Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 8

door de trekker op een willekeurig moment na de 7e klik los te laten. Door deze eerdere vrijgavemogelijkheid
kan de clip in de gewenste mate worden gesloten.
b. maximale vaatocclusie (clip volledig gesloten) drukt u de trekker van het instrument volledig in, zodat de trekker
en de handgreep elkaar raken; vervolgens laat u de trekker volledig los, zodat de volgende cli p in de bek kan
worden klaargezet.
AANDACHTSPUNTEN
1. Als alle clips gebruikt moeten worden, waarschuwen de laatste twee blauw gekleurde clips de chirurg dat de
cartridge bijna geen clips meer bevat. De clip-applicator moet uit de holte worden verwijderd, wanneer de laatste
gekleurde (blauwe) clip is afgevuurd. De cartridge moet vervolgens worden verwijderd en afgevoerd.
2. Plaats de bek niet over een eerder aangebrachte clip; hierdoor zou het handstuk kunnen weigeren.
3. Aanbrengen van clips over een nietjeslijn is niet gevalideerd voor gebruik met M/L-10 hulpmiddelen.
4. De cartridge moet na gebruik, of vóór de reinigings- en sterilisatieprocedure, uit het handstuk worden verwijderd.
Microline Surgical is niet verantwoordelijk voor schade die optreedt als gevolg van niet-naleven van deze
waarschuwing.
MILIEUBESCHERMING
Om het besmettingsrisico te beperken, moet het hulpmiddel met ongebruikte clips worden afgevoerd in
overeenstemming met alle van toepassing zijnde plaatselijke, provinciale en overheidswetten en -voorschriften.
GARANTIE
Microline Surgical garandeert dat zijn instrumenten vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten. Microline Surgical kan
niet aansprakelijk worden gesteld voor incidentele of gevolgschade van welke aard dan ook. Deze garantie komt te
vervallen als er werkzaamheden aan een instrument zijn uitgevoerd. Bij grof misbruik of grove verwaarlozing van een
instrument van Microline Surgical komt deze garantie te vervallen.
Dit product is een origineel product van MICROLINE™, uitsluitend voor gebruik bij één patiënt vervaardigd door
Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. is eigenaar van en heeft uitsluitende rechten op het handelsmerk
MICROLINE. Onbevoegd gebruik van MICROLINE-producten voor gebruik bij één patiënt, evenals valse aanduiding
van herkomst, of valse of misleidende beschrijving of voorstelling van feiten over of in verband het het handelsmerk
MICROLINE, worden beschouwd als inbreuk op het handelsmerk en/of oneerlijke concurrentie.
LET OP
Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
DEFINITIES VAN SYMBOLEN
Fabrikant
Catalogusnummer
Batchcode
Uiterste gebruiksdatum
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
GTIN (internationale product-identificatie)
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Productiedatum
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Conformity European. Dit symbool betekent dat het hulpmiddel voldoet aan de Europese
richtlijnen en verordeningen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming van het product.
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Aantal
Rx Only Uitsluitend op voorschrift
Vervaardigd in de VS van Amerikaanse en geïmporteerde onderdelen.
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Duitsland
Goedgekeurd door de FDA K013695
Monta kertaa laukaistava M/L-10-kiinnitinlaite – Käyttöohjeet
KÄYTTÖAIHEET
M/L-10-kiinnitinlaite on tarkoitettu suonten, tiehyiden, kanavien ja muiden putkimaisten rakenteiden tukkimiseen ja
ligeeraukseen laparoskooppisten ja yleiskirurgisten toimenpiteiden aikana.
VASTA-AIHEET
•
M/L-10-kiinnitinlaitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi muulla kuin osoitetulla tavalla.
•
Titaanikiinnittimiä ei ole tarkoitettu käytettäviksi sydämessä tai verisuonissa, jotka ovat osa keskeisiä
verenkiertoelimiä.
VAROITUS
•
Jos kuljetuspakkausta tarkastettaessa yksikin edellä mainituista osista näyttää mitenkään vaurioituneelta,
instrumenttia ei saa käyttää.
•
Laparoskooppisissa ja sähkökirurgisissa toimenpiteissä käytettävien periaatteiden ja tekniikoiden perusteellinen
ymmärtäminen on oleellisen tärkeää, jotta voidaan välttää sähköiskun ja palovamman vaara sekä potilaalle että
hoitohenkilökunnalle, ja laitteen tai muiden lääkinnällisten instrumenttien vaurioituminen.
