Contraindicações - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

PORTUGUESE / PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo pelo ou por ordem de um médico.
Somente profissionais de saúde qualificados devem colocar, manipular, decoagular, revisar ou explantar o dispositivo.
Leia atentamente todas as instruções antes de usar.
Respeite as precauções gerais ao inserir, manter ou explantar o dispositivo.
Não produzido com borracha látex natural.
ESTÉRIL (EO) - PARA USO INDIVIDUAL SOMENTE
Cada componente do HeRO Graft é fornecido em embalagens com barreiras estéreis duplas e está esterilizado EO em conformidade com a norma ISO 11135-1. NÃO
reesterilize.
ARMAZENAMENTO
Para fornecer proteção máxima, armazene os componentes HeRO Graft em suas embalagens originais fechadas, em temperatura ambiente. Mantenha em local seco e
protegido da luz solar direta. Cada componente deve ser utilizado antes da data de validade impressa nos rótulos individuais.
Consulte as instruções de uso
Dispositivo de prescrição
Data de validade
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Número do catálogo
Código do lote
Representante autorizado na comunidade
europeia
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Fluxo de saída Confiável de Hemodiálise) Graft é uma solução de acesso a longo prazo para pacientes dependentes de cateter
e com acesso deficiente. O HeRO Graft é um implante cirúrgico totalmente subcutâneo. Ele fornece acesso arterial venoso (AV) com fluxo de saída contínuo para o
sistema venoso central.
O HeRO Graft percorre a estenose venosa central permitindo o acesso de hemodiálise a longo prazo.
Componente de fluxo de saída venoso
DI de 5 mm
19F (6,3 mm) DE
Trança com reforço de nitinol resistente à
compressão e torção
Conector de
titânio
O HeRO Graft consiste de dois componentes principais:
• Um componente de fluxo de saída venoso proprietário
• Um componente de enxerto arterial ePTFE proprietário
O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft tem um diâmetro interno (ID) de 5 mm, um diâmetro externo (DE) de 19F e 40 cm de comprimento. É
composto por silicone radiopaco com reforço de nitinol trançado (para resistência à compressão e torção) e uma faixa com marcador radiopaco na ponta.
O componente de enxerto arterial HeRO Graft tem um DI de 6 mm, um DE de 7,4 mm e 53 cm de comprimento, incluindo o conector. É composto por um
enxerto de hemodiálise ePTFE, com a reborda PTFE para oferecer resistência à torção, próximo ao conector de titânio. O conector de titânio possui DI cônico (6 mm a 5
mm) e liga o Componente de enxerto arterial ao Componente de fluxo de saída venoso. O componente de enxerto arterial
HeRO Graft é canulado utilizando a técnica padrão de acordo com as diretrizes KDOQI.
O kit de componentes de acessórios fornece instrumentos e acessórios que podem ajudar na colocação do HeRO Graft.
O nome do regulamento do FDA do HeRO Graft é prótese de enxerto vascular.
USO PRETENDIDO
O HeRO Graft é destinado ao uso em manutenção do acesso vascular a longo prazo para os pacientes em hemodiálise crônica que esgotaram os locais de acesso venoso
periférico adequados para fístulas ou enxertos.
INDICAÇÕES DE USO
O HeRO Graft é indicado para pacientes com doença renal em fase terminal, submetidos a hemodiálise, que esgotaram todas as outras opções de acesso. Estes pacientes
dependentes de cateter são prontamente identificados usando as diretrizes KDOQI
• Tornaram-se dependentes de cateter ou que estão se aproximando da dependência pelo cateter (ou seja,que esgotaram todas as outras opções de acesso, como
enxertos e fístulas arteriovenosas).
• Não são candidatos para enxertos ou fístulas nas extremidades superiores devido ao pouco fluxo de saída venoso, conforme determinado por uma história de
venografia ou falhas de acesso anteriores.
• Possuem falhas de fístulas ou enxertos devido ao pouco fluxo de saída venoso, conforme determinado pela falha de acesso ou venografia (por exemplo , salvamento
de enxerto/fístula).
