1. Manuales
  2. Marcas
  3. Vascutek Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Thoraflex THP2224X100B
  6. Instrucciones de uso

Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 92

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Thoraflex™ Hybrid Device
Instructions for Use

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Vascutek Thoraflex THP2224X100B

Resumen de contenidos para Vascutek Thoraflex THP2224X100B

  • Página 1 Thoraflex™ Hybrid Device Instructions for Use...
  • Página 3 English Instructions for Use ………......... 4 Deutsch Gebrauchsanweisung ........26 Italiano Istruzioni per l’uso ........... 48 Nederlands Gebruiksaanwijzing .......... 70 Español Instrucciones de uso ........92 Français Mode d’emploi ………........114...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    English Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid Device Instructions for Use CONTENTS SECTION 1 INSTRUCTIONS FOR USE Components and Description Indications Contraindications Cautions Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety SECTION 2 SIZING SECTION 3 INSTRUCTIONS FOR IMPLANTATION OF THE THORAFLEX™ HYBRID DEVICE 3.1 Preparation of the Thoraflex™ Hybrid Delivery System...

  • Página 5: Section 1 Instructions For Use

    SECTION 1 INSTRUCTIONS FOR USE This booklet provides instructions for the use of the Thoraflex™ Hybrid System. SECTION 1.1 COMPONENTS AND DESCRIPTION The Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid System consists of the Thoraflex™ Hybrid Device contained within a delivery system as shown in Figure 1. The Thoraflex™ Hybrid Device is made from gelatin sealed woven polyester, a section of which has the addition of nitinol ring stents as shown in Figures 2 and 3. The device is specifically designed to repair or replace damaged or diseased vessels of the aortic arch and descending aorta with or without involvement of the ascending aorta in cases of aneurysm and/or dissection by open surgical repair.

  • Página 6: Indications

    Aortic Arch Branches Collar Radiopaque Markers Gelatin sealed Gelweave™ Plexus 4 graft Gelatin sealed Polyester/Nitinol supported stent Perfusion Side Branch Ring Stents Figure 2 – Thoraflex™ Hybrid Plexus 4 Device Collar Radiopaque Markers Gelatin sealed Gelweave™ Ante-Flo graft Gelatin sealed Polyester/Nitinol supported stent Perfusion Side Branch Ring Stents Figure 3 –...

  • Página 7: Contraindications

    11. If de-airing is required then the smallest needle possible should be used. A 19 gauge needle is normally sufficient. Hypodermic needles have a cutting point which may result in blood leakage and require repair by suturing. 12. Devices should be selected according to the Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid Device Sizing Chart (see section 2). 13. Long term performance of the graft has not been established; therefore patients should be monitored on a regular basis for adverse events, for example endoleaks and aneurysm growth.

  • Página 8: Magnetic Resonance Imaging (Mri) Safety

    SECTION 1.5 MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) SAFETY The Thoraflex™ Hybrid Device was determined to be Magnetic Resonance (MR)-conditional. Non-clinical testing determined that grafts with radiopaque markers were MR conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement of the device under the following conditions: Static Magnetic Field -Static magnetic field of 3 Tesla or less. -Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) RELATED HEATING In non-clinical testing, grafts with radiopaque markers produced the following temperature rises during Magnetic Resonance Imaging performed for 15 minutes of scanning (per pulse sequence) in 1.5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field scanner) and 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric...

  • Página 9: Section 2 Sizing

    SECTION 2 SIZING The Thoraflex™ Hybrid Sizing Chart incorporates a 15-25% oversize of ring stent diameter to aortic diameter. Aortic diameter is based on inner vessel diameter (ID) measurements therefore no further oversize is required. If outside vessel diameters (OD) are measured then an allowance for the vessel wall diameter must be made before using the sizing chart for device selection. Vascutek has performed testing and recommends that a 15-25% oversize and a 40mm distal landing zone will provide optimum sealing within healthy vessel (Figure 4a, 4b, 4c and 5). When oversizing in a dissection clinical judgement must be used on an individual patient basis. NOTE: The diameter of the sheath measures 10mm. L1** Branch Catalogue No. Stent Graft Catalogue No. Stent Descending Configuration (Ante-Flo Graft ID Nominal (Plexus Design) Graft OD Landing Zone IA, LCC, LSA Design) (mm)
  • Página 10 10/12mm 8mm 8/10mm Graft Section Stent Section 100mm*** 10mm 12mm 240mm Figure 4b – Thoraflex™ Hybrid Plexus 4 Device Dimensions ***Length shown to indicate marker position. Ring configuration will vary. Graft Section Stent Section 100mm*** 10mm 12mm 240mm Figure 4c – Thoraflex™ Hybrid Ante-Flo Device Dimensions ***Length shown to indicate marker position. Ring configuration will vary. Stent ring oversizing and landing zone guidelines are applicable to all designs.

  • Página 11: Section 3 Instructions For Implantation Of The Thoraflex™ Hybrid Device

    SECTION 3 INSTRUCTIONS FOR IMPLANTATION OF THE THORAFLEX™ HYBRID DEVICE SECTION 3.1 PREPARATION OF THE THORAFLEX™ HYBRID DELIVERY SYSTEM Once in the sterile field, the entire Thoraflex™ Hybrid Delivery System must be thoroughly pre-soaked for at least 1 minute but no longer than 5 minutes in a saline solution to ensure adequate absorption. Note: The delivery system and the device must not be allowed to dry out after soaking. Pre-soaking will reduce the force necessary to unsheath the stented section of the device. SECTION 3.2 FORMING OF THE THORAFLEX™ HYBRID DELIVERY SYSTEM The stented section of the Thoraflex™ Hybrid Delivery System (Figure 6) can be shaped to resemble the anatomy of the aorta in the area of the stent graft only.

  • Página 12: Introduction Of The Thoraflex™ Hybrid Delivery System Using A Guidewire

    SECTION 3.3 INTRODUCTION OF THE THORAFLEX™ HYBRID DELIVERY SYSTEM USING A GUIDEWIRE It is recommended that the Thoraflex™ Hybrid Delivery System is used with a guidewire (Figure 8). The tip contains a choice of two guidewire access ports (Figure 9). The guidewire can be fed through either port, and then along the outside of the sheath. The delivery system can then be moved along it into position.

  • Página 13: Deployment Sequence For The Thoraflex™ Hybrid Device

    SECTION 3.5 DEPLOYMENT SEQUENCE FOR THE THORAFLEX™ HYBRID DEVICE 3.5.1 Sheath Retraction (Device Release Stage I) When the optimum orientation and position has been achieved the delivery system should be unsheathed. In order to unsheath the device, firmly stabilise the handle with one hand and with the other hand pull back the strap in-line with the handle (Figure 11a, b, c). This will simultaneously retract and split the sheath allowing it to be completely removed from the delivery system. The complete stented section of the device will now be unsheathed.
  • Página 14 3.5.2 Removal of the Sheath Splitter (Device Release Stage II) Once the sheath has been removed, the splitter is detached from the delivery system by cutting the suture (Figure 12a). Ensure the graft fabric under the splitter is opened up to facilitate the removal of the handle (Figure 12b). Figure 12a – Remove Splitter by Cutting the Suture Figure 12b – Graft Fabric Opened Around the Collar 3.5.3 Guidewire Removal CAUTION: IF A GUIDEWIRE WAS USED DURING THE DEPLOYMENT OF THE DEVICE IT MUST BE REMOVED FROM THE SYSTEM BEFORE THE RELEASE WIRE IS REMOVED (Figure 13).

  • Página 15: Thoraflex™ Hybrid Device Anastomoses

    3.5.5 Delivery System Removal Once the device has been released from the delivery system the remaining handle assembly must be removed from the device. This is removed by gently pulling the handle proximally ensuring that the device is sufficiently loose around the shaft to allow removal without disturbing the graft. If the delivery system was introduced around a curve, as shown in Figure 15, it must be removed following the identical path in order to avoid moving the device or causing trauma to the vessel. Figure 15 – Delivery System Removal SECTION 3.6 THORAFLEX™ HYBRID DEVICE ANASTOMOSES Once the delivery system has been removed, the collar should be sutured to the native aortic vessel in order to provide fixation and stability to the device. The exact technique used is at the discretion of the surgeon implanting the device however a circumferential anastomosis is required to ensure that the implant is sealed correctly (Figure 16). The remaining anastomoses are now carried out. Note: Some movement of the distal ring of the Thoraflex™ Hybrid Device may occur following re-perfusion of the thoracic aorta. Figure 16 – Thoraflex™ Hybrid Plexus 4 Device Anastomoses...

  • Página 16: Section 4 Additional Information

    SECTION 4.7 RETURNING A THORAFLEX™ HYBRID DELIVERY SYSTEM OR DEVICE All explanted delivery systems/devices should be returned to Vascutek for analysis as soon as possible. In the event of a used delivery system/device needing to be returned to Vascutek, it is a requirement to have the delivery system/device, and any other items used in the procedure to be returned in an explants box which can be obtained from Vascutek’s Quality Assurance Department. If required, explant kits can be requested at...

  • Página 17: Section 5 Troubleshooting Guide

    SECTION 5 TROUBLESHOOTING GUIDE 5.1 DIFFICULTY ADVANCING THE DELIVERY SYSTEM TO THE INTENDED DEPLOYMENT SITE Potential Causes A. The level of angulation of the sheath/ malleable shaft may not be compatible with the aortic anatomy. B. During introduction the system does not follow the path of the guidewire. Recommended Actions A.1. Remove the delivery system, check the degree of angulation of the delivery system...

  • Página 18: Sheath Retraction - A High Force Is Required To Retract The Sheath And Deploy The

    5.2 SHEATH RETRACTION - A HIGH FORCE IS REQUIRED TO RETRACT THE SHEATH AND DEPLOY THE DEVICE Potential Cause High level of angulation of the sheath and malleable shaft may result in excessive kinking of the sheath. This can lead to higher deployment forces being experienced during sheath retraction. Recommended Actions Where high deployment forces are experienced, applying a syringe like grip to the system can provide greater control for the initial stage of the retraction process.

  • Página 19: Device

    5.3 SHEATH RETRACTION - THE STRAP BECOMES DETACHED FROM THE DELIVERY SHEATH Potential Cause Excessively high deployment forces or poor strap to sheath attachment strength may result in the detachment of the strap from the sheath. Recommended Actions 1. Attach one pair of atraumatic artery forceps to each side of the sheath. 2. Ensure the handle is stabilised. 3.

  • Página 20: The Splitter Is Detached During / Prior To Deployment

    5.5 THE SPLITTER IS DETACHED DURING / PRIOR TO DEPLOYMENT Potential Cause Splitter suture is loose or unfastened during use. Recommended Actions 1. The splitter can be manually closed and held during deployment or if partially open can be reattached. 2.

  • Página 21: The Handle Release Clip Is Not Attached To The Delivery System Handle

    5.6 THE HANDLE RELEASE CLIP IS NOT ATTACHED TO THE DELIVERY SYSTEM HANDLE Potential Causes A. The red release clip has become loose, but is still attached to the handle, either during transit or use. B. The red release clip is no longer attached to the release wire.

  • Página 22: Difficulty Removing The Guidewire

    5.7 DIFFICULTY REMOVING THE GUIDEWIRE Potential Cause The combination of delivery system manipulation and the guidewire port used has prevented the easy removal of the guidewire from the delivery system. Recommended Actions 1. Ensure that the handle is stabilised during guidewire removal to avoid compromising the position and stability of the stented section of the device. 2. Try to remove the guidewire in the opposite direction to how it was inserted i.e. distal removal not proximal / proximal removal not distal.