•
Tuote on steriili, jos pakkausta ei ole avattu ja jos pakkaus on ehjä.
•
Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut. Tarkasta tämä laite ennen käyttöä, älä käytä sitä, jos siinä havaitaan
vaurio.
•
Älä käytä tai steriloi uudelleen.
•
Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kolmannen osapuolen toimittamien laitteiden (ei Microline) kanssa.
•
Potilaskohtaista laitetta ei ole suunniteltu niin, että sitä voitaisiin käsitellä uudelleen (puhdistaminen,
desinfiointi/sterilointi) ja käyttää toiselle potilaalle.
•
Uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi voi heikentää tuotetta ja johtaa sen vikaantumiseen ja tahattomaan
potilasvahinkoon.
•
Tämä laitteen fysikaaliset ominaisuudet ja laatu voivat heikentyä ja laite ei välttämättä ole enää turvallinen ja
tehokas käyttötarkoituksessaan, kun se on käsitelty ja/tai steriloitu uudelleen.
•
Jos tätä laitetta käytettäessä ilmenee haittatapahtuma, ilmoita siitä Microline Surgical -asiakaspalveluun sekä
toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenmaassasi (EU).
MR-yhteensopivuus
Ei-kliinisissä testeissä on todettu, että M/L-10-kiinnittimet ovat ehdollisesti MR-turvallisia. Näiden laitteiden
magneettikuvaus voidaan suorittaa turvallisesti, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
•
staattinen magneettikenttä on 1,5 tai 3,0 teslaa
•
spatiaalinen gradienttikenttä on enintään:
o 6020 G/cm (60,20 T/m) 1,5 teslan järjestelmillä
o 3010 G/cm (30,10 T/m) 3,0 teslan järjestelmillä
•
Koko kehon keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus (SAR):
o 4,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana, 1,5 teslaa.
o 4,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana, 3,0 teslaa.
1,5 teslaa, RF-lämpeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa, jossa käytettiin vartalokelan eksitaatiota, ligaatiokiinnittimet saivat aikaan enintään 1,0 ºC:n
lämpötilan nousun koko kehon keskiarvoisella ominaisabsorptionopeudella (SAR) 4,0 W/kg, arvioituna kalorimetrialla
15 minuutin kuvauksessa 1,5 teslan Siemens Espree (MRC30732) -magneettikuvauslaitteessa, jossa käytettiin
SYNGO MR B17 -ohjelmistoa.
3,0 teslaa, RF-lämpeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa, jossa käytettiin vartalokelan eksitaatiota, ligaatiokiinnittimet saivat aikaan enintään 1,0 ºC:n
lämpötilan nousun koko kehon keskiarvoisella ominaisabsorptionopeudella (SAR) 4,0 W/kg, arvioituna kalorimetrialla
15 minuutin kuvauksessa 3.0 teslan Siemens Trio (MRC20587) -magneettikuvauslaitteessa, jossa käytettiin SYNGO
MR A30 4VA30A -ohjelmistoa.
Huomio: RF-lämpeneminen ei skaalaudu staattisen kentän voimakkuuden mukaan. Laitteissa, joissa ei ilmene
havaittavissa olevaa kuumenemista yhdellä kentän voimakkuudella, voi ilmetä suurta paikallista lämpenemistä toisella
kentän voimakkuudella.
MR-artefakti
Testattaessa 3,0 teslan järjestelmällä gradienttikaikusekvenssiä käyttäen tuotetulla kuva-artefaktilla on suurin piirtein
laitteen ääriviiva ja se ulottuu säteittäisesti enintään 9 mm päähän implantista.
ESITARKASTUSTA KOSKEVAT OHJEET
Tarkasta pakkaus huolellisesti varmistaaksesi, ettei siinä ilmene vaurion merkkejä. Jos vaurio on havaittavissa, älä
käytä laitetta. Laite:
•
Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
•
Ei sisällä bisfenoli-A:ta.
•
Ei sisällä vinyyliä tai polyvinyylikloridia (PVC).
•
Ei sisällä ftalaatteja.
KIINNITINLAITTEEN LATAAMINEN
1. Avaa kiinnitinkasettipussi ja ota kasetti pussista.
2. Paina käsikappaleen laukaisin kokonaan kahvaa vasten (kuva 1).
SUOMI
8