Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 17

MILJØVERN
Enheten med ubrukte klips skal, for å redusere risikoen for kontaminasjon, kastes i samsvar med alle gjeldende
nasjonale og lokale lover og forskrifter.
GARANTI
Microline Surgical garanterer at instrumentene er uten mangler i både materialer og utførelse. Microline Surgical er ikke
erstatningsansvarlig for noen form for følgeskade eller tilfeldig skade. Denne garantien blir ugyldig hvis det utføres
arbeid på et instrument. Denne garantien blir ugyldig ved grov(t) misbruk eller uaktsom behandling av et instrument fra
Microline Surgical.
Dette produktet er et originalt MICROLINE™-produkt, som er produsert av Microline Surgical, Inc. for bruk på én
pasient. Microline Surgical, Inc. eier og har enerett på MICROLINE-varemerket. Uautorisert bruk av MICROLINE-
produkter for bruk på én pasient, falsk merking av opprinnelsesland eller falske eller villedende beskrivelser eller
påstander om fakta på eller i forbindelse med MICROLINE-varemerket, anses som en krenkelse av varemerket og/eller
urettferdig konkurranse.
OBS!
Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette produktet bare selges eller forskrives av lege.
SYMBOLFORKLARING
Produsent
Katalog-nummer
Partikode
Utløpsdato
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Artikkel-nummer for global handel
Sterilisert med etylenoksid
Produks-jonsdato
Se bruksanvisningen
Autorisert representant i Den europeiske union
Conformité Européenne. Dette symbolet betyr at produktet oppfyller kravene i europeiske
direktiver og forskrifter som gjelder helse, sikkerhet og miljøvern.
Skal ikke steriliseres på nytt
Skal ikke gjenbrukes
Antall
Rx Only Reseptbelagt
Produsert i USA av amerikanske og importerte deler
Trygg ved bruk i visse MR-miljøer
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Tyskland
Klarert av FDA. K013695
M/L-10 - Wielostrzałowy aplikator klamer – Instrukcje używania
WSKAZANE ZASTOSOWANIA
Wielostrzałowy aplikator klamer M/L-10 jest przeznaczony do zamykania lub podwiązywania naczyń, kanałów,
przewodów i innych struktur rurkowych podczas zabiegów laparoskopowych i ogólnych zabiegów chirurgicznych.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Aplikator klamer M/L-10 nie jest przeznaczony do użytku innego niż wskazany.
•
Tytanowe klamry nie są przeznaczone do używania w obrębie serca lub naczyń krwionośnych będących częścią
centralnego układu krążenia.
OSTRZEŻENIE
•
Nie należy używać instrumentu jeżeli podczas sprawdzania kartonu przesyłkowego okaże się, że jakikolwiek z
powyższych elementów posiada oznaki uszkodzenia.
•
Niezbędne jest posiadanie gruntownej wiedzy na temat zasad i technik stosowanych w zabiegach laparoskopowych
i elektrochirurgicznych, aby zapobiec niebezpieczeństwu porażenia i oparzeń zarówno u pacjenta, jak i personelu
medycznego oraz uszkodzeniu urządzenia lub innych instrumentów medycznych.
•
Produkt jest w stanie sterylnym o ile opakowanie nie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
•
Nie należy używać w przypadku, gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Przed użyciem należy dokładnie
obejrzeć urządzenie i nie używać go w przypadku odkrycia uszkodzenia.
•
Nie należy używać lub sterylizować ponownie.
•
Nie jest przeznaczony do używania z urządzeniami innych firm poza Microline.
•
To urządzenie do stosowania u jednego pacjenta nie jest przystosowane do ponownego przygotowania do użycia
(czyszczenia, dezynfekcji/sterylizacji) i zastosowania u innego pacjenta.
•
Ponowne przygotowanie do użytku i/lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność produktu, co może
spowodować jego złe działanie i mimowolny uraz u pacjenta.
•
Ponowne przygotowanie do użytku i/lub ponowna sterylizacja tego urządzenia mogą mieć szkodliwy wpływ na jego
cechy fizyczne oraz jego jakość i może ono nie być bezpieczne i efektywne do swojego zamierzonego
zastosowania.
•
W przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia podczas używania tego urządzenia, należy zgłosić to do Działu
obsługi klientów Microline jak również do właściwego organu danego kraju (UE).
