Modo De Ação; Contraindicações - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

INSTRUÇÃO DE USO
DESCRIÇÃO
Opsys é uma substância de aumento do volume tissular de ação permanente,
não absorvível, de injeção manual para o tratamento da Incontinência
Urinária feminina de Esforço.
Opsys consiste em partículas de copolímero de Poliacrilato-Poliálcool imersas
em um carrier de glicerol e solução fisiológica. Apresenta-se em forma de
partículas apirogênicas esterilizadas altamente deformáveis por compressão,
podendo ser extrudadas por agulhas de 21 gauge.
O carrier é uma solução de glicerol. Uma vez implantado, este é eliminado
pelo sistema reticuloendotelial sem metabolizar e excretado por via renal,
enquanto que as partículas permanecem para criar um aumento do volume
tissular (bulking) permanente.
INDICAÇÃO
As propriedades fisicoquímicas que o Opsys apresenta fazem com que ele
possa ser empregado no tratamento da Incontinência urinária feminina de
esforço (IUE).
MODO DE AÇÃO
Este material, ao ser injetado nos tecidos moles, produz um aumento destes
que se mantém em forma estável no tempo.
Quando o Opsys é implantado, atua coaptando a uretra pelo efeito do
aumento do volume tissular na submucosa uretral, ajudando a restituir a
continência urinária.
APRESENTAÇÃO DOPRODUTO
O Opsys é fornecido da seguinte maneira:
Opsys Kit (Cod: BAI-5J)
• 5 seringas Opsys (Cod: BAF) contendo 1 ml de material cada uma.
E
Opsys Refil Cod. BAI-1J)
• 1 seringa Opsys (Cod: BAF)contendo 1 ml de material.
Recomenda-se aplicar o Opsys com agulhas de injeção com extremo de 21
G ou superior.
O Opsys é fornecido esterilizado e pronto para o uso. O método de
esterilização é autoclave a vapor d'água.
Precauções de Manipulação e Armazenamento:
A embalagem consiste em uma caixa de papelão que contém as seringas.
A embalagem da seringa é dupla e protegida por uma outra de alumínio.
Tanto a embalagem externa (a de alumínio) como a intermédio não
devem ter contato com o campo cirúrgico esterilizado. SE ALGUMA DAS
TRÊS EMBALAGENS ESTIVER DANIFICADA, O Opsys NÃO DEVERÁ SER
IMPLANTADO.
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE
É responsabilidade do cirurgião informar ao paciente ou a seus
representantes, antes da cirurgia, as possíveis complicações relacionadas com
a implantação do Opsys.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar o Opsys sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: Ambiente
NÃO UTILIZAR APÓS O VENCIMENTO DA DATA D EVALIDADE INDICADA NA
EMBALAGEM.
CONTRA-INDICAÇÕES
• hiperatividade idiopática do detrusor não tratada
• hiperatividade do detrusor neurogênea
• Incontinência por transbordamento de causa obstrutiva ou funcional
• Infeções urinário/genitais
• Vulvovestibulite
• Cistite intersticial
• Gravidez
• Durante o primeiro ano pós-parto
• Uretrite
• Estreitamento da uretra ou do colo da bexiga
PRECAUÇÕES / ADVERTÊNCIAS
A técnica e os instrumentos necessários para a injeção do Opsys