Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 5

Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno
Globalni broj trgovačke jedinice
Sterilizirano etilen oksidom
Datum proizvodnje
Konzultirajte upute za upotrebu
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
Sukladnost s europskim propisima. Ovaj simbol znači da je uređaj u skladu s europskim
direktivama i propisima za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Nemojte ponovno sterilizirati
Za jednokratnu upotrebu
Količina
Izdaje se samo na liječnički recept
Rx Only
Proizvedeno u SAD od američkih i uvezenih dijelova.
MR Conditional
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Njemačka
Odobreno od strane FDA. K013695
Sériový aplikátor klipů M/L-10 (multifire) – Návod k použití
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Aplikátor klipů M/L-10 je indikován k okluzi a ligaci cév, vývodů, cest a jiných tubulárních struktur při laparoskopických
a obecných chirurgických zákrocích.
KONTRAINDIKACE
•
Aplikátor klipů M/L-10 není určen k použití mimo uvedené indikace.
•
Titanové klipy nejsou určeny k použití v srdci nebo krevních cévách, které jsou součástí centrálního oběhového
systému.
VAROVÁNÍ
•
Pokud při kontrole přepravní krabice vykazují některé z výše uvedených položek jakékoli známky poškození, nástroj
nepoužívejte.
•
Důkladně porozumění principům a technikám používaným při laparoskopických a elektrochirurgických operacích je
zásadní, aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem a popálení pacienta a zdravotnického personálu a poškození
prostředku nebo jiných lékařských nástrojů.
•
Výrobek je sterilní, pokud jeho obal není otevřený nebo poškozený.
•
Pokud je obal otevřený nebo poškozený, výrobek nepoužívejte. Před použitím prostředek prohlédněte, a pokud
zjistíte poškození, nepoužívejte jej.
•
Nepoužívejte opakovaně a nesterilizujte opakovaně.
•
Výrobek není určen k použití s rukojeťmi třetích stran jiných než Microline.
•
Prostředek určený k použití u jednoho pacienta nebyl navržen s úmyslem umožnit opakované zpracování (čištění,
dezinfekci/sterilizaci) ani použití u jiného pacienta.
•
Opakované zpracování a/nebo resterilizace mohou narušit neporušenost výrobku a způsobit jeho nesprávnou
funkci a neúmyslné poranění pacienta.
•
Při opakovaném zpracování a/nebo resterilizaci tohoto prostředku mohou být negativně ovlivněny jeho fyzické
vlastnosti a prostředek nemusí být nadále bezpečný a účinný pro své určené použití
•
Pokud při používání tohoto prostředku dojde k nežádoucí příhodě, ohlaste ji oddělení zákaznických služeb
společnosti Microline Surgical a příslušnému orgánu ve vašem členském státu (EU).
Kompatibilita s vyšetřením MR
Neklinické testy prokázaly, že klipy M/L-10 jsou podmíněně bezpečné při vyšetření magnetickou rezonancí (MR
Conditional). Tyto prostředky mohou být bezpečně snímkovány za následujících podmínek:
•
Statické magnetické pole 1,5 tesla (1,5 T) nebo 3,0 tesla (3,0 T).
•
Prostorový gradient až:
o 6 020 G/cm (60,20 T/m) pro systémy 1,5 T
o 3 010 G/cm (30,10 T/m) pro systémy 3,0 T.
•
Maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR):
o 4,0 W/kg za 15 minut snímkování na systémech 1,5 T.
o 4,0 W/kg za 15 minut snímkování na systémech 3,0 T.
VF zahřívání při 1,5 T
V neklinických testech s excitací tělové cívky způsobily ligační klipy zvýšení teploty o 1,0 ºC nebo méně při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 4,0 W/kg, vyhodnoceno kalorimetricky za 15 minut
snímkování na MR skeneru 1,5 T Siemens Espree MRC30732 se softwarem SYNGO MR B17.
VF zahřívání při 3,0 T
V neklinických testech s excitací tělové cívky způsobily ligační klipy zvýšení teploty o 1,0 ºC nebo méně při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 4,0 W/kg, vyhodnoceno kalorimetricky za 15 minut
snímkování na MR skeneru 3,0 T Siemens Trio (MRC20587) se softwarem SYNGO MR A30 4VA30A.
Upozornění: VF zahřívání není úměrné síle statického pole. Prostředky, které nevykazují detekovatelné zahřívání při
jedné síle pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při jiné síle pole.
Artefakty MR
Při testování na systému 3,0 T se sekvencemi gradientního echa sleduje tvar vzniklého obrazového artefaktu přibližně
obrysy prostředku a sahá radiálně až 9 mm od implantátu.
