Contraindicações - Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso

I N S T R U ÇÕ E S D E U T I L I Z AÇ ÃO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O introdutor coaxial Corvocet da Merit é um dispositivo de três peças descartável que consiste em
uma cânula externa (de orientação) com um núcleo de travamento do conector fêmea de Luer,
um estilete interno com um núcleo acoplado, e um batente de profundidade flexível de controle
deslizante no estilo de anel. O introdutor coaxial Corvocet foi projetado para ser usado com o
sistema de biópsia Corvocet. O batente de profundidade é codificado com cores para combinar
o tamanho da bitola do sistema de biópsia Corvocet adequado, por exemplo, Amarelo= bitola
20, Rosa= bitola 18, Roxo= bitola 16, Verde= bitola 14.
INDICAÇÕES DE USO
O introdutor coaxial Corvocet foi projetado para ser usado como uma agulha de orientação para
obter amostras de biópsia por agulha grossa em tecidos moles como fígado, rim, próstata, baço,
mama, pulmão, linfonodos e em diversos tumores de tecido mole.
CONTRAINDICAÇÕES
O julgamento médico é necessário quando se considera a realização de biópsia em pacientes
com distúrbios sanguíneos ou que recebam medicações anticoagulantes.
Atenção: Leis federais (E.U.A) restringem a venda desse dispositivo à prescrição médica
ou a médicos treinados e/ou experientes no uso desse dispositivo.
AVISOS
• Depois de usado, esse produto pode apresentar risco biológico potencial. Manuseie-o e
descarte-o de acordo com práticas médicas aceitáveis e com as leis e normas locais, estaduais
e federais.
• Uma força incomum aplicada à agulha ou uma resistência incomum contra a agulha pode
causar a deformação ou a torção da mesma. Uma agulha torcida ou deformada pode não
funcionar adequadamente.
• O cuidado pós-biópsia pode variar com a técnica de biópsia utilizada e a condição fisiológica
de cada paciente. A observação dos sinais vitais e outras precauções devem ser tomadas para
evitar e/ou tratar complicações potenciais que podem estar associadas aos procedimentos
de biópsia.
• A coleta de várias amostras de biópsia por agulha grossa pode ajudar a garantir a detecção de
tecido cancerígeno. Uma biópsia "negativa" na presença de achados radiográficos suspeitos
não exclui a presença de carcinoma.
PRECAUÇÕES
• Esse produto deve ser usado por um médico completamente familiarizado com as indicações,
contraindicações, limitações, achados típicos e efeitos colaterais possíveis da biópsia por
agulha grossa, principalmente, no que tange à fisiologia específica da área a ser biopsiada.
• Uso para um paciente apenas. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize o dispositivo. Reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar o dispositivo poderá prejudicar a integridade estrutural do mesmo
e/ou causar a falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesão, doença ou morte
do paciente. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar o dispositivo também poderá criar o risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar a infecção do paciente ou levar à infecção cruzada,
inclusive e não somente à transmissão de doenças infecciosas entre pacientes. A contaminação
do dispositivo pode levar à lesão, doença ou morte do paciente.
• Inspecione o produto para averiguar se há danos. Se houver danos, descarte todo o dispositivo
adequadamente e prepare um instrumento novo.
• Essas instruções para o Corvocet NÃO visam definir ou sugerir técnicas médicas ou cirúrgicas.
Cada médico é responsável pelo procedimento e técnicas apropriadas a serem usadas com
esse produto.
• A inserção do introdutor coaxial Corvocet no corpo deve ser realizada com o controle
por exames de imagem (ultrassom, raio X, CT, etc.). Esse produto não foi testado para a
compatibilidade com imagens de ressonância magnética.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
As complicações potenciais que podem estar associadas aos procedimentos de biópsia por agulha
grossa são específicas do local e incluem dentre outras:
• Embolia aérea
• Inoculação bacteriana no trajeto
• Sangramento
A embolia aérea é uma complicação potencial rara e grave de procedimentos de biópsia no
pulmão. A deterioração rápida do estado neurológico e/ou arritmia cardíaca pode ser indicativa
de embolia aérea. O diagnóstico e o tratamento imediatos deverão ser considerados se o paciente
exibir sinais ou sintomas de embolia aérea.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
O introdutor coaxial Corvocet foi projetado para ser usado com
o dispositivo de agulha grossa Corvocet. Consulte as instruções de uso aplicáveis.
INSTRUÇÕES DE USO
PREPARO DA AGULHA
1. Antes de usar, determine a bitola apropriada e o comprimento da agulha requerida para a
biópsia específica a ser executada. Selecione o introdutor coaxial correspondente (Consulte
o catálogo para ver os números e as descrições do produto.)
2. Usando uma técnica asséptica, remova o introdutor Coaxial Corvocet da embalagem e da
bainha protetora.
COMPRIMENTO (cm)
OBSERVAÇÃO: Um estilete com ponta romba opcional poderá ser incluído nos sistemas de
biópsia Corvocet de bitola 18 e 20. O estilete com ponta romba pode ser usado para manipulação
no tecido mole e em torno da vasculatura ou de outros órgãos para minimizar o risco de danos
involuntários nessas áreas.
PROCEDIMENTO DE BIÓPSIA
1. Usando técnicas assépticas, prepare o local conforme necessário. Considere aplicar anestesia
adequada antes do procedimento.
2. Se preferir, avance o batente de profundidade fornecido até a profundidade de colocação
predeterminada.
INTRODUTOR COAXIAL
• Infecção
• Lesão involuntária de órgãos
• Perfuração
3. Usando o auxílio de imagens, insira a ponta do introdutor coaxial Corvocet próximo à lesão a
ser biopsiada, usando o batente de profundidade como um auxílio para a colocação adequada
e ajuste-o conforme necessário.
OBSERVAÇÃO: O batente de profundidade deve ser ajustado de modo que a agulha esteja na
posição adequada quando o batente de profundidade estiver em contato com a pele. Isso
ajudará a estabilizar o introdutor coaxial Corvocet.
4. Segure o núcleo da agulha da cânula de orientação. Aperte o núcleo do estilete e puxe-o para
perto, de modo a remover o estilete da cânula externa. Deixe a cânula no local como um guia
para a colocação do dispositivo de agulha grossa Corvocet.
5. Coloque o dispositivo de agulha grossa Corvocet apropriado em todo o trajeto pela cânula
de orientação até a lesão a ser biopsiada.
OBSERVAÇÃO: Não deve haver lacunas entre o núcleo do introdutor coaxial Corvocet e a
extremidade proximal do dispositivo de biópsia.
6. Execute a biópsia e remova o dispositivo de biópsia da cânula de orientação. Deixe a cânula
de orientação no local.
7. No caso de amostras múltiplas, insira novamente o dispositivo e reposicione o introdutor
coaxial Corvocet usando a orientação por imagens.
Recomendação: Quando estiver colhendo várias amostras, limpe a agulha grossa de biópsia
do tecido com gaze úmida estéril antes da reinserção na cânula de orientação. Isso ajudará no
movimento apropriado da agulha de biópsia Corvocet no interior da cânula.
Atenção: Consulte os
documentos que acompanham
o produto
Para ser usado uma vez
Não utilize o produto se a
embalagem estiver danificada
Número do catálogo
Número do lote
Para ser usado até
Esterilizado com óxido de
etileno