-klinisk testning med excitation av helkroppsspole producerade ligeringsclipsen en temperaturstegring på högst
1,0 °C vid ett maximalt genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4,0 W/kg, uppmätt med
kalorimetri under 15 minuters skanning i en 1,5 T Siemens Espree (MRC30732) MR-kamera med programvaran
SYNGO MR B17.
RF-uppvärmning – 3,0 T
Vid icke-klinisk testning med excitation av helkroppsspole producerade ligeringsclipsen en temperaturstegring på högst
1,0 °C vid ett maximalt genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4,0 W/kg, uppmätt med
kalorimetri under 15 minuters skanning i en 3,0 T Siemens Trio (MRC20587) MR-kamera med programvaran SYNGO
MR A30 4VA30A.
Obs! RF-uppvärmningsbeteendet är inte proportionellt mot den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar någon
detekterbar uppvärmning vid en fältstyrka kan uppvisa höga värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
MR-artefakt
Vid testning i ett system på 3,0 T med gradientekosekvens följer den genererade bildartefaktens form enhetens
ungefärliga kontur och utsträcker sig radiellt upp till 9 mm från implantatet.
ANVISNINGAR FÖR KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING
Inspektera förpackningen noga och säkerställ att det inte finns några tecken på skador. Vid synliga skador får
produkten inte användas. Produkten är:
•
Ej tillverkad med naturgummilatex.
•
Ej tillverkad med bisfenol-A.
•
Ej tillverkad med vinyl eller polyvinylklorid (PVC).
•
Ej tillverkad med ftalater.
LADDA CLIPSAPPLIKATORN
1. Dra upp påsen med clipsmagasinet och ta ut magasinet ur påsen.
2. Tryck handstyckets avtryckare helt mot handtaget (figur 1).
3. Rikta in pilen på clipsapplikatorns baksida med pilen på magasinet. Magasinets pil ska ses på magasinets "icke-
clips"-sida (figur 2).
4. För in magasinet helt och hållet i handstyckets baksida (figur 3) och hantera magasinet genom att hålla i det på
sidorna eller dess proximala ände bakom "stegen" för att undvika att clips eller stege rubbas ur läge.
5. Släpp avtryckaren. Detta gör att ett clips placeras i handstyckets käftar.
6. Instrumentet är nu klart att användas.
ANMÄRKNING BETRÄFFANDE ANVÄNDNING
Innan du avfyrar ett clips, bekräfta att ligeringsstället är fritt från hinder.
1. Kontrollera att ett clips är korrekt placerat i käftarna innan du för in clipsapplikatorn via kanylen.
2. Placera clipset omsorgsfullt runt kärlet som ska ligeras.
3. Visualisera ligeringsstället fullständigt och kläm ihop avtryckaren helt så att den vidrör handtaget för att sluta clipset
runt kärlet. Avtryckaren öppnas inte igen förrän den har passerat det sjunde klicket (se steg 5 nedan).
4. När man släpper avtryckaren öppnas clipsapplikatorns käftar och nästa nya clips laddas in automatiskt.
Clipsapplikatorn är nu klar att sätta in nästa clips.
5. För:
a. kolangiografi, där ett clips används för att tillfälligt säkra katetern inuti ductus choledochus utan att ockludera
katetern, kan graden av clipsslutning justeras. Detta åstadkommes genom att man släpper upp avtryckaren vid
någon tidpunkt efter det sjunde klicket. Denna tidigare frigöringsfunktion gör det möjligt att sluta clipset i önskad
omfattning.
b. maximal kärlocklusion (clipset fullständigt slutet), kläm helt enkelt ihop instrumentets avtryckare fullständigt så
att avtryckaren och handtaget vidrör varandra och släpp sedan upp helt så att nästa clips kan laddas in i
käftarna.
FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN
1. Om alla clips ska användas, tänk på att de två sista klämmorna har blå färg för att förvarna kirurgen om att
magasinet nu är nästan tomt. Clipsapplikatorn ska avlägsnas från kroppshålan när det sista färgade (blå) clipset har
avfyrats. Därefter ska magasinets tas ut och kasseras.
2. Undvik att placera käftarna över ett tidigare applicerat clips eftersom detta kan göra att handstycket avfyras
felaktigt.
3. Applicering a clips över en agraffrad har inte validerats för M/L-10-produkter.
4. Magasinet måste tas ut ur handstycket efter användning och före rengöring och sterilisering. Microline Surgical ska
inte hållas ansvarigt för eventuella skador som uppstår som resultat av att denna varning inte iakttas.
MILJÖSKYDD
För att minska risken för kontaminering ska produkter som innehåller oanvända clips bortskaffas i enlighet med
samtliga tillämpliga lokala, regionala och nationella lagar och förordningar.
GARANTI
Microline Surgical garanterar att dess instrument är fria från defekter i såväl material som utförande. Microline Surgical
ska ej hållas ansvarigt för några som helst tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Arbete som
utförs på ett instrument medför att denna garanti upphör att gälla. Missbruk eller vanskötsel av ett Microline Surgical-
instrument medför att denna garanti upphör att gälla.
Denna produkt är en originalprodukt från MICROLINE™, av Microline Surgical, Inc. tillverkad för användning till endast
en patient. Microline Surgical, Inc. äger och innehar exklusiva rättigheter till varumärket MICROLINE. Icke auktoriserad
K013695
SVENSKA
24