Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 21

•
Чтобы избежать поражения током и ожогов у пациента и медицинского персонала и не повредить устройство
или другие медицинские инструменты, требуется глубокое понимание принципов и техники
лапароскопических и электрохирургических процедур.
•
Устройство стерильно, если только упаковка не была открыта или повреждена.
•
Запрещается использовать, если упаковка была открыта или повреждена. Осмотрите устройство перед
использованием; запрещается использовать, если обнаружено повреждение.
•
Запрещается повторное использование или повторная стерилизация.
•
Не предназначено для использования с устройствами, изготовленными третьими сторонами, а не фирмой
Microline.
•
Это устройство для применения у одного пациента не рассчитано на повторную обработку (чистку,
дезинфицирование/стерилизацию) и на использование для другого пациента.
•
Повторная обработка и/или повторная стерилизация могут поставить под угрозу целостность устройства, что
может привести к ненадлежащему функционированию и нанесению непреднамеренного вреда пациенту
•
Повторная обработка и/или повторная стерилизация этого устройства могут оказать вредное воздействие на
физические характеристики и качество этого устройства, и оно может не остаться по-прежнему безопасным
и эффективным для целевого назначения
•
Если при использовании этого устройства возникло нежелательное явление, просим сообщить об этом в
Отдел обслуживания фирмы Microline Surgical, а также в компетентный орган в вашей стране (входящей в
Европейский Союз).
МРТ-совместимость
Неклиническое испытание показало, что зажимы M/L-10 можно использовать при определенных условиях МРТ.
Эти устройства можно безопасно сканировать при следующих условиях:
•
Статическое магнитное поле 1,5 тесла (1,5 Тл) или 3,0 Тесла (3,0 Тл)
•
Пространственный градиент магнитного поля не превышает:
o 6020 Гаусс/см (60,20 Тл/м) при 1,5 Тесла
o 3010 Гаусс/см (30,10 Тл/м) при 3,0 Тесла
•
Максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR), усредненный по массе всего тела:
o 4,0 Вт/кг за 15 минут сканирования при 1,5 Тесла
o 4,0 Вт/кг за 15 минут сканирования при 3,0 Тесла
Радиочастотный нагрев при 1,5 Тесла
В неклинических испытаниях с намагничиванием катушки для исследований всего тела, зажимы для
лигирования повышали температуру на 1,0 °C или меньше при максимальном удельном коэффициенте
поглощения (SAR), усредненном по массе всего тела, 4,0 Вт/кг, по калориметрической оценке при сканировании
в течение 15 минут в МР-сканнере 1,5 Тл (Siemens Espree MRC30732, программное обеспечение SYNGO MR
B17.
Радиочастотный нагрев при 3,0 Тесла.
В неклинических испытаниях с намагничиванием катушки для исследований всего тела, зажимы для
лигирования повышали температуру на меньше чем 1,0 °C или меньше при максимальном удельном
коэффициенте поглощения (SAR), усредненном по массе всего тела, 4,0 Вт/кг, по калориметрической оценке
при сканировании в течение 15 минут в МР-сканнере 3,0 Тл Siemens Trio (MRC20587), программное
обеспечение SYNGO MR A30 4VA30A.
Предостережение. Поведение радиочастотного нагрева не зависит линейно от напряженности статического
поля. Устройства, для которых не обнаружен нагрев при одном значении напряженности поля, могут
характеризоваться высокими значениями локального нагрева при другом значении напряженности поля.
Артефакты при МРТ.
При тестировании, используя систему при 3,0 Тесла с
изображения приблизительно повторял контур устройства и радиально выходил за пределы имплантата на
расстояние до 9 мм.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
Тщательно осмотрите упаковку, чтобы убедиться в отсутствии признаков повреждения. При наличии
видимых повреждений не используйте устройство.
Устройство:
•
Изготовлено без использования натурального каучукового латекса.
•
Изготовлено без использования бисфенола А.
•
Изготовлено без использования винила или поливинилхлорида.
•
Изготовлено без использования фталатов.
ЗАГРУЗКА КАРТРИДЖА В УСТРОЙСТВО НАЛОЖЕНИЯ ЗАЖИМОВ
1. Вскройте пакет, в котором находится картридж с зажимами, и извлеките картридж из пакета.
2. Полностью прижмите спусковой рычаг рукоятки к ручке (рис. 1).
