Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 9

3. Kohdista kiinnitinlaitteen takaosan nuoli ja kasetin nuoli toisiinsa. Kasetin nuolen pitäisi näkyä kasetin sillä puolella,
jossa ei ole kiinnittimiä (kuva 2).
4. Työnnä kasetti kokonaan käsikappaleen takaosaan (kuva 3). Käsittele kasettia huolella sen sivuilta tai
proksimaalisesta päästä "tikapuurakenteen" takaa, jotta kiinnittimet tai tikapuurakenne eivät siirry paikaltaan.
5. Vapauta laukaisin. Tämä kytkee kiinnittimen käsikappaleen leukoihin.
6. Instrumentti on käyttövalmis.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ HUOMAUTUS
Varmista ennen kiinnittimen laukaisemista, ettei ligeerauskohdassa ole mitään esteitä.
1. Varmista, että leuoissa on oikein ladattu kiinnitin, ennen kuin viet kiinnitinlaitetta kanyylin läpi.
2. Sijoittele kiinnitin varovasti paikalleen ligeerattavan suonen ympärille.
3. Pidä ligeerauskohta suorassa näköyhteydessä ja sulje kiinnitin suonen ympärille painamalla laukaisin kokonaan
alas niin, että laukaisin koskettaa kahvaa. Laukaisin ei aukea uudelleen, ennen kuin laukaisin on 7.
naksahduskohdan takana (katso alla oleva kohta 5).
4. Laukaisimen vapauttaminen avaa kiinnitinlaitteen leuat ja kytkee järjestyksessä seuraavan uuden kiinnittimen
automaattisesti laitteen leukoihin. Nyt kiinnitinlaite on valmiina uudelleenlaukaisua varten.
5.
a. Sappiteiden varjoainekuvaustoimenpiteessä, jossa katetri kiinnitetään väliaikaisesti kiinnittimellä yhteisen
sappitiehyen sisällä katetria tukkimatta, kiinnittimen sulun astetta voidaan säätää. Tämä tehdään vapauttamalla
laukaisin milloin tahansa 7. naksahduksen jälkeen. Tämä kiinnittimen aikaisemman vapauttamisen ominaisuus
mahdollistaa halutun määrän kiinnittimen muodostamalle sululle.
b. Kun halutaan maksimaalista suonen tukkimista (kiinnitin kokonaan suljettu), paina vain instrumentin laukaisin
kokonaan alas niin, että laukaisin ja kahva koskettavat toisiaan, ja vapauta sitten kokonaan niin, että seuraava
kiinnitin voi kytkeytyä leukoihin.
MUISTUTUKSIA
1. Jos kaikki kiinnittimet on tarkoitus käyttää, huomioi, että kaksi viimeistä sinistä kiinnitintä varoittavat kirurgia siitä,
että kasetin kiinnittimet ovat lähes lopussa. Kiinnitinlaite on poistettava ontelosta heti, kun viimeinen värillinen
(sininen) kiinnitin on laukaistu. Kasetti on sitten poistettava ja hävitettävä.
2. Leukojen kiinnittämistä aiemmin asetetun kiinnittimen päälle on vältettävä, sillä tämä voi aiheuttaa käsikappaleen
väärän laukaisun.
3. Kiinnittimien käyttöä hakarivin yli ei ole validoitu M/L-10-laitteilla.
4. Kasetti on poistettava käsikappaleesta käytön jälkeen tai ennen puhdistus- ja sterilointikäsittelyä. Microline Surgical
ei ole vastuussa vahingosta, joka aiheutuu tämän varoituksen noudattamatta jättämisestä.
YMPÄRISTÖN SUOJELEMINEN
Laite ja sen käyttämättömät kiinnittimet on hävitettävä kaikkien soveltuvien paikallisten ja valtiollisten lakien ja
säännösten mukaisesti, jotta kontaminoitumisvaarat minimoidaan.
TAKUU
Microline Surgical takaa, ettei sen instrumenteissa ole mitään materiaali- tai valmistusvikoja. Microline Surgical -yhtiötä
ei voida pitää vastuullisena mistään tai minkäänlaisesta satunnaisesta tai välillisestä vahingosta. Instrumentin
työstäminen mitätöi tämän takuun. Microline Surgical -instrumentin karkea väärinkäyttö tai laiminlyönti mitätöi tämän
takuun.
Tämä tuote on alkuperäinen MICROLINE™-tuote, jonka on valmistanut potilaskohtaiseen käyttöön Microline Surgical,
Inc. Microline Surgical, Inc. on MICROLINE-tavaramerkin omistaja ja sillä on siihen yksinoikeus. Potilaskohtaisten
MICROLINE-tuotteiden luvaton käyttö, sekä mikä tahansa alkuperän väärä ilmoittaminen, tai MICROLINE-
tavaramerkin tai siihen liittyvän seikan väärä tai harhaanjohtava kuvaus tai esitys, katsotaan
tavaramerkkirikkomukseksi ja/tai epärehelliseksi kilpailuksi.
