Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 50

SEGURIDAD DE LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA
El dispositivo híbrido Thoraflex
Las pruebas no clínicas han demostrado que los injertos con marcadores radiopacos son compatibles con la
RMN. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado de forma inocua inmediatamente después de la
colocación de éste en las condiciones siguientes:
Campo magnético estático
-Campo magnético estático de 3 Tesla o menos
-Campo de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o inferior
Calentamiento relacionado con la RMN
En pruebas no clínicas, los injertos con marcadores radiopacos experimentaron los siguientes aumentos de
temperatura durante una exploración de RMN de 15 minutos (es decir, por cada secuencia de pulsos) en sistemas
de RMN de 1,5 Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, Version
Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Sistema de MR comunicado, tasa de absorción específica
máxima (SAR) promediada en todo el cuerpo
Valores de calorimetría medidos, SAR promediada
en todo el cuerpo
Cambio de temperatura más pronunciado
Estos cambios de temperatura no son un riesgo para el ser humano en las condiciones indicadas
anteriormente.
Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes obtenidas por RMN puede deteriorarse si el área de interés se encuentra en
exactamente en la misma zona o relativamente cerca de la posición del injerto con marcadores radiopacos. Por
lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros imagen de RMN para compensar la presencia de este
dispositivo. El tamaño máximo artefacto (es decir, tal como se ve en la secuencia de pulso eco de gradiente) se
extiende aproximadamente 10 mm en relación al tamaño y la forma de este implante.
Secuencia de pulsos
Tamaño de vacío de señal
Orientación del plano
Esta información se basa en la información más reciente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Sociedad
Americana de Pruebas y Ensayos (ASTM) International, Designación: F2503-08. Procedimiento estándar para la comercialización
de dispositivos médicos y otros artículos según su seguridad en entornos de resonancia magnética (Standard Practice for Marking
Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Enviroment).
Origen de la gelatina
Vascutek Ltd utiliza gelatina fabricada a partir de animales nativos y criados exclusivamente en Australia. Australia
es uno de los pocos países reconocidos como libres de animales infectados con EET, como EEB y tembladera. El
Comité Rector Científico de la UE ha llevado a cabo evaluación geográfica de riesgos de la EEB (GBR) y llegó a
la conclusión de que Australia tiene la categoría más favorable, 1, en relación con el riesgo de EEB.
Indicaciones
El dispositivo híbrido Vascutek Thoraflex
arco aórtico y reparar el aneurisma y/o la disección de la aorta descendente en una única intervención quirúrgica.
Contraindicaciones
• Estas prótesis no deben implantarse en pacientes que presenten sensibilización al poliéster,
al nitinol o a materiales de origen bovino
Precauciones
1. El injerto vascular tiene una estructura tejida, y por lo tanto debe ser cortado con un cauterio para
reducir al mínimo el deshilachado. Con cada dispositivo se incluye un cauterio preesterilizado. Nota: La
inmersión del dispositivo en solución salina inmediatamente antes de su uso evitará quemaduras focales,
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es compatible en condiciones controladas con la RMN.
TM
T1-SE
15, 818 mm
2
Paralelo
se utiliza en la intervención "Frozen Elephant Trunk" para reemplazar el
TM
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
+1,7 °C
T1-SE
1, 424 mm 19, 077 mm
2
Perpendicular Paralelo
3 Tesla
2,9 W/kg
2,7 W/kg
+2,0 °C
GRE GRE
2, 012 mm
2
Perpendicular
2