• Possuem baixos locais de acesso venoso restantes para a criação de uma fístula ou enxerto, conforme determinado pela ultrassonografia ou venografia.
• Possuem um sistema venoso central ou a estenose venosa central (CVS) comprometida, conforme determinado por uma história de venografia, CVS sintomáticos
(istoé,por meio do braço, do pescoço ou do inchaço da face), ou falhas de acesso anteriores.
• Estão recebendo liberação de diálise inadequada (isto é, baixo Kt/V) através de cateteres. As diretrizes KDOQI recomendam um mínimo de Kt/V de 1,4.
Condicional MRI
Apirógenos
Não reesterilizar
Fabricante
Mantenha em local seco
Mantenha longe da luz solar
Não utilize se a embalagem estiver danificada
Componente de fluxo de saída revestido
com silicone de 40 cm
Faixa do marcador
radiopaco
Enxerto vascular para
DI de 6 mm
hemodiálise EPTFE
DE de 7,4 mm
de 53 cm
Reborda PTFE
Componente de enxerto arterial
como pacientes que:
1
50
CONTRAINDICAÇÕES
A implantação do HeRO Graft é contraindicada se:
• O diâmetro interno (DI) da artéria braquial ou da artéria alvo for inferior a 3 mm.
• A veia jugular interna (IJV) ou a vasculatura alvo não puderem ser dilatadas para acomodar o componente de fluxo de
saída venoso 19F HeRO Graft.
• Há uma doença arterial obstrutiva relevante que impediria a colocação segura de um acesso de hemodiálise na
extremidade superior.
• Há uma alergia conhecida ou suspeita aos materiais do dispositivo (isto é, ePTFE, silicone, titânio, nitinol).
• O paciente tem uma infecção tópica ou subcutânea associada com o local da implantação.
• O paciente tem ou suspeita de infecção sistêmica, bacteremia ou septicemia.
AVISOS GERAIS
• O uso do HeRO Graft foi clinicamente estudado no IJV. A implantação do dispositivo na outra vasculatura NÃO foi
estudada e pode aumentar o risco de acontecimentos adversos não encontrados no teste clínico.
• NÃO utilize o produto se a embalagem foi danificada, aberta ou se a data limite ultrapassou, uma vez que a
esterilidade pode estar comprometida.
• O HeRO Graft é um produto de uso único apenas. NÃO reesterilize ou reutilize qualquer componente.
CUIDADOS GERAIS
• Somente profissionais de saúde qualificados devem colocar, manipular, canular, decoagula, revisar ou explantar
o dispositivo.
• O HeRO Graft é destinado para uso por médicos treinados e com experiência em intervenções e técnicas
endovasculares e cirúrgicas.
• Respeite as precauções universais ao implantar, canular, manter ou explantar o dispositivo.
• NÃO coloque o HeRO Graft no mesmo vaso que uma sonda de marcapasso, cateter ou desfibrilador.
• Para evitar danos nos vasos, a fluoroscopia deve ser utilizada ao inserir o HeRO Graft no sistema venoso central.
• Monitore o doente para detectar sinais de arritmia durante todo o procedimento. Para minimizar o risco de arritmia,
NÃO coloque a ponta do fio guia no ventrículo direito.
• Deve-se ter cuidado ao colocar ou remover o componente de fluxo de saída venoso onde pode ocorrer o contato da órtese, devido
à possibilidade de danos aos vasos ou aos componentes de fluxo de saída venoso.