HUOMIO
Yhdysvaltain liittovaltion lain rajoitusten mukaan tätä laitetta saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT
Valmistaja
Luettelo-numero
Eräkoodi
Käytettävä viimeistään
Ei saa käyttää, jos pakkaus on rikki
GTIN-numero
Steriloitu eteenioksidilla
Valmistuspäivämäärä
Katso käyttöohjeita
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Vaatimustenmukaisuus Euroopassa. Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa tuotteen
terveellisyyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevia Euroopan unionin direktiivejä ja
asetuksia.
Ei saa steriloida uudestaan
Ei saa käyttää uudelleen
Määrä
Rx Only Vain lääkärin määräyksestä
Valmistettu Yhdysvalloissa Yhdysvalloissa ja muissa maissa valmistetuista osista.
MRI-ehdollinen
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Saksa
FDA:n hyväksymä. K013695
Pince à clips M/L-10 à tirs multiples – Mode d'emploi
INDICATIONS
La pince à clips M/L-10 est indiquée pour l'occlusion et la ligature de vaisseaux, conduits, canaux et autres structures
tubulaires dans les interventions de chirurgie laparoscopique et de chirurgie générale.
CONTRE-INDICATIONS
•
La pince à clips M/L-10 Clip ne doit pas être utilisée pour un usage autre que celui indiqué.
•
Les clips en titane ne doivent pas être utilisés au niveau du cœur ou dans les vaisseaux sanguins qui font partie du
système circulatoire central.
AVERTISSEMENT
•
Si, au cours de l'inspection du carton d'expédition, l'un des éléments ci-dessus semble endommagé, ne pas utiliser
l'instrument.
•
Il est indispensable d'avoir une parfaite compréhension des principes et des techniques qui sous -tendent les
interventions laparoscopiques et électrochirurgicales afin d'éviter le risque de causer des chocs électriques et des
brûlures au patient et au personnel ou d'endommager le dispositif ou d'autres instruments médicaux.
•
Ce produit est stérile sauf si l'emballage est ouvert ou endommagé.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l'utilisation, ne pas l'utiliser s'il
semble endommagé.
•
Ne pas réutiliser ni restériliser le dispositif.
•
Le dispositif n'est pas conçu pour être utilisé avec des pièces à main d'un fabricant autre que Microline.
•
Ce dispositif à usage unique (destiné à un seul patient) n'a pas été conçu de manière à permettre le retraitement
(nettoyage, désinfection/stérilisation) et l'utilisation sur un autre patient.
•
Un retraitement et/ou une restérilisation pourraient compromettre l'intégrité du produit, ce qui risquerait d'entraîner
un dysfonctionnement et une blessure accidentelle au patient.
•
Les caractéristiques physiques et la qualité de ce dispositif peuvent être compromises et il est possible que le
dispositif ne puisse être utilisé efficacement et en toute sécurité aux fins prévues en cas de retraitement et/ou
restérilisation.
•
Si un événement indésirable se produit lors de l'utilisation de ce dispositif, veuillez le signaler au service clientèle de
Microline Surgical, ainsi qu'à l'Autorité compétente de votre État membre (UE).
Compatibilité IRM
Des tests non-cliniques ont démontré que les clips M/L-10 clips sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions.
Ces dispositifs peuvent soumis en toute sécurité à un examen d'imagerie dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5T) ou 3,0 teslas (3,0T).
•
Champ de gradient spatial maximum :
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) pour les systèmes 1,5T
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) pour les systèmes 3,0T
•
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné maximum sur le corps entier :
o 4,0 W/kg pour un examen d'imagerie de 15 minutes à 1,5T
o 4,0 W/kg pour un examen d'imagerie de 15 minutes à 3,0T
Échauffement RF à 1,5T
Dans des tests non-cliniques avec excitation d'une antenne corps entier, les clips pour ligature ont produit une
augmentation de température de 1,0 ºC ou moins à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné maximum sur le
corps entier de 4,0 W/kg, tel que relevé par calorimétrie pendant un examen d'imagerie de 15 minutes dans un
scanneur IRM 1,5T Siemens Espree (MRC30732) avec logiciel SYNGO MR B17.
Échauffement RF à 3,0T
Dans des tests non-cliniques avec excitation d'une antenne corps entier, les clips pour ligature ont produit une
augmentation de température inférieure à 1,0 ºC ou moins à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné
FRANÇAIS
9