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SÉCURITÉ EN MATIÈRE D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Le dispositif Thoraflex Hybrid™ a été qualifié comme étant compatible avec une résonance magnétique sous
certaines conditions.
Des essais réalisés en dehors d'un cadre clinique ont montré que les implants munis de marqueurs radio-
opaques étaient qualifiés comme étant compatible avec une résonance magnétique sous certaines conditions.
Un patient porteur de ce dispositif peut passer une IRM en toute sécurité immédiatement après sa mise en place
dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
- Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla
- Gradient de champ magnétique égal ou inférieur à 720 gauss/cm
Hausse de température liée à l'IRM
Lors d'essais réalisés en dehors d'un cadre clinique, les implants munis de marqueurs radio-opaques ont généré
les hausses de température suivantes au cours d'une IRM présentant une durée de balayage de 15 minutes (c.-
à-d., par séquence d'impulsion) dans des appareils d'imagerie à 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malverm, Pennsylvanie. Logiciel Numaris/4, appareil d'imagerie à champ horizontal avec blindage actif
version Syngo MR 2002B DHHS) et à 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) :
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné
sur l'ensemble du corps communiqué par l'appareil d'imagerie MR
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur
l'ensemble du corps communiqué par les valeurs
calorimétriques mesurées
Écart de température maximum
Ces écarts de température seront sans danger pour l'homme dans les conditions indiquées ci-dessus.
Informations concernant les artefacts
Il se peut que la qualité des images d'IRM soit compromise si la zone ciblée se trouve très exactement dans
la même zone que l'implant muni de marqueurs radio-opaques ou si elle est relativement proche de son
emplacement. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'imagerie par résonance magnétique pourra
s'avérer nécessaire afin de compenser la présence de ce dispositif. La taille maximum des artefacts (c.-à-d.,
comme le montre la séquence d'impulsion en écho de gradient) s'étend sur 10 mm environ par rapport à la taille
et à la forme de cet implant.
Séquence d'impulsion
Dimension de la perte de signal
Orientation du plan
Ces indications se basent sur les dernières informations fournies par la FDA (Food and Drug Administration –
Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l'ASTM International (American
Society for Testing and Materials – Société américaine d'essais et de matériaux), norme : F2503-08. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Pratique
standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles pour la sécurité dans l'environnement par
résonance magnétique).
Provenance de la gélatine
Vascutek Ltd utilise une gélatine préparée à partir d'animaux nés et élevés exclusivement en Australie. L'Australie
est l'un des très rares pays à avoir été reconnu comme étant exempt d'animaux infectés par des EST, y compris
l'ESB et la tremblante du mouton. Le Comité scientifique directeur de l'Union européenne a réalisé une évaluation
géographique des risques (GBR) d'ESB et a placé l'Australie dans la catégorie 1 du classement, catégorie dans
laquelle le risque d'ESB est hautement improbable.
Indications
Le dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek est indiqué pour être utilisé avec la technique de la « trompe
d'éléphant congelée » destinée à remplacer la crosse aortique et à réparer un anévrisme et/ou une dissection de
l'aorte descendante au cours d'une seule et unique intervention chirurgicale.
14
T1-SE
T1-SE
15, 818 mm
1, 424 mm
2
Parallèle
Perpendiculaire
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
+1,7 °C
GRE
19, 077 mm
2
2
Parallèle
3 Tesla
2,9 W/kg
2,7 W/kg
+2,0 °C
GRE
2, 012 mm
2
Perpendiculaire
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