Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 24

Warnhinweise
1. Die Gefäßprothese basiert auf einer gewebten Struktur und muss daher mit einem Kauter geschnitten
werden, um Ausfransung zu minimieren. Ein vorsterilisierter Kauter wird mit jedem System mitgeliefert.
Hinweis: Eintauchen der Prothese in Kochsalzlösung kurz vor dem Gebrauch schützt vor fokalen
Verbrennungen, die während der Kauterisierung entstehen können. Das System sollte nicht länger
als 5 Minuten in Salzlösung eingetaucht werden und darf nach dem Einweichen nicht austrocknen.
2. Das System, insbesondere der Stentgraft, muss der Beschreibung entsprechend vorgespült werden. Vorspülen
des Stentgrafts reduziert die Kraft beim Einsetzen.
3. NICHT VORKOAGULIEREN. Diese Prothesen enthalten ein Gelatine-Imprägnierung und dürfen nicht
vorkoaguliert werden.
4. NICHT NACH DEM ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM VERWENDEN. Die Gelatine-Imprägnierung
kann nach dem Verfallsdatum aufgrund von Hydrolyse möglicherweise die Design-Spezifikation nicht
mehr erfüllen.
5. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR ZUM EINMALGEBRAUCH. Nicht erneut sterilisieren. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Erneute Verwendung, Aufbereitung oder Sterilisation
könnte die strukturelle Integrität des Stents beeinträchtigen oder zu Fehlfunktionen führen. Dies könnte
den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern oder zum Tod führen. Erneute Verwendung,
Aufbereitung oder Sterilisation könnte ferner ein Kontaminationsrisiko bei der Prothese oder Infektionen
bzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen, u. a. die Übertragung von Infektions krankheiten von
einem Patienten zum nächsten. Die Kontamination des Systems kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod
des Patienten führen.
6. An einem sauberen, trockenen Ort bei mindestens 0 °C und höchstens 35 °C lagern.
7. Prothesen müssen innerhalb eines Monats nach Entfernung des Folienbeutels implantiert werden.
8. Durch das Anbringen von Klemmen kann die Gefäßprothese beschädigt werden. Deshalb sollten atraumatische
Klemmen, möglichst mit geschützten Backen, nur mit minimaler Krafteinwirkung eingesetzt werden. Übermäßige
Kraftanwendung sollte vermieden werden, da sonst die Polyesterfasern und die Gelatine-Imprägnierung
beschädigt werden könnten.
9. Zu starker Zug an der Prothese muss vermieden werden.
10. Bei der Implantation dieser Prothesen sollten Rundnadeln mit konischer Spitze verwendet werden, um
Beschädigung der Fasern zu vermeiden.
11. Falls eine Entlüftung erforderlich ist, sollte die kleinstmögliche Nadel verwendet werden. Normalerweise reicht
dazu Größe 19. Hypodermische Nadeln haben eine Schneidspitze, die Blutungen verursachen können, die eine
Reparatur durch Vernähen erfordern.
12. Prothesen sollten in Übereinstimmung mit der Größenbestimmungstabelle für Vascutek Thoraflex Hybrid™-
Systemee ausgewählt werden. Die Größenbestimmungstabelle für Vascutek Thoraflex Hybrid™-Systeme e
enthält Angaben zum Gefäßinnendurchmesser (ID). Dadurch sind keine weiteren Berechnungen erforderlich.
Wird der Gefäßaußendurchmesser (AD) gemessen, ist vor der Produktauswahl anhand dieser Tabelle die Dicke
der Gefäßwand zu berücksichtigen.
13. Über die Langzeitfunktion des Grafts stehen keine Informationen zur Verfügung. Patienten sollten daher in
regelmäßigen Abständen auf Nebenwirkungen wie Endoleckagen und Aneurysma-Wachstum untersucht werden.
14. Der Einsatz eines per Ballon expandierbaren Stents, wie z. B. eines Palmaz-Stents zur Behandlung einer
Endoleckage, kann zur Beschädigung des Stentmaterials und damit zu Versagen oder Ermüdung des Stents
führen.
15. Zu starke Angulation des Einführsystems verursacht ein stärkeres Verbiegen der Schleuse und erfordert
daher eine erhöhte Kraft beim Einsetzen.
16. Entfernung des Einführsystems - wenn das System um eine Kurve eingeführt wird, muss es um dieselbe
Kurve entfernt werden, um Reißen der Prothese oder ein Gefäßtrauma zu vermeiden.
17. Während der Verwendung bei Dissektionen muss erhöhte Sorgfalt während der Insertion oder Entfernung des
Einführsystems angewandt werden, um ein Trauma der Gefäßwand zu vermeiden.
18. Das Thoraflex Hybrid™-System ist eine Gelatine-beschichtete Prothese. Da es in Verbindung mit einem
Einführsystem verwendet wird, kann bei dem Graft im Vergleich zur Verwendung eines Standard-Gelweave-
Grafts anfänglich leichter Blutverlust auftreten.
Zusätzliche Anweisungen
Einleitung von antegrader Perfusion: Der Bypass-Katheter sollte im Seitenast der 4-Ast-Plexus platziert und
sicher befestigt werden.
Abschluss von antegrader Perfusion: Sobald der Bypass vollständig durchgeführt ist, sollte der Kanülen-Seitenarm
der 4-Ast-Plexus abgeschnitten und der verbleibende Stumpf mit Standard-Operationstechnik übernäht werden.
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