Contraindicações - Merit Medical MADISON MINI Instrucciones De Uso

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Biopsia Óssea Madison Mini™ foi concebido para acesso ósseo, para atravessar osso, quando
necessário, e para realização de biopsias ósseas. O sistema inclui os componentes seguintes.
A Cânula de Corte (Acesso) 13G x 6 cm
B
Estilete com Ponta Trocar Ø 1,9 mm x 10,2 cm
Agulha de biopsia com Ponta para a Direita
C
Ø 1,85 mm x 14 cm
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Acesso ósseo e biopsias de lesões ósseas.
PRECAUÇÕES
O dispositivo apenas deve ser utilizado por um médico com formação na realização de biopsias ou intervenções
radiológicas, ou sob a sua supervisão. O dispositivo é fornecido esterilizado e deve ser considerado como tal,
exceto se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada. Não utilize caso a embalagem esteja danificada.
Quando utilizar equipamentos de outros fornecedores, certifique-se de que o comprimento e diâmetro dos
mesmos são compatíveis com os componentes do dispositivo. Durante a utilização, aplique pressão apenas com
os dedos e certifique-se de que não aplica pressão axial excessiva nem dobra os elementos. Após a utilização, este
produto poderá representar um potencial perigo biológico. Todos os produtos deste tipo devem ser manuseados
e destruídos em conformidade com as práticas médicas aceites, legislação e disposições aplicáveis.
ARMAZENAGEM
Armazene num local fresco e seco (abaixo de 26° C), afastado da humidade e da ação direta do calor. Não utilize
após a data de validade.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. Uma reutilização,
reprocessamento ou nova esterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir
à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do paciente. Uma
reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção cruzada ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar danos físicos, doença ou
a morte da paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização do dispositivo é contraindicada em pacientes que estejam a ser submetidos a terapias intensivas com
anticoagulantes ou que apresentem problemas de hemorragias graves. Antes do procedimento, o processo clínico
do paciente deve ser cuidadosamente verificado para deteção de qualquer historial de atividade hemorrágica.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Em seguida, é sugerido um método para utilização do dispositivo. A abordagem deve sempre ser planeada com
precisão utilizando imagiologia de diagnóstico e técnicas clinicamente aprovadas. Desinfete a pele, faça uma
pequena incisão cutânea e administre
anestesia até entrar em contacto com o osso.
FIG. 1 Dependendo da profundidade do osso a alcançar,
ajuste o medidor de profundidade na Cânula de
Corte (A) de acordo com o marcador de centímetros
adequado e aperte para obter uma orientação
visual. Introduza, rodando para a esquerda, a
Cânula de Corte, Estilete e Pega (A+B+F) montados
até estarem fixados na superfície do osso.
Nota: Para proteger os tecidos moles, deve ser
aplicada uma rotação para a esquerda durante a
inserção através dos tecidos moles.
FIG. 2 Desloque o medidor de profundidade para a frente
até estar em contacto com a pele e, em seguida,
retire-o na profundidade pretendida, utilizando os
marcadores de centímetros na Cânula de Corte (A)
para obter uma orientação visual.
Rodando de forma cuidadosa, mas firme, rode a
Cânula de Corte, Estilete e Pega (A+B+F) para a
direita até o medidor de profundidade alcançar a
pele e/ou obter a posição pretendida.
FIG. 3 Segure firmemente a Cânula de Corte com Pega
(A+F), desenrosque e remova o Estilete (B).
Se pretendido, a Pega (F) pode também ser
removida da Cânula de Corte (A) colocando dois
dedos sob a Pega (F) e pressionando a extremidade
luer da Cânula de Corte (A) com o polegar.
Nota: Para voltar a colocar o Estilete (B) na Cânula
de Corte (A), deve em primeiro lugar substituir a
Pega (F) na extremidade do luer lock da Cânula de
Corte (A), tendo em conta as patilhas de
alinhamento e as ranhuras. De seguida, insira o
Estilete (B) num ângulo reto na Cânula de Corte e
Pega (A+F) montadas, enroscando até encaixar.
FIG. 4 Ajuste o medidor de profundidade na Agulha de
Biopsia (C) de acordo com o marcador de
centímetros adequado e aperte para obter uma
orientação visual.
Nota: O marcador de centímetros selecionado irá
representar a saliência da Agulha de Biopsia (C) em
relação à Cânula de Corte (A).
Sistema de Biopsia Óssea
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
PORTUGUESE
D Pega de Biopsia (com reforço)
Pino de Ejeção
E
Ø 1,3 mm x 17,4 cm
F
Pega da Cânula (removível)
1 cm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5