  • Página 23: Difficulty Removing The Release Wire From The Delivery System

    5.8 DIFFICULTY REMOVING THE RELEASE WIRE FROM THE DELIVERY SYSTEM Potential Cause If resistance is felt by the operator when removing the release wire, there is the possibility that the release wire has become kinked and/or snapped within the device. The snapped portion of the release wire must be removed before the deployment can be completed. Recommended Actions 1. The release wire should be inspected once it has been removed from the system. Look for any sign of fracture, damage or shortened length.

  • Página 24: Difficulty Removing The Delivery System - High Angulation

    5.9 DIFFICULTY REMOVING THE DELIVERY SYSTEM – HIGH ANGULATION Potential Cause The level of angulation applied to the delivery system is causing difficulty during handle removal. Recommended Actions 1. Take account of the curvature applied to the delivery system before application, the removal may have to follow a similar path. 2. Remove gently. 5.10 DIFFICULTY REMOVING THE DELIVERY SYSTEM – RELEASE WIRE AND GUIDEWIRE Potential Causes A. The delivery system is still attached to the device. B. The delivery system is still attached to the guidewire.
  • Página 25 5.10 DIFFICULTY REMOVING THE DELIVERY SYSTEM – RELEASE WIRE AND GUIDEWIRE  B.2. After removal of the release wire, the device is no longer attached to the delivery system, hence removal of the guidewire may dislodge the device if not previously removed.  B.3. If the handle is removed while attached to the guidewire, this may cause the device to be moved from the deployment site. The effects may be detrimental without secondary intervention.
  • Página 26 Deutsch Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid-Prothese Gebrauchsanweisung INHALTSVERZEICHNIS ABSCHNITT 1 GEBRAUCHSANWEISUNG 1.1 Komponenten und Beschreibung Indikationen Kontraindikationen Vorsichtshinweise 1.5 Hinweise zur Magnetresonanztomografie-(MRT-)Eignung ABSCHNITT 2 GRÖSSENBESTIMMUNG ABSCHNITT 3 ANLEITUNG ZUR IMPLANTATION DER THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE 3.1 Vorbereitung des Thoraflex™ Hybrid-Einführsystems 3.2 Formung des Thoraflex™ Hybrid-Einführsystems 3.3 Einführung des Thoraflex™ Hybrid-Einführsystems mittels Führungsdraht 3.4 Positionierung des Thoraflex™ Hybrid-Einführsystems 3.5 Einführungsabfolge für die Thoraflex™ Hybrid-Prothese 3.6 Anastomosen der Thoraflex™ Hybrid-Prothese ABSCHNITT 4 ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN...
  • Página 27 Diese Broschüre enthält Anweisungen für den Einsatz des Thoraflex™ Hybrid-Systems. ABSCHNITT 1.1 KOMPONENTEN UND BESCHREIBUNG Das Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid-System besteht aus der Thoraflex™ Hybrid-Prothese, die sich in einem Einführsystem befindet, wie auf Abb. 1 dargestellt. Die Thoraflex™ Hybrid-Prothese besteht aus gelatinebeschichtetem gewebtem Polyester, bei dem ein Abschnitt zusätzlich Nitinol-Ringstents aufweist, wie auf Abb. 2 und 3 dargestellt. Die Prothese ist speziell für die Reparatur oder den Ersatz beschädigter oder...
  • Página 28 Arme des Aortenbogens Kragen Strahlenundurchlässige Markierungen Gelatinebeschichteter Gelweave™ Plexus-4-Prothese Gelatinebeschichteter Polyester/Nitinol- unterstützter Stent Perfusionsseitenarm Ringstents Abbildung 2 – Thoraflex™ Hybrid-Prothese Plexus 4 Kragen Strahlenundurchlässige Markierungen Gelatinebeschichtete Gelweave™ Prothese Ante-Flo Gelatinebeschichteter Polyester/Nitinol- unterstützter Stent Perfusionsseitenarm Ringstents Abbildung 3 – Thoraflex™ Hybrid-Prothese Ante-Flo ABSCHNITT 1.2 INDIKATIONEN Die Thoraflex™ Hybrid-Prothese ist für die einstufige chirurgische Reparatur am offenen Gefäß oder den Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta bei Aneurysma und/oder Dissektion bestimmt.
  • Página 29 Übermäßige Kraftanwendung sollte vermieden werden, da sonst die Polyesterfasern und die Gelatine- Imprägnierung beschädigt werden. 9. Zu starker Zug an der Prothese muss vermieden werden. 10. Bei der Implantation der Prothese sollten atraumatische Rundkörper-Nadeln verwendet werden, um eine Beschädigung der Fasern soweit wie möglich zu vermeiden. 11. Falls eine Entlüftung erforderlich ist, sollte die kleinstmögliche Nadel verwendet werden. Normalerweise reicht dazu eine Nadel der Größe 19 G. Injektionskanülen haben eine schneidende Spitze, die Blutungen verursachen und eine Reparatur durch Vernähen erfordern kann. 12. Die Prothesen sollten anhand der Größenbestimmungstabelle für Thoraflex™ Hybrid-Prothesen von Vascutek Ltd. ausgewählt werden (siehe Abschnitt 2). 13. Über die Langzeitfunktion der Prothese stehen keine Informationen zur Verfügung. Patienten sollten daher in regelmäßigen Abständen auf Nebenwirkungen wie endoluminale Leckagen und Aneurysma-Wachstum untersucht werden. 14. Der Einsatz eines ballonexpandierbaren Stents, wie z. B. eines Palmaz Stents, zur Behandlung eines Endoleaks ®...
  • Página 30 ABSCHNITT 1.5 HINWEISE ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE-(MRT-)EIGNUNG Die Thoraflex™ Hybrid-Prothese wurde als bedingt Magnetresonanz-(MR-)geeignet eingestuft. Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass Implantate mit röntgendichten Markierungen bedingt MR-geeignet sind. Ein Patient mit dieser Prothese kann direkt nach der Prothesenimplantation unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden: Statisches Magnetfeld – statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger – maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 720 Gauß/cm oder weniger MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE-(MRT-)BEDINGTE ERWÄRMUNG In nichtklinischen Tests verursachten die Implantate mit röntgendichten Markierungen während einer Magnetresonanztomografie mit 15 Minuten Scan-Dauer (pro Pulssequenz) in MRT-Systemen mit 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS, Scanner mit aktiv geschirmtem, horizontalem Spulensystem) und 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) folgende Temperaturerhöhung: 1,5 Tesla...
  • Página 31 ABSCHNITT 2 GRÖSSENBESTIMMUNG Die Größenbestimmungstabelle für Thoraflex™ Hybrid-Prothesen berücksichtigt eine 15–25%ige Größenzugabe des Ringstentdurchmessers im Vergleich zum Durchmesser der Aorta. Der Durchmesser der Aorta basiert auf der Messung des Gefäß-Innendurchmessers (ID). Daher ist keine weitere Größenzugabe erforderlich. Wird der Gefäß-Außendurchmesser (AD) gemessen, ist bei der Implantatauswahl anhand der Größenbestimmungstabelle der Durchmesser der Gefäßwand zusätzlich mit einzurechnen. Vascutek hat Prüfungen durchgeführt und empfiehlt eine 15–25%ige Größenzugabe und einen distalen Landebereich von 40 mm für eine optimale Abdichtung im gesunden Gefäß (Abb. 4a, 4b, 4c und 5). Die Größenzugabe bei einer Dissektion muss nach klinischem Ermessen für jeden Patienten individuell festgelegt werden. HINWEIS: Die Schleuse hat einen Durchmesser von 10 mm. ID des Seitenarm- L1** Bestell-Nr. Bestell-Nr. ID der...
  • Página 32 10/12 mm 8 mm 8/10 mm Prothesenabschnitt Stentabschnitt 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Abbildung 4b – Abmessungen der Thoraflex™ Hybrid-Prothese Plexus 4 *** Angezeigte Länge zur Angabe der Markierungsposition. Die Ringkonfiguration ist unterschiedlich. Prothesenabschnitt Stentabschnitt 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Abbildung 4c – Abmessungen der Thoraflex™ Hybrid-Prothese Ante-Flo *** Angezeigte Länge zur Angabe der Markierungsposition.
  • Página 33 ABSCHNITT 3 ANLEITUNG ZUR IMPLANTATION DER THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE ABSCHNITT 3.1 VORBEREITUNG DES THORAFLEX™ HYBRID-EINFÜHRSYSTEMS Im sterilen Feld muss das gesamte Thoraflex™ Hybrid-Einführsystem mindestens 1 Minute bis höchstens 5 Minuten sorgfältig in Kochsalzlösung voreingeweicht werden, um eine richtige Resorption zu gewährleisten. Hinweis: Das Einführsystem und die Prothese dürfen nach dem Einweichen nicht austrocknen. Durch das Voreinweichen wird die notwendige Kraft für die Entfernung der Schleuse vom Stentabschnitt der Prothese reduziert.
  • Página 34 ABSCHNITT 3.3 EINFÜHRUNG DES THORAFLEX™ HYBRID-EINFÜHRSYSTEMS MITTELS FÜHRUNGSDRAHT Es wird empfohlen, das Thoraflex™ Hybrid-Einführsystem mit einem Führungsdraht zu verwenden (Abb. 8). Die Spitze bietet zwei Ports für den Zugang des Führungsdrahts (Abb. 9). Der Führungsdraht kann durch einen der beiden Ports und dann entlang der Schleusenaußenseite zugeführt werden. Das Einführsystem kann dann daran entlang in die richtige Position gebracht werden. Abbildung 8 – Verwendung des Führungsdrahts in der Aorta Abbildung 9 – Einführung des Führungsdrahts durch Ports für den Zugang von Führungsdrähten mit Spitze ABSCHNITT 3.4 POSITIONIERUNG DES THORAFLEX™...
  • Página 35 ABSCHNITT 3.5 EINFÜHRUNGSABFOLGE FÜR DIE THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE 3.5.1 Zurückziehen der Schleuse (Freisetzung der Prothese, Phase I) Wenn die optimale Ausrichtung und Position erreicht wurde, sollte die Schleuse vom Einführsystem entfernt werden. Um die Schleuse von der Prothese zu entfernen, den Griff sicher mit der einen Hand stabilisieren und mit der anderen Hand das Band in Richtung der Grifflängsachse zurückziehen (Abb. 11a, b, c). Dadurch wird die Schleuse gleichzeitig zurückgezogen und aufgetrennt, so dass sie vollständig vom Einführsystem entfernt werden kann. Nun ist der gesamte Stentabschnitt der Prothese von der Schleuse befreit. Abbildung 11a – Zurückziehen der Schleuse Abbildung 11b –...
  • Página 36 3.5.2 Entfernung des Schleusensplitters (Freisetzung der Prothese, Phase II) Nach der Entfernung der Schleuse wird der Splitter durch Durchtrennen der Naht vom Einführsystem getrennt (Abbildung 12a). Sicherstellen, dass das Prothesengewebe unter dem Splitter ausgebreitet ist. So lässt sich der Griff leichter entfernen (Abbildung 12b). Abbildung 12a – Splitter durch Durchtrennen der Naht entfernen Abbildung 12b – Prothesengewebe um den Kragen herum geöffnet 3.5.3 Entfernung des Führungsdrahts VORSICHT: WENN BEI DER EINFÜHRUNG DER PROTHESE EIN FÜHRUNGSDRAHT VERWENDET WURDE, MUSS DIESER VOR DEM ENTFERNEN DES FREISETZUNGSDRAHTS AUS DEM SYSTEM ENTFERNT WERDEN (Abbildung 13).
  • Página 37 3.5.5 Entfernung des Einführsystems Nach der Freisetzung der Prothese aus dem Einführsystem muss der verbleibende Griffaufbau von der Prothese entfernt werden. Dies erfolgt durch sanftes Ziehen am Griff nach proximal, wobei die Prothese ausreichend um den Schaft gelockert sein muss, um die Entfernung ohne Bewegung der Prothese zu ermöglichen. Wenn das Einführsystem um eine Kurve eingeführt wurde (siehe Abb. 15), muss es mit dem gleichen Bewegungsverlauf entfernt werden, um ein Verschieben der Prothese oder eine Gefäßverletzung zu vermeiden. Abb. 15 – Entfernung des Einführsystems ABSCHNITT 3.6 ANASTOMOSEN DER THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE Nach der Entfernung des Einführsystems sollte der Kragen mit der nativen Aorta vernäht werden, um für Fixierung und Stabilität der Prothese zu sorgen. Die genaue Technik liegt im Ermessen des Chirurgen, der die Prothese implantiert, allerdings ist eine umlaufende (zirkumferenzielle) Anastomose erforderlich, um eine richtige Abdichtung des Implantats zu gewährleisten (Abb. 16). Jetzt werden die übrigen Anastomosen ausgeführt. Hinweis: Es kann nach der erneuten Perfusion der thorakalen Aorta zur Verschiebung des distalen Rings der Thoraflex™ Hybrid-Prothese kommen.
  • Página 38 Alle explantierten Einführsysteme/Implantate sollten unverzüglich zur Analyse an Vascutek Ltd. zurückgeschickt werden. Muss ein gebrauchtes Einführsystem/eine gebrauchte Prothese an Vascutek zurückgeschickt werden, so müssen das Einführsystem/die Prothese und alle weiteren im Laufe des Eingriffs benutzten Gegenstände in einem eigens dafür vorgesehenen Transportbehälter verschickt werden, der bei der Qualitätssicherungsabteilung von Vascutek erhältlich ist. Bei Bedarf können für explantierte Prothesen über die E-Mail-Adresse complaints@vascutek.com oder über den zuständigen regionalen Vertriebspartner Behältnisse angefordert werden, in denen explantierte Prothesen bzw. Einführsysteme oder andere Komponenten aufbewahrt und an Vascutek zurückgeschickt werden können.
  • Página 39 ABSCHNITT 5 FEHLERSUCHANLEITUNG 5.1 SCHWIERIGKEITEN BEIM VORSCHIEBEN DES EINFÜHRSYSTEMS ZUM VORGESEHENEN FREISETZUNGSORT Mögliche Ursachen A. Der Angulationsgrad der Schleuse/des formbaren Schafts ist u. U. nicht mit der Aortenanatomie kompatibel. B. Bei der Einführung folgt das System nicht dem Verlauf des Führungsdrahts. Empfohlene Maßnahmen A.1. Das Einführsystem entfernen und überprüfen, ob der Grad der Angulation des Einführsystemschafts für die Anatomie geeignet ist. B.1. Den Führungsdraht durch den anderen Port für Führungsdrähte mit Spitze einführen. Hierdurch sollte die Wirkung des Problems gemindert werden. Hinweis: Der Führungsdraht verläuft nicht durch die Mitte des Einführsystems. Daher muss beim Vorschieben des Systems der...
  • Página 40 5.2 ZURÜCKZIEHEN DER SCHLEUSE – ZUM ZURÜCKZIEHEN DER SCHLEUSE UND FREISETZEN DER PROTHESE MUSS VIEL KRAFT ANGEWENDET WERDEN Mögliche Ursache Eine starke Angulation der Schleuse und des formbaren Schafts führen möglicherweise zu einer übermäßigen Abknickung der Schleuse. Dies kann dazu führen, dass beim Zurückziehen der Schleuse stärkere Kräfte wirken. Empfohlene Maßnahmen Wenn starke Kräfte bei der Freisetzung auftreten, kann die Verwendung eines spritzenartigen Griffs für das System in der Anfangsphase des Rückziehvorgangs für eine bessere Kontrolle sorgen. Auch durch die folgenden Schritte kann dieses Problem möglicherweise behoben werden. 1. Das System entfernen und prüfen, ob die Schleuse möglicherweise übermäßig stark abgeknickt ist.
  • Página 41 5.3 ZURÜCKZIEHEN DER SCHLEUSE – DAS BAND LÖST SICH VON DER EINFÜHRSCHLEUSE Mögliche Ursache Übermäßig starke Kräfte bei der Freisetzung oder eine zu schwache Befestigung des Bandes an der Schleuse können u. U. zum Lösen des Bandes von der Schleuse führen. Empfohlene Maßnahmen 1. Auf beiden Seiten der Schleuse eine atraumatische Arterienklemme befestigen. 2. Sicherstellen, dass der Griff stabilisiert ist. 3. Mit dem stabilisierten Griff an der Klemme ziehen, um beide Schleusenteile gleichzeitig zurückzuziehen.
  • Página 42 5.5 DER SPLITTER LÖST SICH WÄHREND/VOR DER FREISETZUNG Mögliche Ursache Splitter-Naht ist lose oder hat sich während des Gebrauchs gelöst. Empfohlene Maßnahmen 1. Der Splitter kann manuell verschlossen und während des Freisetzens festgehalten oder, wenn er nur zum Teil geöffnet ist, wieder befestigt werden. 2. Beim erneuten Befestigen darauf achten, dass das Gewebe der Prothese nicht im Splitter eingeklemmt ist. 3. Die beiden Seiten des Splitters zusammendrücken, bis sie einrasten. 4. Der Splitter sollte während des Verfahrensschritts des Zurückziehens der Schleuse geschlossen bleiben.
  • Página 43 5.6 DER ROTE FREISETZUNGSCLIP IST NICHT AM GRIFF DES EINFÜHRSYSTEMS BEFESTIGT Mögliche Ursachen A. Der rote Freisetzungsclip hat sich während des Transports oder Gebrauchs gelöst, befindet sich jedoch noch am Griff. B. Der rote Freisetzungsclip befindet sich nicht mehr am Freisetzungsdraht. Empfohlene Maßnahmen A.1. Überprüfen, ob der rote Freisetzungsclip noch am Freisetzungsdraht befestigt ist, indem vorsichtig daran gezogen wird, um sicherzustellen, dass noch eine Spannung spürbar ist. A.2. Wenn der rote Freisetzungsclip noch befestigt ist, kann er in sein Gehäuse im Griff zurückgeschoben werden.
  • Página 44 5.7 SCHWIERIGKEITEN BEIM ENTFERNEN DES FÜHRUNGSDRAHTS Mögliche Ursache Die Kombination aus der Manipulation des Einführsystems und dem verwendeten Führungsdraht-Port hat ein leichtes Entfernen des Führungsdrahts aus dem Einführsystem verhindert. Empfohlene Maßnahmen 1. Sicherstellen, dass der Griff während des Entfernens des Führungsdrahts stabilisiert wird, damit die Position und Stabilität des Stentabschnitts der Prothese nicht beeinträchtigt werden. 2. Es sollte versucht werden, den Führungsdraht in der entgegengesetzten Richtung zu entfernen, als er eingeführt wurde, d. h. distale Entfernung nicht proximal/proximale Entfernung nicht distal. Hinweis: Die Richtung, in der der Führungsdraht entfernt werden sollte, ist möglicherweise aufgrund der Anatomie...
  • Página 45 5.8 SCHWIERIGKEITEN BEIM ENTFERNEN DES FREISETZUNGSDRAHTS AUS DEM EINFÜHRSYSTEM Mögliche Ursache Wenn der Anwender beim Entfernen des Freisetzungsdrahts Widerstand spürt, besteht die Möglichkeit, dass der Freisetzungsdraht geknickt wurde und/oder sich in der Prothese verfangen hat. Der erfasste Teil des Freisetzungsdrahts muss entfernt werden, bevor die Freisetzung erfolgen kann. Empfohlene Maßnahmen 1. Nachdem der Freisetzungsdraht aus dem System entfernt wurde, muss er inspiziert werden. Es ist nach Anzeichen eines Bruchs, einer Beschädigung oder einer verkürzten Länge zu suchen.
  • Página 46 5.9 SCHWIERIGKEITEN BEIM ENTFERNEN DES EINFÜHRSYSTEMS – ZU GROSSE ANGULATION Mögliche Ursache Der auf das Einführsystem angewendete Grad an Angulation bereitet Schwierigkeiten während des Entfernens des Griffs. Empfohlene Maßnahmen 1. Die auf das Einführsystem angewandte Biegung ist zu beachten; möglicherweise muss das Entfernen einem ähnlichen Verlauf folgen. 2. Vorsichtig entfernen. 5.10 SCHWIERIGKEITEN BEIM ENTFERNEN DES EINFÜHRSYSTEMS – FREISETZUNGSDRAHT UND FÜHRUNGSDRAHT Mögliche Ursachen A.
  • Página 47 5.10 SCHWIERIGKEITEN BEIM ENTFERNEN DES EINFÜHRSYSTEMS – FREISETZUNGSDRAHT UND FÜHRUNGSDRAHT  B.2. Nach der Entfernung des Freisetzungsdrahts ist die Prothese nicht mehr mit dem Einführsystem verbunden; daher kann die Prothese durch die Entfernung des Führungsdrahts möglicherweise verschoben werden, wenn dieser nicht vorher entfernt wurde.  B.3. Wenn der Griff entfernt wird, während dieser am Führungsdraht befestigt ist, kann es dazu kommen, dass die Prothese vom Freisetzungsort weg bewegt wird.

