Besondere Patientengruppen - ProStar XL Manual Del Usuario

Das Prostar XL PVS-System nicht verwenden, wenn
die Punktion durch die Rückwand erfolgt oder mehrere
Punktionsstellen vorhanden sind, da solche Punktionen zu
einem Retroperitonealhämatom führen können .
Das Prostar XL PVS-System nicht verwenden, wenn sich
die Punktionsstelle an der A . profunda femoris oder der
A . femoralis superficialis befindet, da die Punktion solcher
Stellen zu einem Pseudoaneurysma, einer Dissektion der
Intima oder einem akuten Gefäßverschluss (Thrombose von
kleinen Arterienlumen) führen kann . Ein Angiogramm der
A .femoralis erstellen, um die Punktionsstelle zu überprüfen .
VorsIcHtsMAssnAHMen
1 . Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung wird
das Prostar XL PVS-System steril und nicht-pyrogen
geliefert . Die Produkte sind mit Ethylenoxid sterilisiert
und nur für den Einmalgebrauch vorgesehen . Nicht
erneut sterilisieren . Kühl und trocken aufbewahren .
2 . Das Prostar XL PVS-System vor der Verwendung auf
Schäden an der sterilen Verpackung prüfen, die während
des Versands entstanden sein können . Beschädigungen
durch die Verwendung von chirurgischen Instrumenten wie
Pinzetten oderNadelhaltern vermeiden . Alle Komponenten
vor Gebrauch auf ihre Funktionstüchtigkeit untersuchen .
Die Geräte vorsichtig handhaben, um versehentliche
Beschädigungen zu vermeiden .
3 . Wie bei allen Katheterisierungen besteht das Risiko
einer Infektion . Beim Einsatz des Prostar XL PVS-
Systems stets mit steriler Technik vorgehen . Nach dem
Eingriff und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
durch Schutzmaßnahmen im Leistenbereich gemäß
Krankenhausprotokoll dafür sorgen, dass keine Infektionen
auftreten .
4 . Mit entsprechender Technik nur eine Gefäßwand
punktieren . Nicht die Rückwand der Arterie punktieren .
Nähte an der Rückwand der Arterie vermeiden .
5 . Das Prostar XL PVS-System nicht in einem größeren
Winkel als 45 Grad zur Arterien-Längsrichtung in die
A . femoralis einführen .
6 . Ein erfahrener Operateur sollte anerkannte chirurgische
Techniken verwenden, die den jeweiligen Umständen
angepasst sind, um eine entsprechende Sicherheit des
Knotens zu gewährleisten .
7 . Erneuter Zugang ist ohne Einschränkungen möglich,
wenn vorherige Punktionsverschlüsse der Arterie
mit Nahtverschlusssystemen von Abbott Vascular
vorgenommen wurden .
8 . Das Prostar XL-system bei Widerstand nicht
vorschieben oder zurückziehen, bevor die ursache
des Widerstands ermittelt wurde (siehe Abschnitt
Platzierung des Prostar XL-Systems) . Das Prostar XL
PVs-system nicht unter übermäßiger Kraftausübung
vorschieben oder drehen, da dies zu schwerwiegenden
Gefäßverletzungen und/oder zum Bruch des systems
führen kann. Dies könnte interventionelle und/oder
chirurgische eingriffe zum entfernen des systems und
Gefäßreparaturen erforderlich machen.
9 . Sollte beim Vorschieben des Prostar XL PVS-Systems
erheblicher Widerstand zu spüren sein, das
Prostar XL-System über einen 0,97-mm-(0,038-Zoll-)
Führungsdraht (oder ein kleineres Format) entfernen,
eine Einführschleuse erneut einführen oder
konventionelle Kompressionstherapie anwenden .
10 . Reißt das Nahtmaterial nach dem Fertigstellen des
Knotens, darf keine übermäßige Kraft ausgeübt werden,
falls ein neues Prostar XL-System oder eine neue
Einführschleuse eingeführt werden muss . Tritt Widerstand
bei der Einführung auf, sollte eine Einführschleuse
verwendet werden, die klein genug ist, um ohne
übermäßige Kraftaufwendung eingeführt zu werden .
