Ochrona Środowiska - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

4. Zwolnienie spustu otworzy szczęki aplikatora klamer i automatycznie wprowadzi następną kolejną nową klamrę.
Aplikator klamer jest teraz gotowy do ponownego wystrzelenia.
5. Dla:
a. radiogramu dróg żółciowych, w którym używana jest klamra do tymczasowego zamocowania cewnika wewnątrz
przewodu żółciowego wspólnego bez zamykania cewnika, możliwe jest dostosowanie stopnia zamknięcia
klamry. Uzyskuje się to przez zwolnienie spustu w dowolnym czasie po 7. kliknięciu. Ta zdolność
wcześniejszego zwolnienia umożliwia pożądany stopień zamknięcia klamry.
b. maksymalnego zamknięcia naczynia (pełne zamknięcie klamry), należy całkowicie nacisnąć spust instrumentu
tak, aby stykał się z uchwytem, a następnie całkowicie zwolnić, aby w szczęki została wprowadzona kolejna
klamra.
PRZESTROGI
1. Jeżeli planowane jest zużycie wszystkich klamer, należy pamiętać, że ostatnie dwie klamry są w kolorze niebieskim,
aby ostrzec chirurga, że w kasecie kończą się klamry. Po wystrzeleniu ostatniej niebieskiej klamry, aplikator klamer
powinien zostać usunięty z jamy ciała. Kasetę należy wyjąć i wyrzucić.
2. Należy unikać włączenia szczęk na uprzednio założonej klamrze, gdyż może to spowodować zacięcie się
(niewypał) urządzenia.
3. Dla urządzeń M/L-10 nie zostało zatwierdzone ich użycie do zakładania klamer na linii zszywek.
4. Kaseta musi być usunięta z rękojeści po użyciu lub przed procesami czyszczenia i sterylizacji. Firma Microline
Surgical nie będzie odpowiedzialna za jakiekolwiek szkody powstałe wskutek nieprzestrzegania tego ostrzeżenia.
OCHRONA ŚRODOWISKA
Aby zmniejszyć możliwość zanieczyszczeń, urządzenie z niezużytymi klamrami należy wyrzucać zgodnie ze
wszystkimi stosownymi przepisami i zarządzeniami lokalnymi i krajowymi.
GWARANCJA
Firma Microline Surgical gwarantuje, że jej instrumenty są wolne od wszelkich wad materiałowych i wykonawczych.
Microline Surgical nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody przypadkowe lub wynikowe. Prace wykonane
na instrumencie unieważniają tę gwarancję. Niewłaściwego używanie lub zaniedbanie instrumentu Microline Surgical
spowoduje unieważnienie niniejszej gwarancji.
Niniejszy produkt jest oryginalnym produktem firmy MICROLINE™, wyprodukowanym przez Microline Surgical, Inc. do
zastosowania u jednego pacjenta. Microline Surgical, Inc. jest właścicielem i posiada wyłączne prawa do znaku
handlowego MICROLINE. Nieuprawnione użycie produktów MICROLINE do stosowania u jednego pacjenta, jak
również jakiekolwiek fałszywe oznaczenie pochodzenia lub fałszywy albo kłamliwy opis przedstawienie faktów
związanych ze znakiem handlowym MICROLINE będzie uznane za pogwałcenie znaku handlowego i/lub nieuczciwą
konkurencję.
PRZESTROGA
Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza.
DEFINICJE SYMBOLI
Producent
Numer katalogowy
Numer partii
Data ważności
Nie należy stosować w przypadku uszkodzonego opakowania
Globalny numer jednostki handlowej
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Data produkcji
Należy zapoznać się z instrukcjami używania
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
Zgodność z przepisami europejskimi. Symbol ten oznacza, że urządzenie jest zgodne
z dyrektywami i przepisami europejskimi w odniesieniu do stanu zdrowotnego, bezpieczeństwa i
ochrony środowiska.
Nie należy sterylizować ponownie.
Nie używać ponownie
Ilość
Tylko na receptę
Rx Only
Wyprodukowane w USA z amerykańskich i importowanych części.