  • Página 48: Informazioni Aggiuntive

    Italiano Vascutek Ltd. Dispositivo ibrido Thoraflex™ Istruzioni per l’uso SOMMARIO SEZIONE 1 ISTRUZIONI PER L’USO Componenti e descrizioni Indicazioni Controindicazioni Precauzioni Sicurezza della risonanza magnetica (RM) SEZIONE 2 DIMENSIONAMENTO SEZIONE 3 ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO DEL DISPOSITIVO IBRIDO THORAFLEX™ 3.1 Preparazione del sistema di rilascio ibrido Thoraflex™...
  • Página 49 SEZIONE 1 ISTRUZIONI PER L’USO Il presente inserto contiene le istruzioni per l’uso del sistema ibrido Thoraflex™. SEZIONE 1.1 COMPONENTI E DESCRIZIONI Vascutek Ltd. il sistema ibrido Thoraflex™ è composto dal dispositivo ibrido Thoraflex™ contenuto in un sistema di rilascio, come mostrato in Figura 1. Il dispositivo ibrido Thoraflex™ è realizzato in poliestere tessuto woven sigillato in gelatina, una parte del quale presenta l’aggiunta di stent ad anello in nitinolo come mostrato nelle Figure 2 e 3. Il dispositivo è appositamente progettato per riparare o sostituire i vasi danneggiati o lesionati dell’arco aortico e dell’aorta discendente con o senza il coinvolgimento dell’aorta ascendente nei casi di aneurisma e/o dissezione attraverso riparazione chirurgica a cielo aperto. Le diramazioni della versione Plexus 4 (Figura 2) consentono di eseguire la ricostruzione delle principali diramazioni vascolari aortiche e l’attacco intra-operatorio di una cannula di perfusione durante il bypass cardiopolmonare in cui vengono impiegate tecniche di perfusione anterograde. La sezione con stent del dispositivo consente il trattamento dell’aorta toracica discendente danneggiata senza dover eseguire l’anastomosi di un dispositivo con stent con uno senza stent.
  • Página 50 Diramazioni dell’arco aortico Collare Marcatori radiopachi Innesto Gelweave™ Plexus 4 sigillato in gelatina Poliestere/Nitinolo stent supportato sigillato in gelatina Diramazione laterale di perfusione Stent ad anello Figura 2 – Dispositivo ibrido Thoraflex™ Plexus 4 Collare Marcatori radiopachi Protesi Gelweave™ Ante-Flo sigillata in gelatina Poliestere/ Nitinolo stent...
  • Página 51 12. I dispositivi dovrebbero essere selezionati secondo il Grafico di dimensionamento del dispositivo ibrido Thoraflex™ di Vascutek Ltd. (vedere la sezione 2). 13. Poiché le prestazioni a lungo termine della protesi non sono state determinate, sarà necessario eseguire uno screening dei pazienti a intervalli regolari, per individuare tempestivamente eventi avversi quali perdite periprotesiche e crescita dell’aneurisma.