POKYNY K PŘEDBĚŽNÉ KONTROLE
Pečlivě zkontrolujte obal a ujistěte se, že nevykazuje žádné známky poškození. Pokud zjistíte poškození, prostředek
nepoužívejte. Pro prostředek platí:
•
Při výrobě nebyl použit přírodní kaučuk.
•
Při výrobě nebyl použit bisfenol-A.
•
Při výrobě nebyl použit vinyl ani polyvinylchlorid (PVC).
•
Při výrobě nebyly použity ftaláty.
ZALOŽENÍ KLIPŮ DO APLIKÁTORU
1. Odlepte uzávěr sáčku s kazetou klipů a vyjměte kazetu ze sáčku.
2. Až na doraz stiskněte spoušť k rukojeti (obr. 1).
3. Vyrovnejte šipku na zadní straně aplikátoru klipů se šipkou na kazetě. Šipka na kazetě by měla být viditelná a
straně kazety bez klipů (obrázek 2).
4. Zasaďte kazetu až na doraz do zadní části rukojeti (obrázek 3) a dbejte přitom, abyste kazetu drželi za strany nebo
za proximální konec za „žebříčkem", aby nedošlo k posunutí klipů nebo žebříčku.
5. Uvolněte spoušť. Tím se zachytí klip v čelistech rukojeti.
6. Nástroj je připraven k použití.
PROVOZNÍ POZNÁMKA
Před vystřelením klipu ověřte, že v místě ligace nejsou žádné překážky.
1. Před zavedením aplikátoru klipů do kanyly se ujistěte, že klip je v čelistech řádně zasazen.
2. Opatrně umístěte klip kolem cévy, kterou budete ligovat.
3. Při plné vizualizaci místa ligace stiskněte spoušť až na doraz, až se spoušť dotkne rukojeti a klip se uzavře kolem
cévy. Spoušť se znovu neotevře dříve, než po 7. kliknutí (viz krok 5 níže).
4. Po uvolnění spouště se otevřou čelisti aplikátoru klipů a automaticky zachytí další klip v pořadí. Aplikátor klipů je
připraven k aplikaci dalšího klipu.
5. Pro:
a. cholangiografický zákrok, při kterém se klip používá pro dočasné zajištění katetru uvnitř hlavního žlučovodu,
aniž by došlo k okluzi katetru, lze úhel uzavření klipu upravit. Toho se dosáhne uvolněním spouště kdykoli po 7.
kliknutí. Tato schopnost dřívějšího uvolnění umožňuje požadovaný úhel uzavření klipu.
b. maximální okluzi cévy (klip zcela uzavřený), jednoduše stiskněte spoušť nástroje až na doraz, až se spoušť a
rukojeť dotýkají a poté zcela uvolněte, aby se do čelistí mohl zachytit další klip v pořadí.
UPOZORNĚNÍ
1. Pokud použijete všechny klipy, vezměte na vědomí, že poslední dva klipy mají modrou barvu, která chirurga
upozorní, že kazeta je téměř prázdná. Po vystřelení posledního zbarveného (modrého) klipu je třeba aplikátor klipů
vyjmout z dutiny. Kazetu je poté třeba vyjmout a zlikvidovat.
2. Vyhněte se sevření čelistí přes dříve aplikovaný klip, protože by mohlo dojít k nežádoucímu vystřelení z rukojeti.
3. Aplikace klipů přes linii svorek nebyla pro použití s prostředky M/L-10 validována.
4. Po použití nebo před procesem čištění a sterilizace je třeba z rukojeti vyjmout kazetu. Společnost Microline Surgical
neodpovídá za žádné škody vzniklé z důvodu nedodržení tohoto varování.
OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
Aby se omezilo riziko kontaminace, prostředek s nepoužitými klipy zlikvidujte v souladu s platnými místními, státními a
federálními zákony a předpisy.
ZÁRUKA
Společnost Microline Surgical zaručuje, že její nástroje jsou prosty vad materiálu i zpracování. Společnost Microline
Surgical nenese odpovědnost za žádné náhodné či následné škody jakéhokoli druhu. Práce vykonaná na nástroji ruší
tuto záruku. Špatné zacházení nebo zanedbávání nástroje společnosti Microline Surgical ruší tuto záruku.
Tento výrobek je originální výrobek MICROLINE™ vyrobený společností Microline Surgical, Inc. pro použití pouze u
jednoho pacienta. Společnost Microline Surgical, Inc. je vlastníkem ochranné známky MICROLINE a má výhradní
právo na její použití. Neschválené použití výrobků MICROLINE určených k použití u jednoho pacienta i jakékoli
nesprávné označení původu nebo nesprávný nebo zavádějící popis nebo prohlášení skutečností ohledně ochranné
známky MICROLINE nebo v souvislosti s ní bude považováno za omezení práv vyplývajících z ochranné známky
a/nebo nekalou soutěž.
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) dovolují prodej tohoto zařízení pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
ČEŠTINA
5