Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 3

M/L-10 自动连发施夹钳使用说明
适应症
M/L-10 施夹钳用于在腹腔镜和一般外科手术过程中闭塞和结扎血管、导管、管道和其他管状结构。
禁忌症
•
除非另有说明，否则不得将 M/L-10 施夹钳用于其它用途。
•
钛夹钉不适用于心脏或中央循环系统的血管。
警告
•
如果在检查装运箱时，上述任何物品有任何损坏迹象，请勿使用该器械。
•
充分了解腹腔镜和电外科手术中涉及的原理和技术对于避免对患者和医务人员的电击和灼伤危害，并且避免损坏设备
或其他医疗器械至关重要。
•
本产品是无菌产品，除非包装已打开或损坏。
•
如果包装被打开或损坏，请勿使用。使用前请检查此设备，如果发现损坏，请勿使用。
•
请勿重复使用或重新消毒。
•
不适用于非 Microline 第三方设备。
•
此单一患者使用设备不是针对重新处理（清洁、消毒/灭菌）及用于其他患者而设计的。
•
重新处理和/或重新消毒可能损害产品的完整性，可能导致产品故障和意外的患者伤害。
•
此设备的物理特性和质量可能会受到不利影响，并且在进行重新处理和/或重新消毒时，可能无法保持其预定用途的
安全性和有效性。
•
如果由于使用此设备而发生不良事件，请向 Microline Surgical 客户服务中心以及你所在成员国 (EU) 的主管部门报
告。
MR 兼容性
非临床测试表明，M/L-10 在 MR 特定条件下安全。在下列情况下可以安全地扫描这些设备：
•
1.5 特斯拉 (1.5T) 或 3.0 特斯拉 (3.0T) 的静磁场。
•
最大不超过下列数值的空间梯度场：
o 1.5T 系统为 6,020 G/cm
(60.20 T/m) 。
o 3.0T 系统为 3,010 G/cm
(30.10 T/m)。
•
最大全身平均比吸收率 (SAR) 为：
o 在 1.5T 下扫描 15 分钟为 4.0 W/kg。
o 在 3.0T 下扫描 15分钟为 4.0 W/kg。
1.5T 射频加热
在用体线圈激发的非临床测试中，套扎夹钉在 4.0 W/kg 的最大全身平均比吸收率 (SAR) 下产生了 1.0ºC 或更小的温
升，这是通过使用 SYNGO MR B17 软件的 1.5T Siemens Espree (MRC30732) MR 扫描仪在扫描15分钟后用热量分析
法进行评估得出的结论。
3.0T 射频加热
在用体线圈激发的非临床测试中，套扎夹钉在 4.0 W/kg 的最大全身平均比吸收率 (SAR) 下产生了 1.0ºC 或更小的温
升，这是通过使用 SYNGO MR A30 4VA30A 软件的 3.0T Siemens Trio (MRC20587) MR 扫描仪在扫描15分钟后用热量
分析法进行评估得出的结论。
注意：射频加热行为与静态场强不成比例。在一个场强下不显示出可检测热量的设备，在另一个场强下可能会显示较高
的局部加热值。
MR 假象
在使用带有梯度回波序列的 3.0T 系统进行的测试中，产生的假象形状与设备的近似轮廓相符，并从植入物径向延伸达9
毫米。
使用前检查说明
仔细检查包装，确认没有损坏迹象。如果发现损坏，请勿使用该设备。该设备：
• 并非由天然乳胶制成。
• 并非由双酚A制成。
• 并非由乙烯基或聚氯乙烯（PVC）制成。
• 并非由邻苯二甲酸盐制成。
装载施夹钳
1. 打开夹钉匣袋并从袋中取出钉匣。
2. 扣动操作头扳机到底，使其完全压在手柄上（图1）。
3. 将施加钳背面的箭头与钉匣的箭头对齐。在钉匣的"非夹"侧应该能看到钉匣的箭头（图2）。
4. 从操作头的背后将钉匣完全插入（图3），务必使钉匣由其侧面或"钉梯"后面的近端来控制，以避免夹钉或钉梯发