  • Página 52: Riscaldamento Correlato A Risonanza Magnetica (Rm)

    SEZIONE 1.5 SICUREZZA DELLA RISONANZA MAGNETICA (MRI) Il dispositivo ibrido Thoraflex™ è stato progettato per essere condizionale per la risonanza magnetica (RM). Test non clinici hanno stabilito che le protesi con marcatori radiopachi sono condizionali per la RM. Dopo il posizionamento del dispositivo, un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni: Campo magnetico statico - Campo magnetico statico di intensità pari o inferiore a 3 Tesla...
  • Página 53 Se viene misurato il diametro esterno dei vasi sanguigni, prima di utilizzare il grafico di dimensionamento per la selezione del dispositivo, è necessario considerare il margine per il diametro della parete del vaso. Vascutek ha eseguito dei test e suggerisce che un sovradimensionamento del 15-25% e una zona di posizionamento di 40 mm forniranno un’ottima sigillatura all’interno del vaso sano (Figura 4a, 4b, 4c e 5). Quando si esegue il sovradimensionamento in una dissezione, il giudizio clinico deve essere applicato in base a ogni singolo paziente.
  • Página 54 10/12 mm 8 mm 8/10 mm Sezione protesi Sezione stent 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Figura 4b – Dimensioni dispositivo ibrido Thoraflex™ Plexus 4 ***Indicazione della lunghezza per mostrare la posizione del marcatore. La configurazione dell’anello varia. Sezione protesi Sezione stent 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Figura 4c –...
  • Página 55 SEZIONE 3 ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO DEL DISPOSITIVO IBRIDO THORAFLEX™ SEZIONE 3.1 PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO IBRIDO THORAFLEX™ Una volta collocato nel campo sterile, l’intero sistema di rilascio ibrido Thoraflex™ deve essere completamente pre-immerso per un periodo che va da un minimo di 1 minuto a un massimo di 5 minuti in una soluzione salina, per assicurarne un adeguato assorbimento. Nota: non consentire che il sistema di rilascio e il dispositivo si asciughino dopo l’immersione. La pre-immersione riduce la forza necessaria per rimuovere dalla guaina la sezione con stent del dispositivo. SEZIONE 3.2 MODELLAMENTO DEL SISTEMA DI RILASCIO IBRIDO THORAFLEX™ La sezione stentata del sistema di rilascio ibrido Thoraflex™ (Figura 6) può essere modellata in base all’anatomia dell’aorta solo nell’area dell’endoprotesi. ATTENZIONE: NON PIEGARE LA SEZIONE CON STENT NEI PRIMI 10 MM DELLO SDOPPIATORE O MENTRE SI TIENE L’IMPUGNATURA DEL SISTEMA.
  • Página 56 SEZIONE 3.3 INTRODUZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO IBRIDO THORAFLEX™ UTILIZZANDO UN FILO GUIDA Si consiglia di usare un filo guida unitamente al sistema di rilascio ibrido Thoraflex™ (Figura 8). La punta contiene due porte di accesso per filo guida (Figura 9). Il filo guida può essere infilato attraverso una delle porte e, in seguito, lungo la parte esterna della guaina. Il sistema di rilascio può essere quindi portato in posizione quando lo si sposta lungo tale filo. Figura 8 – Utilizzo del filo guida nell’aorta Figura 9 –...
  • Página 57 SEZIONE 3.5 SEQUENZA DEL POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO IBRIDO THORAFLEX™ 3.5.1 Ritrazione della guaina (rilascio del dispositivo Fase I) Dopo aver raggiunto l’orientamento e la posizione ottimali, rimuovere la guaina del sistema di rilascio. Per rimuovere la guaina del dispositivo, stabilizzare saldamente l’impugnatura con una mano e con l’altra tirare indietro la fascetta allineandola all’impugnatura (Figura 11a, b, c). In questo modo la guaina verrà contemporaneamente retratta e sdoppiata consentendone la completa rimozione dal sistema di rilascio. Ora è possibile rimuovere la guaina della sezione con stent completa del dispositivo. Figura 11a – Ritrazione della guaina Figura 11b –...
  • Página 58 3.5.2 Rimozione dello sdoppiatore della guaina (rilascio del dispositivo Fase II) Dopo aver rimosso la guaina, staccare lo sdoppiatore dal sistema di rilascio tagliando la sutura (Figura 12a). Verificare che la struttura della protesi sotto lo sdoppiatore sia aperta per facilitare la rimozione dell’impugnatura (Figura 12b). Figura 12a – Rimuovere lo sdoppiatore tagliando la sutura Figura 12b –...
  • Página 59 3.5.5 Rimozione del sistema di rilascio Dopo aver sganciato il dispositivo dal sistema di rilascio, il resto del gruppo impugnatura deve essere rimosso dal dispositivo. È possibile rimuoverlo delicatamente estraendo l’impugnatura in modo prossimale verificando che il dispositivo sia sufficientemente lento attorno allo stelo per consentirne la rimozione senza interferire con la protesi. Se il sistema di rilascio è stato introdotto attorno a una curva, come mostrato in Figura 15, deve essere rimosso seguendo un percorso identico per evitare di spostare il dispositivo o causare un trauma ai vasi. Figura 15 – Rimozione del sistema di rilascio SEZIONE 3.6 ANASTOMOSI DEL DISPOSITIVO IBRIDO THORAFLEX™ Dopo aver rimosso il sistema di rilascio, il collare deve essere suturato al vaso aortico naturale per fornire fissaggio e stabilità al dispositivo. La tecnica esatta è a discrezione del chirurgo che impianta il dispositivo, tuttavia è necessaria un’anastomosi circonferenziale per garantire la corretta sigillatura dell’impianto (Figura 16). A questo punto vengono eseguite le restanti anastomosi.
  • Página 60 Tutti i dispositivi e/o i sistemi di rilascio espiantati devono essere restituiti a Vascutek per l’analisi il prima possibile. In caso di restituzione di un sistema di rilascio/dispositivo usato a Vascutek, è obbligatorio restituire il sistema di rilascio/dispositivo e qualsiasi altro componente utilizzato nella procedura in una scatola per espianti che può essere richiesta al reparto di assicurazione della qualità di Vascutek. Se necessario, è possibile richiedere dei kit per espianto all’indirizzo complaints@vascutek.com o tramite il distributore locale, che verranno forniti per il recupero e la conservazione del dispositivo e/o del sistema di rilascio o di altri componenti espiantati per il trasporto a Vascutek.
  • Página 61 SEZIONE 5 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 5.1 DIFFICOLTÀ DI AVANZAMENTO DEL SISTEMA DI RILASCIO VERSO IL SITO DI POSIZIONAMENTO PREVISTO Potenziali cause A. Il livello di angolazione della guaina/dello stelo malleabile può non essere compatibile con l’anatomia dell’aorta. B. Durante l’introduzione il sistema non segue il percorso del filo guida. Azioni consigliate A.1. Rimuovere il sistema di rilascio e controllare che il grado di angolazione dello stelo del sistema di rilascio sia adatto all’anatomia.
  • Página 62 5.2 RITRAZIONE DELLA GUAINA – È RICHIESTA MOLTA FORZA PER RITRARRE LA GUAINA E POSIZIONARE IL DISPOSITIVO Potenziale causa Un’eccessiva angolazione della guaina e dello stelo malleabile può risultare in un eccessivo schiacciamento della guaina. Di conseguenza si possono incontrare maggiori forze di posizionamento durante la ritrazione della guaina. Azioni consigliate Quando si riscontra molta forza durante il posizionamento, l’applicazione di una presa tipo siringa al sistema può fornire un maggiore...
  • Página 63 5.3 RITRAZIONE DELLA GUAINA – LA FASCETTA SI STACCA DALLA GUAINA DI RILASCIO Potenziale causa Forze di posizionamento eccessivamente alte o un collegamento debole tra fascetta e guaina possono portare al distacco della fascetta dalla guaina. Azioni consigliate 1. Fissare un paio di pinze per arterie atraumatiche a ciascun lato della guaina.
  • Página 64 5.5 LO SDOPPIATORE SI STACCA DURANTE/PRIMA DEL POSIZIONAMENTO Potenziale causa La sutura dello sdoppiatore è lenta o si stacca durante l’uso. Azioni consigliate 1. Lo sdoppiatore può essere chiuso manualmente e tenuto durante il posizionamento oppure può essere ricollegato se parzialmente aperto. 2. Verificare che la struttura della protesi non rimanga impigliata nello sdoppiatore durante il fissaggio. 3. Unire i due lati dello sdoppiatore fino a quando entrambi non si agganceranno. 4.
  • Página 65 5.6 IL FERMAGLIO DI RILASCIO ROSSO DELL'IMPUGNATURA NON È FISSATO ALL'IMPUGNATURA DEL SISTEMA DI RILASCIO Potenziali cause A. Il fermaglio di rilascio rosso si è allentato, ma è ancora fissato all’impugnatura, durante il passaggio o l’uso. B. Il fermaglio di rilascio rosso non è più fissato al filo di rilascio. Azioni consigliate A.1. Verificare che il fermaglio di rilascio rosso sia ancora fissato al filo di rilascio, tirandolo delicatamente per verificare che la tensione sia ancora rilevabile.
  • Página 66 5.7 DIFFICOLTÀ DI RIMOZIONE DEL FILO GUIDA Potenziale causa La combinazione della manipolazione del sistema di rilascio e della porta del filo guida usata ha impedito la facile rimozione del filo guida dal sistema di rilascio. Azioni consigliate 1. Verificare che l’impugnatura sia stabilizzata durante la rimozione del filo guida per evitare di compromettere la posizione e la stabilità della sezione con stent del dispositivo. 2. Provare a rimuovere il filo guida nella direzione opposta a quella di inserimento, cioè rimozione distale non prossimale/rimozione prossimale non distale. Nota: la direzione di rimozione del filo guida può essere compromessa dall’anatomia.
  • Página 67 5.8 DIFFICOLTÀ DI RIMOZIONE DEL FILO DI RILASCIO DAL SISTEMA DI RILASCIO Potenziale causa Se l’operatore avverte resistenza durante la rimozione del filo di rilascio, è possibile che il filo di rilascio si sia attorcigliato e/o spezzato all’interno del dispositivo. La parte spezzata del filo di rilascio deve essere rimossa prima che il posizionamento sia terminato. Azioni consigliate 1. Il filo di rilascio deve essere verificato una volta rimosso dal sistema. Cercare eventuali segni di frattura, danni o accorciamenti. La lunghezza finale deve essere approssimativamente: • Nr. cat. TH…..X100B = 530 mm • Nr. cat. TH…..X150B = 630 mm 2. Verificare le porte di ingresso del filo sull’impugnatura del sistema di rilascio.
  • Página 68 5.9 DIFFICOLTÀ DI RIMOZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO – ANGOLAZIONE ELEVATA Potenziale causa Il livello di angolazione applicato al sistema di rilascio sta causando difficoltà durante la rimozione dell’impugnatura. Azioni consigliate 1. Osservare la curvatura applicata al sistema di rilascio prima dell’applicazione; la rimozione potrebbe dover seguire un percorso simile. 2. Rimuovere delicatamente. 5.10 DIFFICOLTÀ DI RIMOZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO – FILO DI RILASCIO E FILO GUIDA Potenziali cause A.
  • Página 69 5.10 DIFFICOLTÀ DI RIMOZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO – FILO DI RILASCIO E FILO GUIDA  B.2. Dopo la rimozione del filo di rilascio, il dispositivo non è più fissato al sistema di rilascio, pertanto la rimozione del filo guida può spostare il dispositivo se non è stato precedentemente rimosso.  B.3. Se l’impugnatura viene rimossa mentre è fissata al filo guida, è possibile che il dispositivo venga spostato dall’area di posizionamento. Gli effetti possono essere nocivi in assenza di intervento secondario.
  • Página 70 Nederlands Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid-prothese Gebruiksaanwijzing INHOUD HOOFDSTUK 1 AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK 1.1 Onderdelen en beschrijving Indicaties Contra-indicaties 1.4 Aandachtspunten 1.5 MRI-veiligheid HOOFDSTUK 2 MAATBEPALING HOOFDSTUK 3 INSTRUCTIES VOOR IMPLANTATIE VAN DE THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE 3.1 Voorbereiding van het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem 3.2 Modelleren van het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem 3.3 Inbrengen van het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem met behulp van een voerdraad 3.4 Positioneren van het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem...