• NÃO utilize os dispositivos de trombectomia mecânica/rotacional (por exemplo, Arrow-Trerotola PDT
Componente de fluxo de saída venoso e/ou conectores, pois pode ocorrer o dano interno a estes componentes.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
O HeRO Graft fornece um importante meio de tratamento para pacientes que necessitem de hemodiálise, no entanto, existe a possibilidade de complicações graves,
incluindo, mas não limitado ao seguinte:
Possibilidades de complicações de cateteres e
enxertos vasculares
• Seroma
• Infecção
• Reação ou rejeição de corpos estranhos
• Substituição/revisão do enxerto vascular
• Insuficiência vascular devido à síndrome do roubo
• Estenose parcial ou oclusão completa da prótese ou vasculatura
• Síndrome da veia cava superior
• Falha da prótese
• Compressão ou torções do dispositivo
• Dor no local
• Migração do dispositivo
• Deiscência da ferida ou anastomose
• Pseudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Erosão anormal da pele/cura
• Extravasamento do enxerto
RESUMO DA EXPERIÊNCIA CLÍNICA DO HeRO GRAFT
O HeRO Graft foi avaliado em um estudo clínico prospectivo, para demonstrar que o dispositivo não levanta novas preocupações de segurança e eficácia, quando
utilizado conforme indicado em pacientes que necessitem de hemodiálise a longo prazo.
O HeRO Graft foi estudado em duas diferentes populações de pacientes. Um deles foi um estudo controlado prospectivo de literatura do HeRO Graft/taxas de bacteremia
relacionadas ao procedimento de implante em indivíduos dependentes de cateter (o "estudo bacteremia")
Graft em indivíduos com enxertos elegíveis na parte superior do braço em comparação com indivíduos que receberam um enxerto de controle ePTFE (o "estudo da
patência"). 3
Quatorze (14) instituições trataram 86 pacientes com o HeRO Graft. Os participantes tiveram que retornar para avaliação pós-operatória de três em três meses em um
período mínimo de 12 meses. Os resultados de desempenho e ponto final estão resumidos na Tabela 1.
Os resultados do estudo mostram que a taxa do dispositivo/bacteremia relacionada ao procedimento associado ao HeRO Graft é significativamente menor que a relatada
na literatura de cateteres tunelizados e comparável à relatada na literatura de enxertos ePTFE convencionais. A adequação e patência do HeRO Graft da diálise estão
significativamente melhoradas em relação à literatura do cateter e comparável à literatura do enxerto.
O HeRO Graft tem um perfil de segurança associado que é comparável ao enxerto e cateteres existentes usados para hemodiálise. Neste estudo, não foram observadas
novas preocupações de segurança e eficácia de um dispositivo de acesso vascular de longo prazo. Não houve eventos imprevistos. Eventos adversos sérios relacionados
ao HeRO Graft e/ou procedimento por tipo encontram-se resumidos na Tabela 2.
Os eventos adversos ao dispositivo ocorreram em uma frequência comparável na literatura de ambos cateter e enxerto com a exceção de sangramento.
eventos de sangramento no estudo de patência, dois (2) estavam indiretamente relacionados com o procedimento do implante HeRO Graft: no primeiro paciente, a
coagulopatia foi causada por outras condições e o sangramento não era inesperado, e no segundo paciente, ocorreu um erro na administração da heparina. Três (3)
eventos hemorrágicos foram diretamente atribuídos a uma geração anterior do componente de fluxo de saída venoso 22F HeRO Graft, o que exigiu um redução da veia
jugular interna. O sexto evento hemorrágico foi relacionado a um procedimento de explante do HeRO Graft. Houve uma (1) morte relacionada com o dispositivo no
estudo de patência devido às complicações de sepse relacionadas com o dispositivo, uma complicação de acesso vascular conhecida descrita na literatura.
2
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Potencialidades de complicações intra e pós-
operatórias
• Reações à anestesia
• Parada respiratória/cardíaca
• Infarto do miocárdio
• Hipotensão/hipertensão
• Morte
• Sangramento
• Hematoma
• Insuficiência cardíaca
• Arritmia cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Sepse
• Trauma de vasculatura ou nervos importantes
• Embolia
• Pneumotórax/hemotórax/hidrotórax
• Aneurisma
• Reação alérgica
3 e o outro foi um estudo randomizado da patência do HeRO
51
) no
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4,5 Dos seis (6)
4,5