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BesonDere PAtIentenGruPPen

Sicherheit und Wirksamkeit des Prostar XL PVS-Systems für
die folgenden Patientengruppen sind noch nicht erwiesen:
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Sollte um den Erweiterungsstift des Prostar XL-Systems
eine erhebliche Sickerblutung vorliegen, die Nadeln
nicht platzieren . Das Prostar XL-System über einen
0,97-mm-(0,038-Zoll-)Führungsdraht (oder ein kleineres
Format) entfernen und gegen eine Einführschleuse
angemessener Größe auswechseln .
Die Prostar XL-Schleuse vor dem Festziehen des
Nahtmaterials entfernen . Wird die Systemschleuse vor
dem Festziehen des Nahtmaterials nicht entfernt, kann
dies zum Abbrechen der Schleusenspitze führen .
Bei der Verwendung von diesem oder anderem
Nahtmaterial darauf achten, es bei der Handhabung nicht
zu beschädigen . Beschädigungen durch die Verwendung
von chirurgischen Instrumenten wie Pinzetten oder
Nadelhaltern vermeiden .
Prostar XL-Nadeln nicht erneut platzieren, wenn
sie bereits in die Schleuse zurückgezogen wurden
(siehe Abschnitt nADeLrÜcKZuGstecHnIK) .
Bei Anwendung der Pre-Close-Technik (Platzierung der
Prostar XL-Fäden vor Erweiterung der Zugangsstelle
über 10F) sollten die Fäden allmählich festgezogen
werden, wenn die Einführschleuse entfernt wird, um die
Hämostase aufrechtzuerhalten .
Hält die Blutung aus der Femoralis-Zugangsöffnung nach der
Verwendung des Prostar XL PVS-Systems an, konventionelle
Kompressionsmethoden zur Blutstillung anwenden .
Das Prostar-XL-Gerät sollte unter fluoroskopischer
Führung vorangeschoben werden, um einen möglichen
Gefäßschaden zu vermeiden .
Patienten mit Einführschleusen < 8,5F oder > 24F
während der Katheterisierung .
Patienten mit ipsilateralen arteriellen Zugängen,
die innerhalb von 48 Stunden nach dem Verschluss
punktiert und durch Kompression behandelt wurden .
Patienten mit arteriellem Zugang an anderen Gefäßen
als der A . femoralis communis .
Patienten mit bereits vor der Entfernung der Schleuse
vorhandenen Hämatomen, Pseudoaneurysmen oder
arteriovenösen Fisteln .
Patienten mit unter Durchleuchtung erkennbaren
A . femoralis-Kalkablagerungen an der Zugangsstelle .
Patienten mit Oberschenkelarterien mit einem Durchmesser
< 5 mm .
Patienten mit schwerer Claudikation, einer mehr als
50 %-igen Stenose der A . femoralis oder der A . iliacus
oder einer vorherigen Bypass-Operation oder Platzierung
eines Stents in der Nähe der Zugangsstelle .
Patienten mit Zugangsstellen in Gefäßprothesen .
Patienten mit vorheriger Einsetzung einer intraaortalen
Gegenpulsation an der Zugangsstelle zu einem
beliebigen früheren Zeitpunkt .
Patienten mit ipsilateraler Schleuse in den
Oberschenkelvenen während der Katheterisierung .
Patienten, bei denen beim Einsetzen der Einführschleuse
Probleme auftreten, oder deren Einführschleuse bei
Beginn der Katheterisierung größer als eine ipsilaterale
arterielle Punktion ist .
Patienten mit Blutungen an den Zugangsstellen während
der Katheterisierung .
Patienten, die vor, während oder nach der
Katheterisierung Glykoprotein IIb/IIIa-Hemmer erhalten .
Patienten unter 18 Jahren .
Schwangere oder stillende Patientinnen .
Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie .
Patienten, die an morbider Adipositas leiden und bei
denen weniger als ein Drittel der Zugangsnadel über der
Hautoberfläche liegt .