  • Página 71: Paragraaf 1.1 Onderdelen En Beschrijving

    HOOFDSTUK 1 AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK In dit boekje staan instructies voor het gebruik van het Thoraflex™ Hybrid-systeem. PARAGRAAF 1.1 ONDERDELEN EN BESCHRIJVING Het Thoraflex™ Hybrid-systeem van Vascutek Ltd. bestaat uit een Thoraflex™ Hybrid-prothese die zich in een inbrengsysteem bevindt, zoals weergegeven in afbeelding 1. De Thoraflex™ Hybrid-prothese is vervaardigd van geweven polyester dat is afgedicht met gelatine en bevat een gedeelte waaraan nitinol ringstents zijn toegevoegd, zoals weergegeven in afbeelding 2 en 3. De prothese is speciaal ontwikkeld voor open chirurgische reparatie of vervanging van beschadigde of door ziekte aangedane vaten van de aortaboog en de aorta descendens met of zonder betrokkenheid van de aorta ascendens in gevallen van aneurysma en/of dissectie. De branches van de Plexus 4-uitvoering (afbeelding 2) zijn aangebracht voor de reconstructie van de halsvaten van de aorta en de bevestiging van een perfusiecanule tijdens de cardio-pulmonale bypass waarbij antegrade perfusietechnieken worden gebruikt. Het gestente gedeelte van de prothese maakt behandeling mogelijk van de aangedane thoracale aorta descendens, zonder dat een gestente en niet-gestente prothese door een anastomose verbonden hoeven te worden. De Thoraflex™ Hybrid-prothese is geïmpregneerd met een absorbeerbaar eiwit. Het doel van de impregnatie is te voorzien in een polyester vaatprothese die geen voorstolling vereist. Het eiwit is een boviene gelatine die...
  • Página 72 Aortaboogvertakkingen Kraag Radiopake markers Met gelatine afgedichte Gelweave™ Plexus 4-prothese Met gelatine afgedichte door polyester/ nitinol ondersteunde prothese Perfusie side branch Ringstents Afbeelding 2 – Thoraflex™ Hybrid Plexus 4-prothese Kraag Radiopake markers Met gelatine afgedichte Gelweave™ Ante-Flo-prothese Met gelatine afgedichte door polyester/ nitinol ondersteunde...

  • Página 73: Paragraaf 1.3 Contra-Indicaties

    Hypodermische naalden hebben een snijdende punt, die lekkage kan veroorzaken, waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn. 12. Protheses moeten worden geselecteerd in overeenstemming met de maattabel van de Vascutek Ltd. Maattabel van de Thoraflex™ Hybrid-prothese (zie paragraaf 2). 13. De langetermijnwerking van de prothese is niet vastgesteld. Daarom moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op ongewenste voorvallen, bijvoorbeeld inwendige lekkage en ontwikkeling van aneurysmata.
  • Página 74 PARAGRAAF 1.5 VEILIGHEID (MRI) Er is vastgesteld dat de Thoraflex™ Hybrid-prothese MRI-bestendig is. In niet-klinische testen werd vastgesteld dat protheses met radiopake markers onder bepaalde voorwaarden MRI-bestendig zijn. Een patiënt met deze prothese kan onmiddellijk na de plaatsing van deze prothese onder de voorwaarden veilig worden gescand: Statisch magnetisch veld - Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla. - Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm. AAN MRI GERELATEERDE VERWARMING In niet-klinische testen produceerden de protheses met radiopake markers de volgende temperatuurverhogingen tijdens een MRI-procedure die werd uitgevoerd met een scantijd van 15 minuten (per pulssequentie) met 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS actief afgeschermde, horizontale veldscanner) en 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)-MR-systemen: 1,5 Tesla 3 Tesla Voor het MR-systeem gerapporteerde, voor het gehele lichaam gemiddelde SAR 2,9 W/kg 2,9 W/kg.
  • Página 75 (I.D.) van het bloedvat; daarom is meer oversize niet nodig. Wanneer de uitwendige diameters (O.D.) van de bloedvaten worden gemeten, moet de dikte van de vaatwand van de uitwendige diameter van het bloedvat worden afgetrokken voordat met behulp van deze maattabel een prothese wordt geselecteerd. Vascutek adviseert op grond van tests dat 15-25% oversize en een distale plaatsingszone van 40 mm bij een gezond vat in een optimale afdichting voorzien (afbeelding 4a, 4b, 4c en 5). Voor het gebruik van oversize in een dissectie is klinische beoordeling per individuele patiënt noodzakelijk. OPMERKING: De diameter van de sheath bedraagt 10 mm.
  • Página 76 10/12 mm 8 mm 8/10 mm Prothesegedeelte Stentgedeelte 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Afbeelding 4b – Afmetingen van de Thoraflex™ Hybrid Plexus 4-prothese ***Lengte is weergegeven om de positie van de marker aan te geven. Configuratie van de ringen varieert. Prothesegedeelte Stentgedeelte 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Afbeelding 4c – Afmetingen van de Thoraflex™ Hybrid Ante-Flo-prothese ***Lengte is weergegeven om de positie van de marker aan te geven. Configuratie van de ringen varieert.
  • Página 77 HOOFDSTUK 3 INSTRUCTIES VOOR IMPLANTATIE VAN DE THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE PARAGRAAF 3.1 VOORBEREIDING VAN HET THORAFLEX™ HYBRID-INBRENGSYSTEEM In het steriele veld moet het gehele Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem ten minste 1 minuut maar niet langer dan 5 minuten grondig worden voorgeweekt in een zoutoplossing om adequate absorptie zeker te stellen. Opmerking: Het inbrengsysteem en de prothese mogen na het weken niet opdrogen. Voorweken vermindert de kracht die nodig is om de sheath van het gestente gedeelte van de prothese te verwijderen. PARAGRAAF 3.2 MODELLEREN VAN HET THORAFLEX™ HYBRID-INBRENGSYSTEEM Het gestente gedeelte van het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem (afbeelding 6) kan alleen in de vorm van de anatomie van de aorta in het gebied van de stentgraft worden gemodelleerd. LET OP: HET GESTENTE GEDEELTE MAG NIET BINNEN 10 MM VAN DE SPLITTER OF TIJDENS VASTHOUDEN VAN DE HANDGREEP VAN HET SYSTEEM WORDEN GEBOGEN.
  • Página 78 PARAGRAAF 3.3 INBRENGEN VAN HET THORAFLEX™ HYBRID-INBRENGSYSTEEM MET BEHULP VAN EEN VOERDRAAD Het wordt aanbevolen een voerdraad te gebruiken bij het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem (afbeelding 8). De tip is voorzien van twee toegangspoorten (afbeelding 9). De voerdraad kan in één van beide poorten worden ingebracht en langs de buitenzijde van de sheath worden gevoerd. Het inbrengsysteem kan dan langs deze voerdraad tot in de juiste positie worden geschoven.
  • Página 79 PARAGRAAF 3.5 PLAATSING VAN DE THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE 3.5.1 Terugtrekken van de sheath (Ontkoppeling van de prothese, fase I) Wanneer de optimale positie is bereikt, moet het inbrengsysteem van de sheath worden ontdaan. Om de sheath van de prothese te verwijderen, stabiliseert u de handgreep stevig met één hand en trekt u met de andere hand de strap op één lijn met de handgreep terug (afbeelding 11a, b en c). Hierdoor wordt de sheath gelijktijdig teruggetrokken en gesplitst, en kan deze volledig van het inbrengsysteem worden verwijderd. Het gehele gestente gedeelte van de prothese wordt nu van de sheath ontdaan.
  • Página 80 3.5.2 Verwijderen van de sheath splitter (Ontkoppeling van de prothese, fase II) Als de sheath eenmaal is verwijderd, maakt u de splitter van het inbrengsysteem los door de hechtdraad door te snijden (afbeelding 12a). Zorg ervoor dat prothese onder de splitter wordt uitgevouwen, waardoor het verwijderen van het inbrengsysteem wordt vergemakkelijkt (afbeelding 12b). Afbeelding 12a – Splitter verwijderen via doorsnijden van de hechtdraad Afbeelding 12b – Prothese geopend rond de kraag 3.5.3 Verwijderen van de voerdraad LET OP: ALS TIJDENS HET PLAATSEN VAN DE PROTHESE EEN VOERDRAAD WERD GEBRUIKT, MOET DEZE VÓÓR DE RELEASE WIRE UIT HET SYSTEEM WORDEN VERWIJDERD (afbeelding 13).
  • Página 81 3.5.5 Verwijderen van het inbrengsysteem Wanneer de prothese is losgekoppeld van het inbrengsysteem, moet de rest van de handgreepconstructie worden verwijderd van de prothese. Trek hiertoe de handgreep voorzichtig proximaal terwijl u ervoor zorgt dat de prothese voldoende los rond de schacht zit, zodat verwijderen mogelijk is zonder de prothese te verplaatsen. Als het inbrengsysteem rond een bocht werd ingebracht, zoals weergegeven in afbeelding 15, moet het langs hetzelfde traject worden verwijderd om verplaatsing van de prothese of trauma van het vat te vermijden. Afbeelding 15 – Verwijderen van het inbrengsysteem PARAGRAAF 3.6 ANASTOMOSES VAN DE THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE Als het inbrengsysteem is verwijderd, moet de kraag aan het natieve aortavat worden gehecht zodat de prothese gefixeerd wordt en stabiliteit verkrijgt. Het is aan de chirurg die de prothese implanteert om te bepalen welke techniek wordt gebruikt, maar een anastomose rondom is vereist om te garanderen dat het implantaat correct wordt afgedicht (afbeelding 16).
  • Página 82 PARAGRAAF 4.2 HERKOMST VAN DE GELATINE Vascutek gebruikt gelatine die afkomstig is van dieren, die inheems zijn in Australië waar ze ook uitsluitend gefokt worden. Australië is geclassificeerd als land met een verwaarloosbaar BSE-risico overeenkomstig de OIE- categorisatie (overgenomen door de Europese Unie in de EU-verordening 722/2007).
  • Página 83 HOOFDSTUK 5 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN 5.1 PROBLEMEN BIJ HET OPVOEREN VAN HET INBRENGSYSTEEM NAAR DE BEOOGDE PLAATSINGSLOCATIE Mogelijke oorzaken A. De grootte van de hoek van de sheath/ vervormbare schacht gaat mogelijk niet samen met de anatomie van de aorta. B. Het systeem volgt tijdens het inbrengen niet het traject van de voerdraad. Aanbevolen handelingen A.1. Verwijder het inbrengsysteem. Controleer of de hoek van de schacht van het inbrengsysteem geschikt is voor de anatomie. B.1. Voer de voerdraad op door de andere poort aan de tip. Dit zou het probleem moeten verminderen.
  • Página 84 5.2 TERUGTREKKEN VAN DE SHEATH – ER IS VEEL KRACHT VEREIST VOOR HET TERUGTREKKEN VAN DE SHEATH EN HET PLAATSEN VAN DE PROTHESE Mogelijke oorzaak De grote hoek van de sheath en vervormbare schacht kan overmatig knikken van de sheath tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat grotere kracht wordt ondervonden tijdens het terugtrekken van de sheath. Aanbevolen handelingen Wanneer u grote weerstand ondervindt, kunt u door het systeem als een spuit vast te houden meer controle krijgen over de eerste fase van de ontplooiing van het gestente gedeelte. Dit probleem kan mogelijk ook via de volgende stappen worden opgelost. 1.
  • Página 85 5.3 TERUGTREKKEN VAN DE SHEATH – DE STRAP KOMT LOS VAN DE SHEATH VAN HET INBRENGSYSTEEM Mogelijke oorzaak Zeer grote plaatsingskrachten of een zwakke bevestigingssterkte van de strap aan de sheath kunnen ertoe leiden dat de strap van de sheath losraakt. Aanbevolen handelingen 1. Bevestig één atraumatische arterieklem aan weerszijden van de sheath. 2. Zorg dat de handgreep gestabiliseerd is. 3. Trek vervolgens aan de klem om beide delen van de sheath tegelijkertijd terug te trekken. Opmerking: Beide delen van de sheath moeten tegelijkertijd worden teruggetrokken om ervoor te zorgen dat het gestente gedeelte van de prothese op juiste wijze van de sheath wordt ontdaan.

