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SEGURANÇA DAS IMAGENS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Determinou-se que o Dispositivo Thoraflex Hybrid
Testes não clínicos demonstraram que próteses com marcadores radiopacos são compatíveis com ambiente de
RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido ao exame com segurança, imediatamente após a
colocação, segundo as condições a seguir:
Campo magnético estático
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
- Campo magnético do gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior
Aquecimento associado a RM
Em testes não clínicos, as próteses com marcadores radiopacos produziram as seguintes elevações da
temperaturas durante exames de RM com duração de 15 minutos (ou seja, por sequência de pulso) em sistemas
de 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, Versão Syngo
MR 2002B DHHS, Scanner de campo horizontal com escudo ativo) e 3 Tesla (3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Taxa de absorção específica (SAR) máxima média total
reportada pelo sistema de RM
Taxa de absorção específica (SAR) máxima média total
com valores medidos de calorimetria
Maior elevação de temperatura
Estas temperaturas não representam risco a um ser humano sujeito às condições indicadas acima.
Informações do artefato
A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for a mesma área ou
relativamente próxima da posição da prótese com marcadores radiopacos. Portanto, pode ser necessária a
otimização dos parâmetros do exame de MR para compensar pela presença do dispositivo. O tamanho máximo
do artefato (ou seja, como visto na sequência de pulsos com gradiente eco) estende-se a aproximadamente 10
mm com relação ao tamanho e forma deste implante.
Sequência de pulsos
Lateral livre de sinal
Orientação plana
Estas informações se baseiam nas informações mais recentes fornecidas pela FDA (Food and Drug Administration) e a ASTM
(American Society for Testing and Materials) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marketing Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Prática padrão de marcação de Dispositivos Médicos e outros
itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética).
Origem da gelatina
A Vascutek Ltd. utiliza gelatina fabricada a partir de animais nativos e criados exclusivamente na Austrália. A
Austrália é um dos poucos países reconhecidos como livres de animais infectados por TSE, inclusive BSE e
paraplexia enzoótica. O Comitê de Administração Científica da UE conduziu uma análise geográfica de risco
(GBR) de ocorrência da BSE e concluiu que a Austrália se encontra na categoria 1, a classificação mais favorável.
Indicações
O Dispositivo Híbrido Vascutek Thoraflex
para substituir o arco aórtico e reparar aneurismas ou dissecções da aorta descendente em apenas um
procedimento cirúrgico.
Contraindicações
•
As próteses não devem ser implantadas em doentes que apresentem sensibilidade ao poliéster, nitinol ou
materiais de origem bovina.
Precauções
1. A prótese vascular é baseada em uma estrutura de tecido e, portanto, deve ser cortada com um cautério
para reduzir a fragilização. Um cautério pré-esterilizado é fornecido com cada dispositivo. Nota: A imersão
do dispositivo em solução salina imediatamente antes do uso evitará a queima focal que pode resultar da
cauterização. O dispositivo deve ser mergulhado em solução salina durante, no máximo, cinco minutos, e não
estar totalmente seco após ter sido imerso.
pode ser condicionado ao ambiente de RM.
TM
T1-SE
T1-SE
15, 818 mm
1, 424 mm
2
Paralelo
Perpendicular
deve ser usado no procedimento conhecido por "tromba de elefante"
TM
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
+1,7°C
GRE
19, 077 mm
2
2
Paralelo
3 Tesla
2,9 W/kg
2,7 W/kg
+2,0°C
GRE
2, 012 mm
2
Perpendicular
59
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