Protezione Dell'AMbiente - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

,‫משמעות סמל זה היא שהמכשיר עומד בכל הוראות ותקנות הצו האירופי עבור תקינות‬
Applicatore di clip a ripetizione M/L-10 – Istruzioni per l'uso
INDICAZIONI PER L'USO
L'applicatore di clip M/L-10 è indicato per l'occlusione e la legatura di vasi, dotti, tramiti e altre strutture anatomiche
tubolari nel corso di interventi di chirurgia laparoscopica e generale.
CONTROINDICAZIONI
•
L'applicatore di clip M/L-10 non è previsto per essere usato in modo diverso da quanto specificamente indicato.
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Le clip in titanio non sono previste per essere usate nel cuore o nei vasi sanguigni facenti parte del sistema
circolatorio centrale.
AVVERTENZA
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Esaminare attentamente la scatola di spedizione del dispositivo. In caso di danni a uno qualsiasi dei componenti
sopra elencati, non usare il dispositivo.
•
Un'approfondita comprensione dei principi e delle tecniche relativi alle procedure laparoscopiche ed
elettrochirurgiche è essenziale per evitare pericoli di folgorazione e ustioni sia per il paziente che per il personale
medico-sanitario, nonché danni al dispositivo o ad altri strumenti medici.
•
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata.
•
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Esaminare il dispositivo prima dell'uso. In caso di danni, non
usarlo.
•
Non risterilizzare né riutilizzare.
•
Il prodotto non è previsto per l'uso con dispositivi non Microline di altri fabbricanti.
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Il presente dispositivo monopaziente non è stato progettato per essere ricondizionato (pulito, disinfettato e
risterilizzato) per poter essere utilizzato su altri pazienti.
•
Il ricondizionamento e/o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità del prodotto con possibili
malfunzionamenti e conseguenti lesioni accidentali per il paziente.
•
Il ricondizionamento e/o la risterilizzazione possono influire negativamente sulle caratteristiche fisiche e sulla qualità
del presente dispositivo, che potrebbe quindi non essere più sicuro ed efficace ai fini dell'uso previsto.
•
Eventuali eventi avversi verificatisi durante l'impiego del presente dispositivo devono essere segnalati al servizio
clienti di Microline Surgical nonché all'autorità competente del proprio Stato membro (UE).
Compatibilità RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che le clip M/L-10 possono essere sottoposte a RM in presenza di condizioni
specifiche. Questi dispositivi possono essere sottoposti a scansione in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni.
•
Campo magnetico statico di 1,5 Tesla (1,5 T) o 3,0 Tesla (3,0 T).
•
Gradiente spaziale di campo magnetico fino a:
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) per i sistemi da 1,5 T
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) per i sistemi da 3,0 T
•
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero di:
o 4,0 W/kg per 15 minuti di scansione a 1,5 T
o 4,0 W/kg per 15 minuti di scansione a 3,0 T
Riscaldamento da RF a 1,5 T
Nell'ambito di prove non cliniche con eccitazione della bobina corpo, le clip hanno generato un aumento della
temperatura di 1,0 °C o inferiore a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero pari a
4,0 W/kg, in base a quanto rilevato mediante calorimetria durante 15 minuti di scansione RM con scanner RM da 1,5
Tesla (Siemens Espree MRC30732 con software SYNGO MR B17).
Riscaldamento da RF a 3,0 T
Nell'ambito di prove non cliniche con eccitazione della bobina corpo, le clip hanno generato un aumento della
temperatura di 1,0 °C o inferiore a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero pari a
4,0 W/kg, in base a quanto rilevato mediante calorimetria durante 15 minuti di scansione RM con scanner RM da 3,0
Tesla (Siemens Trio MRC20587 con software SYNGO MR A30 4VA30A).
Attenzione – Il riscaldamento da RF non varia proporzionalmente all'intensità del campo statico. I dispositivi che non
esibiscono un riscaldamento apprezzabile a una certa intensità di campo possono esibire elevati valori di
riscaldamento localizzato a un'altra intensità di campo.
Artefatto RM
Nel corso di prove condotte con un sistema da 3,0 T con sequenza gradient echo, la forma dell'artefatto dell'immagine
generato ha seguito il contorno approssimativo del dispositivo e si è estesa radialmente fino a 9 mm dall'impianto.
ISTRUZIONI PER IL CONTROLLO PRELIMINARE
Esaminare con attenzione la confezione per escludere la presenza di danni. In caso di danni visibili, non utilizzare il
dispositivo. Il dispositivo:
•
non è realizzato con lattice di gomma naturale
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non è realizzato con bisfenolo A (BPA)
•
non è realizzato con vinile o polivinilcloruro (PVC)
•
non è realizzato con ftalati
CARICAMENTO DELLA CARTUCCIA NELL'APPLICATORE DI CLIP
1. Aprire la busta a strappo ed estrarre la cartuccia contenente le clip.
2. Premere fino in fondo il grilletto del manipolo portandolo contro l'impugnatura (Fig. 1).
3. Allineare la freccia situata sulla parte posteriore dell'applicatore di clip con la freccia presente sul lato senza clip
della cartuccia (Fig. 2).
4. Inserire la cartuccia fino in fondo nella parte posteriore dell'applicatore di clip (Fig. 3); la cartuccia deve essere
afferrata esclusivamente ai lati o in corrispondenza della sua estremità prossimale, ovvero dietro la scaletta, per
evitare lo sposizionamento delle clip o della scaletta stessa.
5. Rilasciare il grilletto per provocare l'innesto della prima clip nelle punte dell'applicatore.
6. Il dispositivo è ora pronto per l'uso.
MODALITÀ D'USO
Prima di applicare una clip, verificare che il sito di legatura previsto sia privo di ostruzioni.
1. Prima di inserire l'applicatore di clip nella cannula, accertarsi che nelle punte del dispositivo sia correttamente
caricata una clip.
2. Posizionare con attenzione la clip attorno al vaso previsto per la legatura.
3. Con il sito previsto per la legatura perfettamente visualizzato, premere il grilletto fino a portarlo a contatto con
l'impugnatura per provocare la chiusura della clip attorno al vaso. Il grilletto può riaprirsi solo dopo il 7° scatto
(vedere il punto 5 più avanti).
4. Rilasciando il grilletto si aprono le punte dell'applicatore di clip e si innesta automaticamente la clip successiva ne lla
sequenza. L'applicatore di clip è ora pronto per l'applicazione di una nuova clip.
5.
a. Per l'uso nel corso di una colangiografia, in cui una clip viene usata per fissare temporaneamente il catetere
all'interno del dotto biliare comune senza però occluderlo, è possibile regolare il grado di chiusura della clip
rilasciando il grilletto in qualsiasi momento dopo il 7° scatto. Questa funzione di rilascio anticipato consente di
ottenere il grado di chiusura della clip desiderato.
b. Per la massima occlusione del vaso (clip completamente chiusa), premere fino in fondo il grilletto del dispositivo,
portandolo a contatto con l'impugnatura, quindi rilasciarlo completamente in modo da innestare la clip
successiva nelle punte dell'applicatore.
ATTENZIONE
1. Tenere presente che le ultime due clip presenti nella cartuccia sono di colore blu per indicare al chirurgo che la
cartuccia si sta esaurendo. Dopo l'applicazione della seconda (e ultima) clip blu, l'applicatore di clip deve essere
estratto dalla cavità corporea. La cartuccia deve quindi essere rimossa e gettata.
2. Per prevenire il possibile azionamento accidentale dell'applicatore, evitare di innestare le punte dell'applicatore
stesso su una clip precedentemente applicata.
3. L'impiego dei dispositivi M/L-10 non è stato convalidato ai fini dell'applicazione di clip su una linea di sutura.
4. Dopo l'uso, o prima della pulizia e della sterilizzazione, la cartuccia deve essere rimossa dal manipolo. Microline
Surgical declina qualsiasi responsabilità in merito a eventuali danni derivanti dalla mancata osservanza di questa
avvertenza.