生任何位移。
5. 释放扳机。这将使一个夹钉接合操作头钳口。
6. 器械此时可供使用。
操作说明
在发射夹钉之前，确认结扎部位没有任何障碍。
1. 在将施夹钳插入导管之前，确认钳口中已正确装入夹钉。
2. 在要结扎的血管周围小心确定夹钉的钉入位置。
3. 在能够充分看到结扎部位的情况下，将扳机扣压到底，使扳机接触手柄，在血管周围钉合夹钉。扳机将不会重新打
开，直到扳机第7次点击之后，触发器不会重新打开（参见下面的第5步）。
4. 释放扳机将打开施夹钳钳口并自动接合序列中的下一个新夹钉。施夹钳现在可以再次发射钳钉。
5. 对于：
a. 在胆管造影术中，使用夹钉将导管暂时固定在胆总管内而不堵塞导管，可以调整夹钉钉合的程度。这是通过在第7
次点击后随时释放扳机来实现的。这种提前释放能力可以获得所需的夹钉钉合量。
b. 最大血管闭塞（夹钉完全钉合），只需完全按下器械扳机，使扳机和手柄接触，然后完全松开，以便随后的夹钉
可以接合钳口。
注意事项
1. 如果要使用所有夹钉，请注意最后两个夹钉是蓝色的，以警告外科医生钉匣里的夹钉将要用完。在发射最后一个彩色
（蓝色）夹钉后，应该从腔体中取出施夹钳。然后应取出钉匣并弃置。
2. 应避免将钳口接合在先前接合过的夹钉上，因为这可能导致操作头无法射出夹钉。
3. 尚未使用 M/L-10 设备验证在钉缝线上应用夹钉。
4. 在使用之后，或在清洁和消毒过程之前，必须将钉匣从操作头上取下。对于因未遵守此警告而导致的任何损坏，
Microline Surgical 概不负责。
环境保护
为了降低污染风险，应按照所有适用的当地、州和联邦法律法规弃置带有未使用夹钉的设备。
保修Microline Surgical 保证其器械没有任何材料或工艺缺陷。Microline Surgical 不承担任何形式的附带损害赔偿或间接
损害赔偿责任。对器械进行任何修理改造将使此保修失效。严重滥用或忽视 Microline Surgical 器械将使此保修作废。
本产品是 MICROLINE™ 的原装产品，仅供 Microline Surgical, Inc. 公司用于单一患者。Microline Surgical, Inc. 公司
是 MICROLINE 商标的拥有者，并拥有其专有权。未经授权使用仅供单一患者使用的 MICROLINE 产品，以及对
MICROLINE 商标或与之相关的任何虚假原产地名称、虚假或误导性的描述或表，均被视为构成商标侵权和/或不正当竞
争。
注意事项
联邦法律（美国）要求此器械仅限医生销售或凭医生的指示销售。
符号定义
制造商
目录编号
批号
在此日期前使用
如果包装损坏，请勿使用。
全球交易项目编号
环氧乙烷灭菌
生产日期
‫ھذا الرمز يعني أن الجهاز يتوافق مع التوجيهات واألنظمة األوروبية لصحة المنتج والسالمة وحماية البيئة‬
.
‫ومستوردة‬
GmbH
简体中文
3
‫اوروبية‬ ‫مطابقة‬
‫ال تعيد التعقيم‬
‫ال تعيد اإلستعمال‬
‫الكمي ة‬
‫طبية فقط‬ ‫وصفة‬
‫اميركية‬ ‫مواد‬ ‫من‬ ‫المتحدة‬
‫مالءمة الرنين المغناطيسي‬
‫خدمة سالمة األجهزة الطبية‬
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
: ‫موافقة ادارة االغذية والعقاقير رقم‬
K013695
Rx Only
‫الواليات‬ ‫في‬ ‫مصنوع‬