Descrierea Dispozitivului; Avertismente - ProStar XL Manual Del Usuario

DescrIereA DIsPoZItIVuLuI

Dispozitivul chirurgical vascular percutanat Prostar XL
(Prostar XL CVP) este conceput pentru distribuirea unui fir
(mai multor fire) de sutură din poliester pentru închiderea
punctelor de puncţionare a arterei femurale în urma
procedurilor de cateterism . Dispozitivul Prostar XL dispune de
două fire de sutură şi de patru ace chirurgicale .
Dispozitivul Prostar XL este compus dintr-o teacă, aceasta
conţinând două perechi de ace de sutură, un ghidaj pentru
ace care asigură poziţionarea cu precizie a acelor în jurul
zonei de puncţionare şi un butoiaş rotativ care colectează
acele care au fost desfăşurate . Tecile Prostar XL au vârfurile
de la capătul distal în forma literei J .
În interiorul butoiaşului dispozitivului se găseşte un lumen
marcator, cu orificiul intraarterial al lumenului amplasat în
interiorul ghidajului pentru ace .
Proximal, lumenul marcator iese în afară prin butucul
dispozitivului . Lumenul marcator creează un traseu pentru
scurgerea retrogradă a sângelui din artera femurală şi
asigură poziţionarea corectă a dispozitivului . Butoiaşul se
roteşte independent de piesa centrală şi este conceput
pentru a pregăti traseul subcutanat . Rotaţia butoiaşului este
realizată prin apăsarea clemelor de fixare care ies din butuc .
Dispozitivele Prostar XL urmăresc un fir de ghidare standard
de 0,97 mm (0,038") (sau mai subţire) .
Sistemul Prostar XL CVP este compus dintr-un dispozitiv
Prostar XL 10F şi un împingător de noduri Perclose . Împingătorul
de noduri Perclose este conceput pentru împingerea nodului
strâns al firului de sutură până la nivelul arteriotomiei .
Dispozitivul Prostar XL şi împingătorul de noduri Perclose sunt
ilustrate în figura 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Sistemul chirurgical vascular percutanat Prostar XL
A . Dispozitivul Prostar
B . Împingător de noduri Perclose
InDIcAŢII Pentru utILIZAre
Sistemele chirurgicale vasculare percutanate Prostar XL sunt
concepute pentru realizarea pe cale percutanată a suturilor
pentru închiderea zonei de acces de la nivelul arterei femurale
comune, reducând timpul până la obţinerea hemostazei
şi durata de timp până când pacientul se poate deplasa
(pacientul parcurge trei metri/zece picioare) la pacienţii care
au fost supuşi unor proceduri de cateterism .
Sistemul CVP Prostar XL reduce durata de internare la
pacienţii care au fost supuşi unor proceduri de cateterism
diagnostic, fără afecţiuni care să complice starea clinică
a acestora (consultaţi secţiunile PRECAUŢII şi CATEGORII
SPECIALE DE PACIENŢI) .
Sistemul CVP Prostar XL este conceput pentru a fi utilizat în
asociere cu teci cu mărimi cuprinse între 8,5 şi 24F .
contrAInDIcAŢII
Nu se cunosc contraindicaţii pentru utilizarea acestui dispozitiv .
Se atrage atenţia asupra Avertismentelor, Precauţiilor şi
Categoriilor speciale de pacienţi .
RELEASED
figura 1
A .
A.
B .
B.

AVertIsMente

Nu utilizaţi dispozitivul CVP Prostar XL sau accesoriile
acestuia în cazul în care ambalajele sau barierele sterile ale
acestora sunt deteriorate sau au fost deja deschise sau în
cazul în care componentele par a fi deteriorate sau defecte .
NU SE RESTERILIZEAZĂ ŞI NU SE REFOLOSEŞTE .
Dispozitivul CVP Prostar XL şi accesoriile acestuia sunt
concepute pentru o singură utilizare .
Nu utilizaţi sistemul CVP Prostar XL dacă s-a produs ruperea
câmpului steril şi este posibil să se fi produs contaminarea
bacteriană a tecii sau a ţesuturilor din jur, deoarece o astfel
de rupere a câmpului steril poate conduce la producerea unei
infecţii .
Nu utilizaţi sistemul CVP Prostar XL dacă zona de puncţionare
este situată deasupra limitei celei mai de jos a arterei
epigastrice inferioare (AEI) şi/sau deasupra ligamentului
inghinal, aprecierea fiind făcută în funcţie de reperele osoase,
deoarece o astfel de zonă de puncţionare poate conduce la
apariţia unui hematom retroperitoneal . Efectuaţi o angiografie
femurală pentru a verifica locaţia zonei de puncţionare .
Nu utilizaţi sistemul CVP Prostar XL dacă puncţionarea este
efectuată prin peretele posterior sau dacă există mai multe
puncte de puncţionare, deoarece astfel de puncţionări pot
conduce la producerea unui hematom retroperitoneal .
Nu utilizaţi sistemul CVP Prostar XL dacă zona de puncţionare
este situată în artera femurală superficială sau în artera
femurală profundă, deoarece astfel de zone de puncţionare
pot conduce la producerea unui pseudoanevrism, a unei
disecţii de intimă sau la o ocluzie acută a vasului de
sânge (tromboză a lumenului unei artere mici) . Efectuaţi
o angiografie femurală pentru a verifica locaţia zonei de
puncţionare .
PrecAuŢII
1 . Sistemul CVP Prostar XL se livrează steril şi apirogen,
cu condiţia ca ambalajele să nu fie deschise sau
deteriorate . Produsele sunt sterilizate cu etilen-oxid şi
sunt concepute pentru unică folosinţă . Nu resterilizaţi .
Depozitaţi într-un loc uscat şi răcoros .
2 . Înainte de utilizare, verificaţi sistemul CVP Prostar XL
pentru a vă asigura că ambalajul steril nu a fost
deteriorat în timpul transportului . Verificaţi funcţionarea
corectă a tuturor componentelor înainte de utilizare .
Manipulaţi cu grijă dispozitivul, pentru a reduce riscul
de rupere accidentală a acestuia .
3 . Ca în cazul tuturor procedurilor pe bază de cateterizare,
există posibilitatea producerii de infecţii . Respectaţi
întotdeauna măsurile de asepsie atunci când utilizaţi
sistemul CVP Prostar XL . Utilizaţi metode adecvate
de ingrijire a regiunii inghinale, conform protocolului
spitalului, după aplicarea procedurii şi după externare,
pentru a preveni infecţiile .
4 . Utilizaţi tehnica de puncţionare a unui singur perete
arterial . Nu puncţionaţi peretele posterior al arterei .
Evitaţi efectuarea suturii pe peretele posterior .
5 . Nu introduceţi dispozitivul CVP Prostar XL în artera
femurală într-un unghi mai mare de 45 de grade faţă
de planul longitudinal al arterei .
6 . Pentru a asigura o siguranţă maximă a nodului, un
operator experimentat trebuie să utilizeze tehnica
chirurgicală acceptată pentru condiţiile chirurgicale date .
7 . Nu există restricţii de reaccesare în cazul în care
refacerile precedente ale arteriotomiei au fost efectuate
tot cu un dispozitiv de închidere prin sutură de la
Abbott Vascular .
103