Описание Устройства - ProStar XL Manual Del Usuario

• Hipotensiune arterială
• Dureri la mers
• Sângerare la locul de închidere
• Orice stare patologică asociată care necesită
observaţie
Prezenţa oricăruia dintre factorii de mai sus a condus,
în general, la amânarea indicaţiei de externare rapidă .
ÎnştIInŢAre PrIVInD InforMAŢIILe AsuPrA ProDusuLuI
Abbott Vascular Inc . a luat toate măsurile de prevedere
rezonabile la fabricarea acestui dispozitiv . Abbott Vascular Inc .
consideră exclusă orice garanţie, expresă sau implicită,
aplicabilă în virtutea legii sau din alte motive, inclusiv, dar
fără a se limita la orice garanţii implicite de vandabilitate
sau de aplicabilitate, deoarece condiţiile de manipulare
şi depozitare a acestui produs, precum şi factorii care ţin
de pacient, diagnostic, tratament, proceduri chirurgicale şi
alte aspecte care nu se află sub controlul Abbott Vascular
Inc . afectează în mod direct acest dispozitiv şi rezultatele
obţinute prin utilizarea sa . Abbott Vascular Inc . nu va putea
fi considerată responsabilă pentru nici o pierdere, daună sau
cheltuială incidentală sau consecutivă, care rezultă, direct sau
indirect, din utilizarea acestui dispozitiv . Abbott Vascular Inc .
nu îşi asumă şi nici nu autorizează nici o altă persoană cu
scopul de a-şi asuma în numele ei nici o altă obligaţie sau
responsabilitate, diferită sau suplimentară, în legătură cu
acest dispozitiv .
forMA De PreZentAre
sistem chirurgical vascular percutanat Prostar XL
Fiecare sistem include:
Un (1) dispozitiv chirurgical vascular percutanat
Prostar XL
Un (1) împingător de noduri Perclose
Dispozitivul CVP Prostar XL şi accesoriile acestuia se
livrează în condiţii sterile şi apirogene, cu condiţia ca
ambalajele să nu fie deschise sau deteriorate . Produsele
sunt sterilizate cu etilen-oxid şi sunt concepute pentru
unică folosinţă . Acest dispozitiv de unică folosinţă nu poate
fi reutilizat la un alt pacient, deoarece nu a fost proiectat
să se comporte la fel de eficient şi după prima utilizare .
Modificările caracteristicilor mecanice, fizice şi/sau chimice
introduse în condiţiile utilizării repetate şi/sau resterilizării
pot compromite integritatea designului şi/sau a materialelor,
ducând la contaminare din cauza orificiilor şi/sau a spaţiilor
înguste şi din cauza siguranţei şi/sau performanţei reduse a
dispozitivului . Absenţa etichetei originale poate duce la utilizarea
eronată şi la eliminarea posibilităţii de detectare . Absenţa
ambalajului original poate duce la defectarea dispozitivului,
pierderea sterilităţii şi la riscul de rănire a pacientului şi/sau a
utilizatorului . Nu resterilizaţi . A se păstra la loc uscat şi rece .
Prostar şi Perclose sunt mărci comerciale ale Grupului de
companii Abbott .
Vă rugăm consultaţi ultima parte a acestei broşuri pentru
simbolurile grafice utilizate la etichetarea dispozitivelor
medicale.
рУсскиЙ
ProstAr XL
сисТЕМа ДлЯ ЧрЕскОЖНОгО УШиВаНиЯ сОсУДОВ
иНсТрУкЦии ПО исПОлЬЗОВаНиЮ
ДлЯ ПраВилЬНОгО ПриМЕНЕНиЯ ДаННОгО
УсТрОЙсТВа и ПрЕДОТВраЩЕНиЯ ТраВМирОВаНиЯ
ПаЦиЕНТОВ ОЗНакОМЬТЕсЬ с иНФОрМаЦиЕЙ
В иНсТрУкЦии ПО исПОлЬЗОВаНиЮ.
RELEASED
(PVs)
ВНиМаНиЕ!
Это устройство предназначено для использования только
врачами (или другими медицинскими работниками,
уполномоченными врачом, или под его руководством),
обученными уполномоченным представителем
Abbott Vascular проведению процедур диагностической
или терапевтической катетеризации .
Перед использованием врач должен изучить инструкции по
использованию и технику применения этого устройства .
ОПисаНиЕ УсТрОЙсТВа
Устройство для чрескожного ушивания сосудов
Prostar XL PVS (Percutaneous Vascular Surgical)
предназначено для введения нити(ей) из полиэфира
с целью ушивания мест пункции бедренной артерии
после катетеризации . Устройство Prostar XL включает
две нити и четыре иглы .
Устройство Prostar XL состоит из интродьюсера, который
включает две пары шовных игл, игольной направляющей,
которая контролирует точность размещения игл вокруг
места пункции, и вращающегося барабана, который
принимает устанавливаемые иглы . На дистальном конце
интродьюсера Prostar XL имеется J-образный наконечник .
В барабане устройства имеется индикаторный канал,
внутриартериальный конец которого расположен
в направляющей иглы .
Проксимальный конец индикаторного канала выходит из
корпуса устройства . Индикаторный канал обеспечивает
обратный кровоток из бедренной артерии и позволяет
правильно позиционировать устройство . Барабан
вращается независимо от сердцевины и предназначен для
подготовки подкожного канала . Барабан вращается при
нажатии фиксаторов, выходящих из корпуса . Устройство
Prostar XL продвигается по стандартному проводнику
диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше) .
Система Prostar XL PVS состоит из устройства 10F
Prostar XL и Perclose Knot Pusher . Perclose Knot Pusher
предназначен для проведения завязанного узла к месту
артериотомии .
Устройство Prostar XL и Perclose Knot Pusher изображены
на рисунке 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Система для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
A . Устройство Prostar
Б . Perclose Knot Pusher
ПОкаЗаНиЯ к ПриМЕНЕНиЮ
Системы для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
предназначены для чрескожного введения нитей для
ушивания мест пункции общей бедренной артерии, для
сокращения времени гемостаза и улучшения способности
к передвижению после операции (пациент проходит
десять футов/три метра) у пациентов, прошедших
процедуры катетеризации .
При использовании системы Prostar XL PVS уменьшается
время пребывания пациентов в стационаре после
прохождения ими диагностических процедур катетеризации
без клинических осложнений (см . разделы МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ОСОБЫЕ КАТЕГОРИИ ПАЦИЕНТОВ) .
109
рис. 1
A .
A.
Б .
B.