PROTEZIONE DELL'AMBIENTE

Per ridurre i rischi di contaminazione, il dispositivo contenente eventuali clip inutilizzate deve essere smaltito nel
rispetto di tutte le leggi e le norme applicabili a livello statale e locale.
GARANZIA
Microline Surgical garantisce i propri dispositivi contro eventuali difetti di materiali e di fabbricazione. Microline Surgic al
declina qualsiasi responsabilità nei confronti di qualsiasi danno incidentale o consequenziale di qualsiasi tipo. Eventuali
interventi eseguiti sul dispositivo invalidano la presente garanzia. L'uso improprio o negligente del dispositivo Microline
Surgical invalida la presente garanzia.
Questo dispositivo è un prodotto originale MICROLINE™ fabbricato per l'uso esclusivo su un singolo paziente da
Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. è titolare esclusiva del marchio MICROLINE e dei relativi diritti.
L'impiego non autorizzato di prodotti monopaziente MICROLINE, così come qualsiasi falsa denominazione di origine, o
descrizione o rappresentazione di fatto falsa o fuorviante in merito o in relazione al marchio MICROLINE, sarà
considerato violazione del marchio e/o concorrenza sleale.
PRECAUZIONI
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro presentazione di prescrizione
medica.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
Fabbricante
Numero di catalogo
‫נציג מורשה בקהילה האירופית‬
.‫עומד בתקינה האירופאית‬
.‫בטיחות, והגנת הסביבה של המוצר‬
.‫חלקים שיוצרו בארה"ב ומחלקים מיובאים‬
‫שירות בטיחות מכשור רפואי של גרמניה‬
K013695
ITALIANO
14
‫אין לעקר‬
‫אין לעשות שימוש חוזר‬
‫כמות‬
‫במרשם בלבד‬
‫תהודה מגנטית מותנה‬
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germany
) ( ‫אושר על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב‬
FDA
Rx Only
‫יוצר בארה"ב‬