3. Совместите стрелку на задней поверхности устройства для наложения зажимов со стрелкой на картридже.
Стрелка на картридже должна быть видна на стороне картриджа, не содержащей зажимов (рис. 2).
4. Вставьте картридж до отказа в тыльную часть рукоятки (рис. 3); картридж необходимо держать за боковые
стороны или за проксимальный конец позади «лестницы» во избежание смещения зажимов или лестницы.
5. Отпустите спусковой рычаг. При этом зажим займет положение между губками рукоятки.
6. Инструмент готов к использованию.
ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ О РАБОТЕ
Перед наложением зажима убедитесь в том, что место лигирования свободно от препятствий.
1. Перед вводом устройства для наложения зажимов в канюлю убедитесь в том, что зажим загружен в губки
правильно.
2. Осторожно расположите зажим вокруг подлежащего лигированию сосуда.
3. Чтобы закрыть зажим на сосуде, при полной визуализации места лигирования нажмите спусковой рычаг до
упора, то есть до соприкосновения рычага с ручкой. Спусковой рычаг вернется в исходное положение
только после 7-го щелчка (см. ниже п. 5).
4. При освобождении спускового рычага раскроются губки устройства для наложения зажимов и
автоматически загрузится следующий по порядку новый зажим. Теперь устройство для наложения зажимов
готово к очередному срабатыванию.
5. Для:
a. холангиографии, когда зажим используется для временной фиксации катетера в общем желчном
протоке без окклюзии катетера, степень сжатия зажима можно регулировать. Это достигается
освобождением спускового рычага в любое время после 7-го щелчка. Эта возможность раннего
освобождения позволяет установить необходимую степень сжатия зажима.
b. максимальной окклюзии сосуда (полного сжатия зажима) просто нажмите на спусковой рычаг
инструмента до его соприкосновения с ручкой, а затем полностью освободите, чтобы следующий зажим
мог разместиться между губками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Если нужно использовать все зажимы, то учтите, что два последних зажима покрашены в синий цвет, чтобы
предупредить хирурга о том, что картридж почти пуст. После наложения последнего цветного (синего)
зажима нужно извлечь устройство для наложения зажимов из полости. После этого нужно извлечь картридж
и выбросить его в отходы.
2. Следует избегать расположения губок поверх ранее установленного зажима, потому что это может
нарушить срабатывание рукоятки.
3. Наложение зажимов поверх скрепочного шва не одобрено для использования с устройствами M/L-10.
4. Картридж обязательно должен быть извлечен из рукоятки после использования, или перед чисткой и
стерилизацией. Фирма Microline Surgical не несет ответственности ни за какой ущерб, вызванный
несоблюдением этого предостережения.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Для снижения риска загрязнения устройство с неиспользованными зажимами следует выбрасывать в отходы в
соответствии со всеми применимыми местными, штатными и федеральными законами и подзаконными актами.
ГАРАНТИЯ
Фирма Microline Surgical
изготовления. Фирма Microline Surgical не признает ответственности ни за какой косвенный или побочный ущерб.
Изменение инструмента аннулирует эту гарантию. Существенное нарушение правил использования или небрежное
обращение с инструментом фирмы Microline Surgical аннулирует эту гарантию.
Этот продукт является оригинальным продуктом MICROLINE™, который изготовлен фирмой Microline Surgical, Inc. только
для применения у одного пациента. Фирма Microline Surgical, Inc. является владельцем товарного знака MICROLINE и
имеет исключительные права на его использование. Неправомочное использование продуктов MICROLINE для
применения у одного пациента, а также любое ложное обозначение происхождения товара, или ложное и вводящее в
заблуждение описание или представление факта на товарном знаке MICROLINE или в связи с ним будут считаться
незаконным использованием товарного знака и/или недобросовестной конкуренцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачом или по распоряжению врача.
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
Изготовитель
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Не использовать, если повреждена упаковка
Глобальный номер предмета торговли
Простерилизовано окисью этилена
Дата изготовления
См. инструкцию по изпользованию
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
Европейское соответствие. Этот символ означает, что устройство полностью
соответствует требованиям Европейских директив и регламентов, относящихся к
здоровью, безопасности и защите окружающей среды
Запрещается стерилизовать повторно
Запрещается использовать повторно
Количество
гарантирует отсутствие в её инструментах каких бы то ни было дефектов материалов и
последовательностью градиентного
21
эха, вид артефактов