Bezpieczne w określonych warunkach MR
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
Zatwierdzenie przez FDA. K013695
Aplicador de Clipes M/L-10 de Múltiplos Disparos – Instruções de Utilização
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Aplicador de Clipes M/L-10 está indicado para a oclusão e laqueação de vasos, canais, tratos e outras estruturas
tubulares durante procedimentos de cirurgia geral e laparoscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
•
O Aplicador de Clipes M/L-10 não se destina a qualquer outra utilização exceto conforme indicado.
•
Os clipes de titânio não se destinam a ser utilizados no coração ou nos vasos sanguíneos que façam parte do
sistema circulatório central.
AVISO
•
Se, durante o processo de inspeção da embalagem de transporte, qualquer um dos itens acima mencionados
apresentarem quaisquer sinais de danos, não usar o instrumento. .
•
É essencial possuir um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos
laparoscópicos e eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques elétricos e queimaduras tanto no doente como no
pessoal médico, ou para evitar danos no dispositivo ou em outros instrumentos médicos.
•
O produto é estéril exceto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Examinar este dispositivo antes da sua utilização, não
utilizar se o mesmo se apresentar danificada.
•
Não reutilizar ou reesterilizar.
•
Não se destina a ser utilizado com dispositivos de terceiros que não sejam da marca Microline.
•
Este dispositivo para utilização num único doente não foi concebido para fins de reprocessamento (limpeza,
desinfeção/esterilização) e para utilização em outro doente.
•
O reprocessamento e/ou reesterilização pode comprometer a integridade do produto o que pode resultar num
funcionamento incorreto e lesões não intencionais no doente.
•
As características físicas e a qualidade deste dispositivo podem ser afetadas negativamente e o dispositivo pode
não permanecer seguro e eficaz para a respetiva utilização pretendida se for reprocessado e/ou reesterilizado.
•
Se ocorrer um evento adverso durante a utilização deste dispositivo, queira reportar o evento aos Serviços de
Apoio Cirúrgico ao Cliente, bem como a Autoridade Competente do Estado Membro (UE).
Compatibilidade com RM
Ensaios não clínicos demonstraram que os clipes M/L-10 são compatíveis com IRM sob certas condições. Estes
dispositivos podem ser submetidos a varredura de RM com segurança sob as seguintes condições:
•
Campo magnético estático de1,5-Tesla (1,5T) ou 3,0-Tesla (3,0 T).
•
Campo com gradiente espacial de até:
o 6,020 Gauss/cm (60,20 T/m) para sistemas de 1,5 T
o 3,010 Gauss/cm (30,10 T/m) para sistemas de 3,0 T.
•
Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de:
o 4,0 W/kg por 15 minutos de varredura a 1,5 T.
o 4,0 W/kg por 15 minutos de varredura a 3,0 T.
Aquecimento induzido por radiofrequência (RF) a 1,5 T
Em ensaios não clínicos com excitação de bobina de corpo, os clipes de laqueação produziram uma subida de
temperatura de 1,0 ºC ou inferior a uma taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4.0
W/kg, conforme avaliado por calorimetria durante 15 minutos de varredura num sistema de varredura de RM de 1,5
tesla ((Siemens Espree, MRC30732) com software SYNGO MR B17.
Aquecimento induzido por RF a 3,0 T
Em ensaios não clínicos com excitação de bobina de corpo, os clipes de laqueação produziram uma subida de
temperatura de 1,0 ºC ou inferior a uma taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4,0
W/kg, conforme avaliado por calorimetria durante 15 minutos de varredura num sistema de varredura de RM Siemens
Trio (MRC20587) com software SYNGO MR A30 4VA30A.
Atenção: o comportamento de aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo estático. Os
dispositivos que não exibem aquecimento detetável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de
aquecimento localizado com outras intensidades do campo.
Artefactos de RM
Em ensaios que usaram o sistema 3,0 T com sequência de impulsos de eco de gradiente, o artefacto do formato da
imagem produzido segue o contorno aproximado do dispositivo e estende-se radialmente até uma distância de cerca
de 9 mm do implante.
INSTRUÇÕES DE PRÉ-VERIFICAÇÃO
Inspecione cuidadosamente a embalagem para se certificar de que não existem sinais de danos. Se os danos forem
visíveis, não utilize o instrumento.
PORTUGUÊS
18