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Cate ter com b a lã o d e o c l u sã o
I N S T R U ÇÕ E S D E U T I L I Z AÇ ÃO
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter com balão de oclusão foi concebido para a oclusão
temporária de vasos de grandes dimensões, incluindo a veia
cava superior (VCS). O cateter pode ser utilizado para oclusão
perioperatória e controlo de emergência de hemorragias associadas
a lacerações vasculares que podem ocorrer durante procedimentos
de extração de elétrodos.
O cateter com balão de oclusão é um cateter OTW de lúmen triplo
com um balão de poliuretano extensível, possuindo um diâmetro
máximo de 32 mm a 60 cc. Dois lúmenes enchem e esvaziam o balão,
enquanto um lúmen está reservado para a passagem do fio-guia.
O cateter tem um comprimento utilizável de 90 cm.
Este dispositivo foi concebido para alojar um fio-guia com um
diâmetro de 0,035 pol (0,97 mm). Dentro do balão estão colocadas
três (3) bandas do marcador radiopaco para facilitar a colocação
do balão antes da insuflação. O cateter está disponível em dois (2)
tamanhos; cada tamanho é compatível com bainhas introdutoras
de diferentes tamanhos, tal como indicado na tabela apresentada
abaixo. O cateter possui um tubo de extensão com uma válvula
reguladora, de forma a facilitar o manuseamento e o controlo
do líquido. As informações sobre o modelo do dispositivo são
apresentadas abaixo:
Diâmetro
mínimo
Número de
da bainha
catálogo
introdutora
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 pol [32 mm]
Diâmetro máximo do balão
80 mm
90 cm
Existem riscos envolvidos com qualquer procedimento médico. Tanto
o médico como o paciente devem compreender na íntegra os riscos
associados com a cirurgia, bem como os novos riscos adicionais
associados especificamente com a utilização deste dispositivo
endoluminal.
ATENÇÃO: Este dispositivo destina-se a ser utilizado por
intervencionistas e especialistas endovasculares que estejam
familiarizados com as complicações, efeitos secundários
e perigos associados à utilização deste dispositivo.
ATENÇÃO: Leia o manual de Instruções de Utilização na íntegra
antes de utilizar o dispositivo.
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Portuguese
Diâmetro exterior
máximo (perfil
transversal)
2,67 mm (0,105 pol)
3,33 mm (0,131 pol)
2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O cateter com balão de oclusão é indicado para a oclusão temporária
de vasos de grandes dimensões, incluindo a veia cava superior, em
aplicações que abrangem a oclusão perioperatória e o controlo de
emergência de hemorragias.
3. CONTRAINDICAÇÕES
O cateter com balão de oclusão é contraindicado em pacientes que:
•
Estejam contraindicados para utilização de meios de contraste
ou anticoagulantes
•
Possuam um ponto de acesso vascular que não permita alojar
a bainha introdutora necessária
•
Tenham menos de 18 anos de idade
•
Estejam grávidas
4. ADVERTÊNCIAS
•
O cateter com balão de oclusão é fornecido ESTÉRIL e é
de uso único. Não reprocessar ou esterilizar novamente.
O reprocessamento e a nova esterilização podem aumentar
o risco de infeção no paciente e comprometer o desempenho
do dispositivo.
•
O cateter deve ser manipulado e insuflado/esvaziado apenas
enquanto estiver sob observação através de fluoroscopia.
•
Se for detetada alguma resistência durante o procedimento de
inserção, não force a passagem ou torça o cateter. A resistência
pode danificar o dispositivo ou o vaso. Remova cuidadosamente
o cateter.
•
Durante a inserção ou remoção do cateter, não torça ou rode
o mesmo.
•
O cateter deve apenas ser inserido ou retirado sobre um fio-guia.
•
Mantenha a posição do fio-guia ao longo de todo o procedimento;
não remova o fio-guia enquanto o balão estiver insuflado.
•
Cumpra os parâmetros de insuflação do balão delineados
na Tabela de conformidade relativa ao balão (Tabela 1).
Não exceda um diâmetro de balão de 32 mm e não exceda
um volume de insuflação de 60 cc num diâmetro de balão
de 32 mm. Poderá ocorrer uma rutura do balão. A insuflação
excessiva poderá resultar em danos na parede do vaso, na rutura
do vaso, na rutura do balão ou em embolia gasosa.
•
A rutura do balão poderá ocorrer em determinadas
circunstâncias anatómicas, de procedimento e/ou clínicas.
É, portanto, recomendável ter cateteres com balão de oclusão
de reserva disponíveis.
•
Certifique-se de que o balão está totalmente esvaziado
(sob vácuo) antes de mover o cateter com balão de oclusão.
0,035 pol [0,89 mm]
Diâmetro máximo do fio-guia
•
Os estudos realizados indicam que o perigo de
microembolização aumenta com o aumento de manipulação
e/ou a duração do procedimento.
•
A insuflação excessiva do balão pode causar a rutura do vaso.
Deve ter sempre cuidado durante a insuflação do balão nos
vasos, particularmente nos vasos que apresentem calcificação,
estenose e/ou outras patologias.
•
Não utilize no coração ou em artérias coronárias.
•
Recomenda-se a utilização de injeções manuais, utilizando uma
seringa de 60 cc. Não utilize um dispositivo de insuflação de
pressão para a insuflação do balão.
•
Não utilize um injetor elétrico para a injeção do meio de contraste
através do lúmen do cateter distal. Poderá ocorrer uma rutura.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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