  • Página 86: De Splitter Is Losgeraakt Tijdens/Voorafgaand Aan Plaatsing

    5.5 DE SPLITTER IS LOSGERAAKT TIJDENS/VOORAFGAAND AAN PLAATSING Mogelijke oorzaak De hechtdraad van de splitter is niet strak genoeg aangetrokken of is losgeraakt tijdens het gebruik. Aanbevolen handelingen 1. De splitter kan handmatig worden gesloten en vastgehouden tijdens de plaatsing of opnieuw worden bevestigd als deze gedeeltelijk is opengegaan. 2. Zorg ervoor dat de prothese niet in de splitter blijft haken wanneer de splitter opnieuw wordt bevestigd.
  • Página 87 5.6 DE HANDLE RELEASE CLIP IS NIET AAN DE HANDGREEP VAN HET INBRENGSYSTEEM BEVESTIGD Mogelijke oorzaken A. De handle release clip is los gaan zitten tijdens transport of tijdens gebruik, maar is nog steeds aan de handgreep bevestigd. B. De handle release clip is niet meer aan de handle release wire bevestigd.
  • Página 88 5.7 PROBLEMEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN DE VOERDRAAD Mogelijke oorzaak Het manipuleren van het inbrengsysteem in combinatie met de gebruikte voerdraadpoort heeft eenvoudige verwijdering van de voerdraad uit het inbrengsysteem verhinderd. Aanbevolen handelingen 1. Zorg voor stabilisatie van de handgreep tijdens het verwijderen van de voerdraad om te voorkomen dat de positie en stabiliteit van het gestente gedeelte van de prothese in gevaar worden gebracht. 2. Probeer de voerdraad in tegenovergestelde richting van de inbrengrichting te verwijderen, d.w.z. distaal bij proximale inbrenging en proximaal bij distale inbrenging. Opmerking: Het is mogelijk dat de anatomie het niet toelaat om de voerdraad in de gewenste richting te verwijderen.
  • Página 89 5.8 PROBLEMEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN DE HANDLE RELEASE WIRE UIT HET INBRENGSYSTEEM Mogelijke oorzaak Indien de gebruiker weerstand ondervindt bij het verwijderen van de handle release wire, bestaat de mogelijkheid dat de handle release wire geknikt en/of afgebroken is in de prothese. Het afgebroken gedeelte van de handle release wire moet worden verwijderd voordat de plaatsing kan worden voltooid. Aanbevolen handelingen 1. Na verwijdering uit het systeem moet de handle release wire worden geïnspecteerd. Let daarbij op tekenen van breuk, beschadiging of verkorte lengte.
  • Página 90 5.9 PROBLEMEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN HET INBRENGSYSTEEM – GROTE HOEK Mogelijke oorzaak De hoek die in het inbrengsysteem is aangebracht, veroorzaakt problemen tijdens het verwijderen van de handgreep. Aanbevolen handelingen 1. Houd er bij de kromming die in het inbrengsysteem wordt aangebracht rekening mee dat bij het verwijderen mogelijk een vergelijkbaar traject moet worden gevolgd. 2. Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen. 5.10 PROBLEMEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN HET INBRENGSYSTEEM – HANDLE RELEASE WIRE EN VOERDRAAD Mogelijke oorzaken A.
  • Página 91 5.10 PROBLEMEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN HET INBRENGSYSTEEM – HANDLE RELEASE WIRE EN VOERDRAAD  B.2. Na verwijdering van de handle release wire is de prothese niet meer aan het inbrengsysteem bevestigd. Dit betekent dat verwijdering van de voerdraad, als deze niet eerder werd verwijderd, ertoe kan leiden dat de prothese losraakt.  B.3. Als de handgreep wordt verwijderd terwijl deze aan de guide wire vast zit, kan de prothese van de plaatsingslocatie worden verschoven. Zonder secundaire interventie kan dit schadelijke effecten hebben.

  • Página 92: Información Adicional

    Español Dispositivo híbrido Thoraflex™ de Vascutek Ltd. Instrucciones de uso ÍNDICE SECCIÓN 1 INSTRUCCIONES DE USO Componentes y descripción Indicaciones Contraindicaciones Precauciones Seguridad de la adquisición de imágenes por resonancia magnética (RM) SECCIÓN 2 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO SECCIÓN 3 INSTRUCCIONES PARA EL IMPLANTE DEL DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™...
  • Página 93 En este folleto encontrará las instrucciones de uso del sistema híbrido Thoraflex™. SECCIÓN 1.1 COMPONENTES Y DESCRIPCIÓN El sistema híbrido Thoraflex™ de Vascutek Ltd. consiste en el dispositivo híbrido Thoraflex™ contenido en el interior de un sistema de inserción, como se muestra en la figura 1. El dispositivo híbrido Thoraflex™ se ha fabricado con poliéster trenzado sellado con gelatina, con una sección a la que se han añadido endoprótesis de anillo de nitinol, como se muestra en las figuras 2 y 3. El dispositivo se ha diseñado específicamente para reparar...
  • Página 94 Ramas del arco aórtico Collarín Marcadores radiopacos Injerto Plexus 4 Gelweave™ sellado con gelatina Endoprótesis compatible de poliéster/nitinol sellada con gelatina Rama lateral de perfusión Endoprótesis de anillo Figura 2 – Dispositivo híbrido Thoraflex™ Plexus 4 Collarín Marcadores radiopacos Injerto Ante-Flo Gelweave™ sellado con gelatina Endoprótesis compatible...

  • Página 95: Sección 1.3 Contraindicaciones

    12. Los dispositivos deben seleccionarse según la Tabla de determinación del tamaño del dispositivo híbrido Thoraflex™ de Vascutek Ltd. (consulte la sección 2). 13. No se ha determinado el comportamiento a largo plazo del injerto, por lo que los pacientes deben someterse a un seguimiento regular a fin de detectar cualquier acontecimiento adverso, por ejemplo, endofugas y crecimiento del aneurisma.
  • Página 96 SECCIÓN 1.5 SEGURIDAD DE LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) El dispositivo híbrido Thoraflex™ es compatible en condiciones controladas con la resonancia magnética (RM). Las pruebas no clínicas han determinado que los injertos con marcadores radiopacos son compatibles con la RM en ciertas condiciones. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado de forma inocua inmediatamente después de la colocación del dispositivo en las condiciones siguientes: Campo magnético estático - Campo magnético estático de 3 Tesla o inferior.

  • Página 97: Sección 2 Determinación Del Tamaño

    SECCIÓN 2 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO La tabla de determinación de tamaño del dispositivo híbrido Thoraflex™ incorpora un sobredimensionamiento del 15-25% del diámetro de la endoprótesis de anillo con respecto al diámetro aórtico. El diámetro aórtico se basa en las mediciones del diámetro interno (D.I.) del vaso, para que no sea preciso realizar cálculos adicionales. Si se miden diámetros externos (D.E.) del vaso, debe tenerse en cuenta el diámetro de la pared del vaso antes de utilizar la tabla de determinación de tamaño para la selección de un dispositivo. Vascutek ha llevado a cabo pruebas y recomienda que con un sobredimensionamiento del 15-25% y una zona meta distal de 40 mm se alcanzará el sellado óptimo en un vaso sano (figuras 4a, 4b, 4c y 5). Al realizar el sobredimensionamiento en una disección, se debe aplicar el juicio clínico en cada paciente individual. NOTA: El diámetro de la vaina mide 10 mm. L1** D.I. del Configuración Longitud N.º de catálogo D.E. del N.º de catálogo D.I. del vaso de de rama nominal (diseño...
  • Página 98 10/12 mm 8 mm 8/10 mm Sección del injerto Sección de la endoprótesis 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Figura 4b – Dimensiones del dispositivo híbrido Thoraflex™ Plexus 4 ***Longitud mostrada para indicar la posición del marcador. La configuración del anillo variará. Sección del injerto Sección de la endoprótesis 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm...
  • Página 99 SECCIÓN 3 INSTRUCCIONES PARA EL IMPLANTE DEL DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™ SECCIÓN 3.1 PREPARACIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN HÍBRIDO THORAFLEX™ Una vez en el campo estéril, el sistema de inserción híbrido Thoraflex™ completo debe sumergirse previamente, durante al menos 1 minuto pero no más de 5 minutos, en solución salina para garantizar la adecuada absorción. Nota: No deje que el sistema de inserción y el dispositivo se sequen después de sumergirlos. La inmersión previa reducirá la fuerza necesaria para desenvainar la sección de la endoprótesis del dispositivo.
  • Página 100 SECCIÓN 3.3 INTRODUCCIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN HÍBRIDO THORAFLEX™ MEDIANTE UN ALAMBRE GUÍA Se recomienda utilizar el sistema de inserción híbrido Thoraflex™ con un alambre guía (figura 8). La punta ofrece la posibilidad de optar entre dos puertos de acceso para el alambre guía (figura 9). El alambre guía se puede introducir por cualquiera de los puertos y luego a lo largo de la parte exterior de la vaina. A continuación, se puede desplazar el sistema de inserción a su posición. Figura 8 – Uso del alambre guía en la aorta Figura 9 – Inserción del alambre guía a través de los puertos de acceso del alambre guía de la punta SECCIÓN 3.4 COLOCACIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN HÍBRIDO THORAFLEX™...

