Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 60

2. O dispositivo, em particular a prótese com stent, deve ser imerso da forma indicada. A imersão prévia da
prótese com stent reduzirá significativamente a força durante a implantação.
3. NÃO PRÉ-COAGULAR. As próteses contêm um selante de gelatina e não devem ser pré-coaguladas.
4. NÃO USAR APÓS A DATA DE VALIDADE INDICADA. É provável que a impregnação com gelatina não
atenda às especificações desejadas após a data de validade devido à ação hidrolítica.
5. NÃO REESTERILIZAR. DESTINA-SE A UM ÚNICO USO SOMENTE. Não reesterilizar. Não reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou resultar em danos no dispositivo que, por sua vez, resultará na deterioração da
saúde ou na morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização também podem criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecções no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros,
a transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em
lesões, doença ou morte do paciente.
6. Conservar em local limpo e seco, a uma temperatura entre 0°C e 35°C.
7. As próteses devem ser implantadas dentro de um mês após a remoção da bolsa de alumínio.
8. A clampagem pode danificar as próteses vasculares. Clampes atraumáticos devem ser usados, idealmente
com pinças suaves, com uma aplicação mínima de força. Deve evitar-se a força excessiva, uma vez que poderá
danificar as fibras de poliéster e a impregnação gelatinosa.
9. Deve evitar-se a tensão excessiva na prótese.
10. Agulhas de ponta cónica e corpo redondo devem ser usados ao implantar as próteses para reduzir o risco
de danos.
11. Se for necessária a desarificação, deve-se usar a agulhas de menor tamanho, normalmente de calibre 19. As
agulhas hipodérmicas possuem uma ponta cortante que poderá resultar na fuga de sangue e exigir reparação
através de suturas.
12. Os dispositivos devem ser selecionados de acordo com a tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek
Thoraflex Hybrid . A tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid foi concebida com base
TM TM
nas medições do diâmetro interior do vaso (D.I.), portanto, não são necessários cálculos adicionais. Se forem
medidos os diâmetros externos do vaso (D.E.), deverá existir uma folga para a espessura da parede do vaso
antes da seleção de um dispositivo da tabela.
13. O desempenho do enxerto a longo prazo não foi determinado, portanto, os pacientes deverão ser monitorados
com regularidade quanto a efeitos adversos, por exemplo: endofugas e aumento do aneurisma.
14. O uso de um stent expansível por balão (por exemplo: stent de Palmaz) no tratamento de uma endofuga pode
resultar em abrasão do material do enxerto, resultando na falência ou exaustão do enxerto.
15. A angulação excessiva do sistema de colocação causará maior dobra da bainha e, portanto, causará a
necessidade de maior força de implantação.
16. Remoção do sistema de colocação: se o sistema for introduzido no entorno de uma curva, ele deve ser
removido do entorno da mesma curva para evitar o rompimento da prótese ou trauma do vaso.
17. Durante o uso em casos de dissecção, é necessário cuidado adicional durante a inserção e remoção do
sistema de colocação para reduzir o risco de trauma à parede do vaso.
18. O Dispositivo Thoraflex Hybrid
é uma prótese revestida com gelatina. Devido ao uso em conjunto com um
TM
sistema de colocação, a prótese pode sofrer uma leve perda inicial de sangue em comparação com o uso da
prótese padrão Gelweave.
Instruções adicionais
Início da perfusão anterógrada: O cateter do bypass deve ser posicionado no ramo lateral do Plexus
de 4 Ramos e acoplado fixamente.
Conclusão da perfusão anterógrada: Após o bypass ser concluído, o braço da lateral da cânula do Plexus de 4
ramos deve ser cortado e o coto restante suturado por meio de técnica cirúrgica padrão.
Implantação
1. Preparação da Prótese Híbrida
A prótese completa deve ser totalmente imersa por, pelo menos, um minuto em solução salina para garantir a
absorção adequada por, no máximo, cinco minutos e não deve secar totalmente após a imersão. A imersão
prévia da prótese com stent reduzirá a força de desembainhamento.
2. Formação da Prótese Híbrida
O sistema de colocação (Figura 2) pode ser moldado segundo a anatomia da aorta apenas na área da prótese
com stent (Figura 3). NÃO DOBRE NO ESPAÇO DE 10 mm DO DIVISOR OU ENQUANTO SEGURA A ALÇA
DO SISTEMA.
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