Indications Para El Uso; Descripción Del Dispositivo - Medtronic Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool 3055601 Instrucciones De Uso

ES
Sterilisation
(Die
Mindesttemperaturen
und -zeiten müssen
eingehalten werden)
Wartung, Prüfung und
Testen
Lagerung
Zusätzliche
Informationen
Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Herstller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der
Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum
gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der Norm AAMI TIR12:2004, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing
in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte zur Aufbereitung in
Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Prionen oder eine transmissible
spongiforme Enzephalopathie (TSE), beispielsweise Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), vermutet oder diagnostiziert wurde.
RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN
Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800-874-5797 in Verbindung, um eine
Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = "Return Goods Authorization number") zu erhalten, bevor Sie das
Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kaufbelegsnummer bereit, um
die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung
(RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreffenden
Schriftwechsel angegeben werden. Alle an Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher in eine Schutzhülle
verpackt werden.
Der Kunde muss die Kaufbelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschrift und entweder ein ausgefülltes
Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.
KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden
Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen finden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-
weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.
ES

INDICATIONS PARA EL USO

El sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool consiste en una pieza de mano de taladro ligera y estrecha con fresas que se utiliza
específicamente en procedimientos quirúrgicos del oído medio, incluida la cirugía de la base del estribo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La pieza de mano y las fresas Skeeter pueden utilizarse con la consola XPS Modelo 3000 por medio de una conexión
directa con el conector de la pieza de mano Skeeter. La pieza de mano Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool es ligera y su peso es de
57 gramos. El diámetro del cuerpo del taladro mide aproximadamente 2 mm y tiene un ángulo aproximado de 15 grados
con respecto al plano de la pieza de mano. La angulación del cuerpo y el pequeño diámetro optimizan la visualización del
campo quirúrgico durante el uso del taladro.
La pieza de mano Skeeter Ultra-lite Oto-Tool se alimenta con tres pilas de 9 V alojadas en el pedal acelerador. Sin embargo,
cuando se utiliza con la consola XPS Modelo 3000, la pieza de mano se conecta directamente a la consola y se opera por
medio del pedal electrónico monofuncional o multifuncional XPS. El pedal electrónico permite utilizar las piezas de mano a
una velocidad variable que oscila entre una velocidad muy lenta y una velocidad rápida superior a 12.000 rpm.
El dispositivo Skeeter se utiliza con las fresas Oto-Flex. Las fresas Oto-Flex, diseñadas para ser utilizadas conjuntamente
con el dispositivo Skeeter, están compuestas de un cuerpo de acero inoxidable flexible que consta de una fresa y un
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• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen,
sofern eine Zerlegung möglich ist. Wenden Sie beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine
sterile Arbeitsweisen an, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.
• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden für verpackte Instrumente validiert und können für die
Dampfsterilisation verpackter und unverpackter Instrumente verwendet werden.
Zyklus Schwerkraft
Temperatur 121°C
Dauer 30 Min
Trocknen
8 Minuten oder bis sichtbar trocken.
STERRAD 100S STERRAD-Sterilisierung
100 % EtO-
Sterilisationsparameter
• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird
eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur nicht verwendet werden.
• Überprüfen Sie nach Reinigung und Sterilisierung, ob das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie
es erneut verwenden.
Es ist äußerst wichtig, dass das Handstück vor der Lagerung zügig und vollständig getrocknet wird. Dies
verhindert Korrosion und Ablagerungen im Lager und im Motor.
Keine
Schwerkraft
132°C
10 Min
Temperatur
Ethylenoxidkonzentration
Belüftungsparameter
Vorvakuum Vorvakuum (FR/WHO)
132°C 134°C
4 Min 18 Min
54 +/- 2 °C Relative
Luftfeuchtigkeit
600 +/- 25 Gaseinwirkungsdauer
mg/l (ganzer Zyklus)
bei 48-52 °C für
8 Stunden.
Vorvakuum
(UK)
134°C
3 Min
60 +/- 5%
120 Minuten