  • Página 101: Retracción De La Vaina (Etapa I De La Liberación Del Dispositivo)

    SECCIÓN 3.5 SECUENCIA DE DESPLIEGUE DEL DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™ 3.5.1 Retracción de la vaina (etapa I de la liberación del dispositivo) Una vez conseguida la orientación y posición óptimas, hay que desenvainar el sistema de inserción. Para desenvainar el dispositivo, estabilice el mango con firmeza con una mano y con la otra tire de la correa en línea con el mango (figuras 11a, 11b y 11c). Esto retraerá y dividirá simultáneamente la vaina, permitiendo retirarla por completo del sistema de inserción. Con esto, toda la sección de la endoprótesis del dispositivo quedará desenvainada.

  • Página 102: Retirada Del Divisor De La Vaina (Etapa Ii De La Liberación Del Dispositivo)

    3.5.2 Retirada del divisor de la vaina (etapa II de la liberación del dispositivo) Una vez retirada la vaina, hay que quitar el divisor del sistema de inserción cortando la sutura (figura 12a). Asegúrese de que el tejido del injerto que hay debajo del divisor esté abierto para facilitar la retirada del mango (figura 12b). Figura 12a – Retirada del divisor cortando la sutura Figura 12b –...

  • Página 103: Retirada Del Sistema De Inserción

    3.5.5 Retirada del sistema de inserción Una vez liberado el dispositivo del sistema de inserción, hay que sacar el conjunto del mango restante del dispositivo. Se retira tirando proximalmente y con cuidado del mango, asegurándose de que el dispositivo esté lo suficientemente suelto alrededor del vástago para permitir la retirada sin alterar el injerto. Si el sistema de inserción se introdujo en torno a una curva, como se muestra en la figura 15, debe retirarse siguiendo la misma trayectoria, para evitar mover el dispositivo o causar un traumatismo en el vaso.
  • Página 104 SECCIÓN 4.7 DEVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN O DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™ Todos los sistemas/dispositivos explantados deben devolverse a Vascutek para proceder a su análisis lo antes posible. En caso de que se necesite devolver un sistema de inserción/dispositivo usado a Vascutek Ltd., se requiere que el sistema de inserción/dispositivo y cualquier otro artículo usado en el procedimiento sean devueltos en su caja de explante, que puede conseguirse solicitándola al Departamento de garantía de calidad...

  • Página 105: Sección 5 Guía De Resolución De Problemas

    SECCIÓN 5 GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 5.1 DIFICULTAD PARA HACER AVANZAR EL SISTEMA DE INSERCIÓN HASTA EL SITIO DE DESPLIEGUE DESEADO Posibles causas A. El nivel de angulación de la vaina/vástago maleable puede no ser compatible con la anatomía aórtica. B. Durante la introducción, el sistema no sigue la trayectoria del alambre guía.

  • Página 106: Retracción De La Vaina: Se Requiere Una Gran Fuerza Para Retraer La Vaina Ydesplegar El Dispositivo

    5.2 RETRACCIÓN DE LA VAINA: SE REQUIERE UNA GRAN FUERZA PARA RETRAER LA VAINA Y DESPLEGAR EL DISPOSITIVO Posible causa El alto nivel de angulación de la vaina y del vástago maleable puede producir un retorcimiento excesivo de la vaina. Esto puede provocar que se experimenten mayores fuerzas de despliegue durante la retracción de la vaina. Medidas recomendadas Cuando se experimenten grandes fuerzas de despliegue, la aplicación de una sujeción de tipo jeringa al sistema puede proporcionar un mayor control de la etapa inicial del proceso de retracción.

  • Página 107: Retracción De La Vaina: La Correa Se Desprende De La Vaina De Inserción

    5.3 RETRACCIÓN DE LA VAINA: LA CORREA SE DESPRENDE DE LA VAINA DE INSERCIÓN Posible causa Las fuerzas de despliegue excesivamente grandes o una débil fuerza de conexión de la correa a la vaina pueden producir que la correa se desprenda de la vaina. Medidas recomendadas 1. Adjunte un par de fórceps arteriales atraumáticos en cada lado de la vaina. 2. Asegúrese de que el mango esté estabilizado. 3. Con el mango estabilizado, tire de los fórceps para retraer ambas partes de la vaina simultáneamente. Nota: Se debe tirar simultáneamente de ambas parte de la vaina para garantizar que se retira la vaina de la sección de la endoprótesis del dispositivo.

  • Página 108: El Divisor Se Desprende Durante/Antes Del Despliegue

    5.5 EL DIVISOR SE DESPRENDE DURANTE/ANTES DEL DESPLIEGUE Posible causa La sutura del divisor se suelta o desata durante el uso. Medidas recomendadas 1. El divisor se puede cerrar y sujetar manualmente durante el despliegue, o bien si está parcialmente abierto, se puede volver a adjuntar. 2. Asegúrese de que el tejido del injerto no se engancha en el divisor al volver a juntarlo. 3. Empuje ambos lados del divisor conjuntamente hasta que se conecten. 4. El divisor se debe sujetar cerrado durante la retracción de la vaina del procedimiento. Nota: Si la bisagra del divisor se rompe, debe tenerse cuidado para garantizar que ambas partes del divisor se extraen de la cavidad torácica después del uso.

  • Página 109: El Clip De Liberación Del Mango No Está Conectado Al Mango Del Sistema De Inserción

    5.6 EL CLIP DE LIBERACIÓN DEL MANGO NO ESTÁ CONECTADO AL MANGO DEL SISTEMA DE INSERCIÓN Posibles causas A. El clip de liberación rojo se ha soltado, pero sigue conectado al mango, durante el tránsito o el uso. B. El clip de liberación rojo ya no está conectado al alambre de liberación.

  • Página 110: Dificultad Para Retirar El Alambre Guía

    5.7 DIFICULTAD PARA RETIRAR EL ALAMBRE GUÍA Posible causa La combinación de manipulación del sistema de inserción y el puerto del alambre guía utilizado ha impedido la fácil retirada del alambre guía del sistema de inserción. Medidas recomendadas 1. Asegúrese de que el mango está estabilizado durante la retirada del alambre guía para evitar comprometer la posición y la estabilidad de la sección de la endoprótesis del dispositivo.

  • Página 111: Dificultad Para Retirar El Alambre De Liberación Del Sistema De Inserción

    5.8 DIFICULTAD PARA RETIRAR EL ALAMBRE DE LIBERACIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN Posible causa Si el operador nota resistencia al retirar el alambre de liberación, es posible que el alambre de liberación se haya retorcido y/o roto en el dispositivo. La parte rota del alambre de liberación se debe retirar antes de que se pueda completar el despliegue.

  • Página 112: Dificultad Para Retirar El Sistema De Inserción: Gran Angulación

    5.9 DIFICULTAD PARA RETIRAR EL SISTEMA DE INSERCIÓN: GRAN ANGULACIÓN Posible causa El nivel de angulación aplicado al sistema de inserción provoca dificultades durante la retirada del mango. Medidas recomendadas 1. Tenga en cuenta la curvatura aplicada al sistema de inserción antes de la aplicación; puede que la retirada tenga que seguir una trayectoria similar. 2. Retírelo con cuidado. 5.10 DIFICULTAD PARA RETIRAR EL SISTEMA DE INSERCIÓN: ALAMBRE DE LIBERACIÓN Y ALAMBRE GUÍA Posibles causas A.
  • Página 113 5.10 DIFICULTAD PARA RETIRAR EL SISTEMA DE INSERCIÓN: ALAMBRE DE LIBERACIÓN Y ALAMBRE GUÍA  B.2. Después de retirar el alambre guía, el dispositivo ya no está conectado al sistema de inserción y, por lo tanto, la retirada del alambre guía puede desplazar el dispositivo si no se retira previamente.  B.3. Si se retira el mango mientras está conectado al alambre guía, el dispositivo se puede desplazar del sitio de despliegue.