Zgodność z rezonansem magnetycznym
Niekliniczne badania wykazały, że klamry M/L-10 są bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego.
Urządzenia te mogą być bezpiecznie skanowane w następujących warunkach:
•
Statyczne pole magnetyczne 1,5-Tesla (1,5T) lub 3,0-Tesla (3,0T).
•
Maksymalne przestrzenne gradientowe pole magnetyczne:
o 6020 G/cm (60,20 T/m) dla systemów 1,5T
o 3010 G/cm (30,10 T/m) dla systemów 3,0T.
•
Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała:
o 4,0 W/kg dla 15 minut skanowania z 1,5T.
o 4,0 W/kg dla 15 minut skanowania z 3,0T.
Ogrzewanie RF przy 1,5T
W badaniach nieklinicznych z pobudzaniem cewek RF, klamry podwiązań wytworzyły wzrost temperatury o 1,0ºC lub
poniżej przy maksymalnym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) uśrednionym dla całego ciała o wartości 4,0 W/kg,
ustalonym przez kalorymetrię przez 15 minut skanowania w skanerze MR 1,5T Siemens Espree MRC30732) z
oprogramowaniem SYNGO MR B17.
Ogrzewanie RF przy 3,0T
W badaniach nieklinicznych z pobudzaniem cewek RF, klamry podwiązań wytworzyły wzrost temperatury poniżej 1,0ºC
lub mniejszy przy maksymalnym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) uśrednionym dla całego ciała o wartości 4,0
W/kg, ustalonym przez kalorymetrię przez 15 minut skanowania w skanerze MR 3,0T Siemens Trio MRC20587) z
oprogramowaniem SYNGO MR A30 4VA30A.
Przestroga: Zachowanie się podgrzewania RF nie jest proporcjonalne do natężenia pola statycznego. Urządzenia,
które nie wykazują wykrywalnego podgrzewania przy jednym natężeniu pola, mogą wykazywać wysokie wartości
lokalnego podgrzewania przy innym natężeniu pola.
Artefakt MR
W badaniach z użyciem systemu 3,0T z sekwencją echa gradientowego, kształt wytworzonego artefaktu obrazu
przypomina zbliżony kontur urządzenia i rozciąga się radialnie do 9 mm od implantu.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WSTĘPNEJ INSPEKCJI
Dokładnie sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że nie ma oznak uszkodzenia. Jeżeli widoczne jest jakiekolwiek
uszkodzenie, nie należy używać urządzenia. Urządzenie to:
•
Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.
•
Nie zawiera bisfenolu A.
•
Nie zawiera winylu ani polichlorku winylu (PCW).
•
Nie zawiera ftalanów.
ŁADOWANIE APLIKATORA KLAMER
1. Otworzyć torebkę zawierającą kasetą z klamrami i wyjąć kasetę z torebki.
2. Całkowicie docisnąć spust do rękojeści uchwytu (Rys, 1)
3. Wyrównać strzałkę na tyle aplikatora klamer ze strzałką na kasecie. Strzałka na kasecie powinna być widoczna po
stronie kasety „bez klamer" (Rys. 2).
4. Włożyć kasetę całkowicie do tylnej strony rękojeści (Rys. 3), upewniając się, że kaseta jest trzymana za boki lub
proksymalny koniec za „drabinką" w celu uniknięcia przemieszczenia klamer lub drabinki.
5. Zwolnić spust. Wprowadzi to klamrę do szczęk rękojeści.
6. Instrument jest gotowy do użycia.
UWAGA ROBOCZA
Przed wystrzeleniem klamry należy potwierdzić, że miejsce podwiązania nie posiada żadnych przeszkód.
1. Przed wprowadzeniem aplikatora klamer przez kaniulę, potwierdzić, że klamra jest prawidłowo załadowana w
szczękach.
2. Ustawić ostrożnie klamrę wokół naczynia, które ma zostać podwiązane.
3. Przy pełnej wizualizacji miejsca podwiązania, ścisnąć całkowicie spust tak, aby dotknął on uchwytu, zamykając
klamrę wokół naczynia. Spust nie otworzy się dopóki nie minie 7, kliknięcie (zobacz czynność 5 poniżej).
POLSKI
17