  • Página 114: Informations Supplémentaires

    Français Vascutek Ltd. Dispositif Thoraflex™ hybrid Mode d’emploi TABLE DES MATIÈRES CHAPITRE 1 MODE D’EMPLOI Composants et description Indications Contre-indications Mises en garde Sécurité de l’imagerie par résonnance magnétique (IRM) CHAPITRE 2 TAILLES CHAPITRE 3 INSTRUCTIONS POUR L’IMPLANTATION DU DISPOSITIF THORAFLEX™ HYBRID 3.1...
  • Página 115 CHAPITRE 1 MODE D’EMPLOI Le présent livret fournit des instructions relatives à l’utilisation du système Thoraflex™ hybrid. CHAPITRE 1.1 COMPOSANTS ET DESCRIPTION Le système Thoraflex™ hybrid de Vascutek Ltd. comprend un dispositif Thoraflex™ hybrid contenu dans un système de largage tel qu’illustré à la figure 1. Le système Thoraflex™ hybrid est constitué de polyester tissé imprégné de gélatine auquel ont été ajoutées des mailles d’endoprothèse en nitinol dans une section, comme illustré aux figures 2 et 3. Le dispositif est spécifiquement conçu pour le traitement ou le remplacement des...
  • Página 116 Branches de la crosse aortique Collier Marqueurs radio-opaques Implant Plexus 4 Gelweave™ imprégné de gélatine Endoprothèse soutenue imprégné de gélatine en polyester/nitinol Branche latérale de perfusion Mailles d’endoprothèse Figure 2 : Dispositif Thoraflex™ hybrid, Plexus 4 Collier Marqueurs radio-opaques Implant Ante-Flo Gelweave™ imprégné de gélatine Endoprothèse soutenue imprégnée de...
  • Página 117 CHAPITRE 1.3 CONTRE-INDICATIONS Ce dispositif ne doit pas être implanté chez des patients présentant : 1. une sensibilité au polyester, au nitinol ou aux matériaux d’origine bovine ; 2. une infection active. CHAPITRE 1.4 MISES EN GARDE 1. L’implant vasculaire repose sur une structure tissée et doit, par conséquent, être coupé avec un cautère afin de minimiser l’effilochage. REMARQUE : L’IMMERSION DU DISPOSITIF DANS DU SÉRUM PHYSIOLOGIQUE IMMÉDIATEMENT AVANT UTILISATION EMPÊCHERA LES BRÛLURES LOCALISÉES SUSCEPTIBLES DE SE PRODUIRE PENDANT LA CAUTÉRISATION. Le dispositif doit être immergé dans du sérum physiologique pendant au moins 1 minute, mais pas plus de 5 minutes. Le dispositif ne doit pas être mis à sécher après trempage. 2.
  • Página 118 CHAPITRE 1.5 SÉCURITÉ DE L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) La compatibilité conditionnelle du dispositif Thoraflex™ hybrid avec la résonance magnétique (RM) a été déterminée. Des essais réalisés en dehors d’un cadre clinique ont permis de déterminer que les implants munis de marqueurs radio-opaques étaient conditionnellement compatibles avec la RM. Un patient porteur de ce dispositif peut passer un scanner en toute sécurité immédiatement après sa mise en place dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique...
  • Página 119 Le diamètre aortique se base sur le diamètre interne (D.I.), par conséquent, aucun autre surdimensionnement n’est nécessaire. En cas de mesure des diamètres externes (D.E.) des vaisseaux, il convient alors de tenir compte de l’épaisseur de la paroi vasculaire avant d’utiliser ce tableau des dimensions pour sélectionner un dispositif. D’après les analyses réalisées par Vascutek Ltd., un surdimensionnement de 15 à 25 % est recommandé et une zone de largage distale de 40 mm pourra permettre une fermeture optimale (figures 4a, 4b, 4c et 5). Lors d’un surdimensionnement en cas de dissection, on se fiera au jugement clinique pour chaque patient. REMARQUE : La gaine a un diamètre de 10 mm.
  • Página 120 10/12 mm 8 mm 8/10 mm Section de Section de la prothèse l’endoprothèse 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Figure 4b : Dimensions du dispositif Thoraflex™ hybrid ***La longueur illustrée indique la position du marqueur. La configuration de la maille variera. Section de Section de la prothèse l’endoprothèse 100 mm*** 10 mm 12 mm 240 mm Figure 4c : Dimensions du dispositif Ante-Flo Thoraflex™...
  • Página 121 CHAPITRE 3 INSTRUCTIONS POUR L’IMPLANTATION DU DISPOSITIF THORAFLEX™ HYBRID CHAPITRE 3.1 PRÉPARATION DU SYSTÈME DE LARGAGE THORAFLEX™ HYBRID Une fois dans le champ stérile, le système de largage Thoraflex™ hybrid dans son ensemble doit être complètement pré-trempé pendant au moins une minute, mais pas plus de cinq minutes, dans du sérum physiologique afin de garantir une absorption adéquate. Remarque : Le système de largage et le dispositif ne doivent pas être mis à sécher après leur trempage. Le pré- trempage réduira la force nécessaire au retrait de la partie contenant l’endoprothèse du dispositif. CHAPITRE 3.2 FORMATION DU SYSTÈME DE LARGAGE THORAFLEX™...
  • Página 122 CHAPITRE 3.3 INTRODUCTION DU SYSTÈME DE LARGAGE THORAFLEX™ HYBRID À L’AIDE D’UN GUIDE MÉTALLIQUE Il est recommandé d’utiliser le système de largage Thoraflex™ hybrid avec un guide métallique (figure 8). L’extrémité est munie de deux orifices d’accès pour le guide métallique (figure 9). Le guide métallique peut passer à travers l’un ou l’autre des orifices, puis le long de la face extérieure de la gaine. Le système de largage peut alors être positionné le long de celui-ci. Figure 8 : Utilisation du guide métallique dans l’aorte Figure 9 : Insertion du guide métallique dans les orifices d’accès de l’extrémité...
  • Página 123 CHAPITRE 3.5 SÉQUENCE DE DÉPLOIEMENT DU DISPOSITIF THORAFLEX™ HYBRID 3.5.1 Retrait de la gaine (étape I du largage du dispositif) Une fois l’orientation et la position optimales atteintes, il est possible de retirer la gaine du système de largage. Pour enlever la gaine du dispositif, stabiliser fermement la poignée d’une main et de l’autre, tirer sur la bride parallèlement à la poignée (figures 11a, b, c). Ce geste rappellera et séparera simultanément la gaine de sorte qu’elle puisse être complètement extraite du système de largage. La totalité de la section du dispositif contenant l’endoprothèse est maintenant retirée de la gaine.
  • Página 124 3.5.2 Retrait du séparateur de gaine (étape II du largage du dispositif) Une fois la gaine retirée, le séparateur doit être détaché du système de largage en coupant la suture (figure 12a). Veiller à ce que la structure de l’implant située sous le séparateur soit ouverte pour faciliter le retrait de la poignée (figure 12b). Figure 12a : Retirer le séparateur en coupant la suture Figure 12b : Matériau de l’endoprothèse ouvert autour du collier 3.5.3 Retrait du guide métallique MISE EN GARDE : SI UN GUIDE MÉTALLIQUE A ÉTÉ...
  • Página 125 3.5.5 Retrait du système de largage Une fois le dispositif libéré du système de largage, il ne reste que la poignée qui doit être retirée du dispositif. On l’enlève en tirant doucement dessus de manière proximale, après avoir vérifié que le dispositif est suffisamment lâche autour de la tige pour permettre son retrait sans déloger l’endoprothèse. Si le système de largage a été introduit autour d’une courbe, comme indiqué à la figure 15, il doit être retiré en suivant un trajet identique pour éviter le délogement du dispositif ou un traumatisme vasculaire.
  • Página 126 Au terme de l’intervention, des précautions doivent être prises pour garantir l’élimination en toute sécurité du système de largage Thoraflex™ hybrid. Chaque équipe chirurgicale doit s’assurer que les exigences visées par les réglementations locales et nationales en matière d’élimination des déchets médicaux contaminés sont bien respectées. CHAPITRE 4.7 RENVOI D’UN SYSTÈME DE LARGAGE OU D’UN DISPOSITIF THORAFLEX™ HYBRID Tous les dispositifs explantés et/ou les systèmes de largage doivent être renvoyés à Vascutek pour analyse le plus tôt possible. Si un système de largage utilisé doit être renvoyé à Vascutek, il est nécessaire de le renvoyer, ainsi que tout autre dispositif utilisé au cours de l’intervention, dans une boîte d’explants fournie par le service d’assurance qualité de Vascutek. Si nécessaire, des kits d’extraction d’implants peuvent être demandés à l’adresse électronique : complaints@vascutek.com ou à votre distributeur local et ils seront fournis pour le retrait et la conservation des endoprothèses et/ou des systèmes de largage extraits ou tout autre composant pour leur renvoi à Vascutek.
  • Página 127 CHAPITRE 5 GUIDE DE RÉSOLUTION DE PROBLÈMES 5.1 DIFFICULTÉS POUR FAIRE AVANCER LE SYSTÈME DE LARGAGE JUSQU’AU SITE DE DÉPLOIEMENT PRÉVU Causes potentielles A. Le degré d’angulation de la gaine ou de la tige souple peut ne pas être compatible avec l’anatomie aortique. B. Lors de l’introduction, le système ne suit pas le trajet du guide métallique. Actions recommandées A.1. Retirer le système de largage, vérifier que le degré d’angulation de la tige du système de largage convient pour l’anatomie.
  • Página 128 5.2 RETRAIT DE LA GAINE : IL FAUT EXERCER UNE FORCE IMPORTANTE POUR RETIRER LA GAINE ET DÉPLOYER LE DISPOSITIF Cause potentielle Un fort degré d’angulation de la gaine et de la tige souple peut aboutir à une pliure excessive de la gaine. Dans ce cas, il faudra recourir à une force supérieure lors du retrait de la gaine. Actions recommandées Au cas où il serait nécessaire d’exercer une force supérieure, l’utilisation d’une seringue comme...

  • Página 129: Retrait De La Gaine : La Bride Se Détache De La Gaine De Largage

    5.3 RETRAIT DE LA GAINE : LA BRIDE SE DÉTACHE DE LA GAINE DE LARGAGE Cause potentielle Le recours à une force excessive ou une fixation médiocre de la bride sur la gaine peuvent conduire à un détachement de la bride de la gaine. Actions recommandées 1. Fixer un ensemble de pinces hémostatiques atraumatiques de chaque côté de la gaine. 2. Vérifier que la poignée est stabilisée. 3. Une fois la poignée stabilisée, tirer sur les pinces hémostatiques pour retirer les deux parties de la gaine simultanément.
  • Página 130 5.5 LE SÉPARATEUR S’EST DÉTACHÉ AU COURS DU DÉPLOIEMENT OU AVANT Cause potentielle La suture du séparateur s’est relâchée ou détachée lors de l’utilisation. Actions recommandées 1. Il est possible de fermer le séparateur manuellement et de le tenir durant le déploiement ou, s’il est fermé partiellement, de le refixer.
  • Página 131 5.6 L’ATTACHE DE LIBÉRATION ROUGE N’EST PAS FIXÉE À LA POIGNÉE DU SYSTÈME DE LARGAGE Causes potentielles A. L’attache de libération rouge est devenue lâche, mais elle est encore fixée à la poignée, durant le transit ou l’utilisation. B. L’attache de libération rouge n’est plus fixée au guide de libération. Actions recommandées A.1. Vérifier que l’attache de libération rouge est toujours fixée en la tirant doucement pour voir s’il est toujours possible de sentir une tension. A.2. Si elle est toujours fixée, l’attache de libération rouge peut être réinsérée dans son logement situé...
  • Página 132 5.7 DIFFICULTÉ POUR RETIRER LE GUIDE MÉTALLIQUE Cause potentielle L’association de la manipulation du système de largage avec l’orifice de guide métallique utilisé a empêché le retrait facile du guide métallique sur le système de largage. Actions recommandées 1. Veiller à stabiliser la poignée lors du retrait du guide métallique pour éviter de compromettre la position et la stabilité de la section du dispositif contenant l’endoprothèse. 2. Essayer d’enlever le guide métallique dans le sens inverse de sa mise en place, c.-à-d., en procédant à un retrait distal au lieu de...
  • Página 133 5.8 DIFFICULTÉS POUR RETIRER LE GUIDE DE LIBÉRATION DU SYSTÈME DE LARGAGE Cause potentielle Si l’opérateur sent une résistance lors du retrait du guide de libération, il se peut que le guide de libération soit plié ou cassé dans le dispositif. Il est possible de retirer la portion cassée du guide de libération avant de terminer le déploiement.
  • Página 134 5.9 DIFFICULTÉS POUR RETIRER LE SYSTÈME DE LARGAGE : ANGULATION EXCESSIVE Cause potentielle Le degré d’angulation appliqué au système de largage provoque des difficultés lors de l’enlèvement de la poignée. Actions recommandées 1. Tenir compte de la courbure appliquée au système de largage avant l’application, le retrait doit se faire selon le même trajet. 2. Effectuer le retrait en douceur. 5.10 DIFFICULTÉS POUR RETIRER LE SYSTÈME DE LARGAGE : GUIDE DE LIBÉRATION ET GUIDE MÉTALLIQUE Causes potentielles...
  • Página 135 5.10 DIFFICULTÉS POUR RETIRER LE SYSTÈME DE LARGAGE : GUIDE DE LIBÉRATION ET GUIDE MÉTALLIQUE  B.2. Une fois le guide de libération retiré, le dispositif n’est plus fixé au système de largage, par conséquent le retrait du guide métallique peut déloger le dispositif, s’il n’a pas été...
  • Página 136 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELLING ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE DER PRODUKTBESCHRIFTUNG LEGENDA DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE PRODUCTLABELS EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS QUE APARECEN EN LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO EXPLICATION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES DU PRODUIT Use-by Date Date of Manufacture Zu verwenden bis einschließlich...
  • Página 137 Do not re-use, single use only Read Instructions before Use Lesen Sie die Anweisungen vor Nicht wieder verwenden wieder verwenden, Inbetriebnahme Gebrauch nur zum einmaligen Gebrauch Leggere le istruzioni prima dell’uso Non riutilizzare, solo monouso Niet opnieuw gebruiken, éénmalig gebruik Lees de instructies voor het gebruik Lea las instrucciones antes del uso No vuelva a usar, de un solo uso Lire les instructions avant utilisation Ne pas réutiliser, à usage unique LATEX Temperature limit to which the medical Latex-free device can be safely exposed Latexfrei...
  • Página 140 Manufactured By: VASCUTEK Ltd Newmains Avenue, Inchinnan Renfrewshire PA4 9RR, Scotland, UK Tel: +44 (0) 141 812 5555 Part No: 301-168...

Este manual también es adecuado para:

Thoraflex thp2426x100bThoraflex thp2628x100bThoraflex thp2830x100bThoraflex thp3032x100bThoraflex thp3034x100bThoraflex thp3036x100b ... Mostrar todo

Tabla de contenido